Riproporre un antagonista dell'istamina a beneficio dei pazienti con ipertensione polmonare (REHAB-PH)
6 agosto 2024 aggiornato da: Peter Leary, University of Washington
Questo è uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, sulla famotidina (un antagonista del recettore H2) negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia clinica di un ciclo di 24 settimane di famotidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una delle tante condizioni che sottopongono a stress e affaticamento il lato destro del cuore. Questo stress e tensione possono causare insufficienza cardiaca destra. Sebbene esistano farmaci per il trattamento della PAH, al momento non esistono farmaci che agiscano direttamente sul cuore per migliorare la funzione del cuore destro. Questo è diverso dall'insufficienza cardiaca sinistra in cui uno dei capisaldi del trattamento è il farmaco mirato al cuore per migliorare la funzione del cuore sinistro.
La famotidina è un farmaco ben tollerato, da banco e poco costoso. I risultati preliminari suggeriscono che la famotidina può aiutare il cuore destro ad adattarsi e rafforzarsi quando è stressato invece di fallire; tuttavia, questi risultati sono indicativi e non definitivi. È necessario uno studio controllato randomizzato per valutare la possibilità che la famotidina possa influire sulla funzione del cuore destro.
I partecipanti allo studio assumeranno famotidina o placebo per 24 settimane. Avranno tre visite di studio a 0, 12 e 24 settimane. Queste visite aggiungeranno 20-30 minuti alle visite cliniche standard in quei momenti e ci sarà un ecocardiogramma alle settimane 0 e 24. Ci sarà anche una visita telefonica ogni 4 settimane per il check-in. Alcuni partecipanti possono scegliere di partecipare al test da sforzo e/o al cateterismo del cuore destro alle settimane 0 e 24; tuttavia, questo non è necessario per partecipare al processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
- Ipertensione arteriosa polmonare del gruppo 1 dell'OMS
- Classe funzionale NYHA II, III o IV allo screening
- Dose stabile di vasodilatatori polmonari per 30 giorni prima della randomizzazione
- Cateterizzazione del cuore destro entro cinque anni che dimostri una pressione arteriosa polmonare media di ≥ 25 mmHg, pressione di occlusione di ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare di ≥ 3 unità di legno
- I partecipanti con un cateterismo del cuore destro entro cinque anni che dimostrano una pressione arteriosa polmonare media di ≥ 25 mmHg e una pressione di occlusione di 15-20 mmHg saranno presi in considerazione per l'inclusione se la resistenza vascolare polmonare ≥ 9 unità di legno e sono in trattamento con ipertensione arteriosa polmonare terapia specifica
- In grado di camminare con/senza ausili per la deambulazione per una distanza di almeno 50 metri
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Ipertensione polmonare non di gruppo 1 o malattia veno-occlusiva
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, a meno che il soggetto non abbia una malattia vascolare del collagene e abbia test di funzionalità polmonare condotti entro 12 mesi che dimostrino una capacità polmonare totale ≥ 60%
- Ha ricevuto o riceverà un farmaco, dispositivo o studio sperimentale entro 30 giorni o durante il corso dello studio
- Malattia del miocardio sinistro come evidenziato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali (misurati durante il periodo di screening) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio di danno durante lo studio o potrebbero influire negativamente sull'interpretazione dei dati dello studio
- Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno a causa di malattia concomitante
- Assunzione regolare di un antagonista del recettore H2 entro 30 giorni dall'arruolamento
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Storia della chirurgia bariatrica
- Trattamento attuale per l'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Famotidina
20 mg di famotidina orale (pillola) al giorno Altri nomi: Pepcid |
Famotidina 20 mg capsule assunte giornalmente per 24 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale giornaliero (pillola)
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Capsula di placebo assunta quotidianamente per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina aumenta la distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 24 settimane negli uomini e nelle donne con ipertensione arteriosa polmonare
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Da 0 a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chang in BNP trasformato in log
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina riduce il BNP trasformato in logaritmo a 24 settimane
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Da 0 a 24 settimane
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Proporzione di partecipanti con classe funzionale I o II della New York Heart Association (NYHA) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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La classe funzionale NYHA è classificata da 1 a 4 (1: nessun sintomo di insufficienza cardiaca; 2: sintomi di insufficienza cardiaca con sforzo moderato; 3: sintomi di insufficienza cardiaca con sforzo lieve; 4: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).
Pertanto, la classe funzionale 1 NYHA è considerata migliore della classe funzionale 4 NYHA.
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24 settimane
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Cambiamento nella morfologia del ventricolo destro mediante ecocardiogramma (dilatazione del ventricolo destro e TAPSE)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina migliora la morfologia del ventricolo destro a 24 settimane, incluso il miglioramento della dilatazione ventricolare destra e la TAPSE
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Da 0 a 24 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (questionario emPHasis-10)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina migliora la qualità della vita correlata alla salute come stimato dal punteggio emPHasis-10 (ogni elemento del questionario emPHasis-10 viene valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità; I punteggi EmPHasis-10 vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita).
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Da 0 a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti per braccio che hanno aggiunto cure mirate alla PAH (aumento dei diuretici, dosi crescenti di vasodilatatori polmonari e/o aggiunta di ulteriori vasodilatatori polmonari) nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina riduce la necessità di intensificare le cure mirate alla PAH (aumento dei diuretici, aumento delle dosi di vasodilatatori polmonari e/o aggiunta di un ulteriore vasodilatatore polmonare).
L'intervallo di confidenza include una percentuale negativa (ad esempio, un partecipante che ha ridotto l'assistenza).
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Da 0 a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica invasiva (sottostudio): Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Determinare se la famotidina aumenta l'indice del volume sistolico a 24 settimane
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Da 0 a 24 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (sottostudio): massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Per determinare se la famotidina aumenta il consumo massimo di ossigeno nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare a 24 settimane
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Da 0 a 24 settimane
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Emodinamica invasiva (sottostudio): Emodinamica
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Esplorativo: esplorare se la famotidina migliora l'emodinamica (cuneo, RA, PVR) a 24 settimane
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Da 0 a 24 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (sottostudio): esercizio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
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Esplorativo: esplorare se la famotidina migliora l'esercizio (rapporto Ve/VCO2, potenza totale raggiunta).
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Da 0 a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leary PJ, Barr RG, Bluemke DA, Bristow MR, Kronmal RA, Lima JA, Ralph DD, Ventetuolo CE, Kawut SM. H2 receptor antagonists and right ventricular morphology: the MESA right ventricle study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1379-86. doi: 10.1513/AnnalsATS.201407-344OC.
- Leary PJ, Tedford RJ, Bluemke DA, Bristow MR, Heckbert SR, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Masri CS, Ralph DD, Shea S, Weiss NS, Kronmal RA. Histamine H2 Receptor Antagonists, Left Ventricular Morphology, and Heart Failure Risk: The MESA Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1544-1552. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.045.
- Leary PJ, Kronmal RA, Bluemke DA, Buttrick PM, Jones KL, Kao DP, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Minobe W, Ralph DD, Tedford RJ, Weiss NS, Bristow MR. Histamine H2 Receptor Polymorphisms, Myocardial Transcripts, and Heart Failure (from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis and Beta-Blocker Effect on Remodeling and Gene Expression Trial). Am J Cardiol. 2018 Jan 15;121(2):256-261. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.10.016. Epub 2017 Oct 20.
- Leary PJ, Hess E, Baron AE, Branch KR, Choudhary G, Hough CL, Maron BA, Ralph DD, Ryan JJ, Tedford RJ, Weiss NS, Zamanian RT, Lahm T. H2 Receptor Antagonist Use and Mortality in Pulmonary Hypertension: Insight from the VA-CART Program. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):1638-1641. doi: 10.1164/rccm.201801-0048LE. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005002
- 1R61HL142539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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