Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van een histamine-antagonist ten behoeve van patiënten met pulmonale hypertensie (REHAB-PH)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Peter Leary, University of Washington
Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van famotidine (een H2-receptorantagonist) bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie. De studie zal de veiligheid en klinische werkzaamheid van een 24 weken durende kuur met famotidine evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een van de vele aandoeningen die de rechterkant van het hart onder druk zetten. Deze stress en spanning kunnen rechter hartfalen veroorzaken. Hoewel er medicijnen zijn om PAH te behandelen, zijn er momenteel geen medicijnen die rechtstreeks op het hart inwerken om de rechterhartfunctie te verbeteren. Dit is anders dan linkerhartfalen, waarbij een van de hoekstenen van de behandeling medicatie is die op het hart is gericht om de linkerhartfunctie te verbeteren.

Famotidine is een goed verdragen, vrij verkrijgbare en goedkope medicatie. Voorlopige resultaten suggereren dat famotidine het rechterhart kan helpen zich aan te passen en te versterken wanneer het gestrest is in plaats van te falen; deze resultaten zijn echter suggestief en niet definitief. Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de mogelijkheid te evalueren dat famotidine de rechterhartfunctie kan beïnvloeden.

Deelnemers aan de studie zullen gedurende 24 weken famotidine of placebo gebruiken. Ze krijgen drie studiebezoeken op 0, 12 en 24 weken. Deze bezoeken voegen 20-30 minuten toe aan de standaard kliniekbezoeken op die tijdstippen en er zal een echocardiogram zijn in week 0 en 24. Er zal ook één telefonisch bezoek zijn na 4 weken om in te checken. Sommige deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan inspanningstesten en/of rechterhartkatheterisatie in week 0 en 24; dit is echter niet vereist om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laurie Hogl

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar
  • WHO Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie
  • NYHA functionele klasse II, III of IV bij screening
  • Stabiele dosis pulmonale vasodilatatoren gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Rechterhartkatheterisatie binnen vijf jaar met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥ 25 mmHg, occlusiedruk van ≤ 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand van ≥ 3 houteenheden
  • Deelnemers met een rechterhartkatheterisatie binnen vijf jaar die een gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥ 25 mmHg en een occlusiedruk van 15 - 20 mmHg aantonen, komen in aanmerking voor opname als de pulmonale vasculaire weerstand ≥ 9 houteenheden is en ze worden behandeld met pulmonale arteriële hypertensie specifieke therapie
  • In staat om met/zonder loophulpmiddel een afstand van minimaal 50 meter te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Niet-groep 1 pulmonale hypertensie of veno-occlusieve ziekte
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, tenzij de proefpersoon collageen vasculaire ziekte heeft en binnen 12 maanden een longfunctietest heeft ondergaan die een totale longcapaciteit van ≥ 60% aantoont
  • Heeft binnen 30 dagen of tijdens de studie een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of onderzoek ontvangen of zal dit krijgen
  • Linkerzijdige myocardaandoening zoals blijkt uit linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Elke andere klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarden (gemeten tijdens de screeningperiode) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens negatief kunnen beïnvloeden
  • Verwachte overleving minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
  • Regelmatig een H2-receptorantagonist nemen binnen 30 dagen na inschrijving
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Huidige behandeling voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Famotidine

20 mg oraal famotidine (pil) per dag

Andere namen: Pepcid
Geneesmiddel: Famotidine 20 mg
Famotidine 20 mg capsule dagelijks ingenomen gedurende 24 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse orale placebo (pil)
Ander: Placebo
Placebo-capsule dagelijks ingenomen gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de loopafstand van zes minuten na 24 weken vergroot bij mannen en vrouwen met pulmonale arteriële hypertensie
0 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BNP
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine BNP verlaagt na 24 weken
0 tot 24 weken
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) na 24 weken verbetert
0 tot 24 weken
Rechterventrikelmorfologie door echocardiogram (RV-dilatatie en TAPSE)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de rechterventrikelmorfologie na 24 weken verbetert, inclusief verbeterde rechterventrikeldilatatie en TAPSE
0 tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (emPHasis-10 vragenlijst)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert, zoals geschat door de emPhasis-10-score (elk item op de emPhasis-10-vragenlijst wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde; EmPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven).
0 tot 24 weken
Frequentie van escalatie voor PAH-gerichte zorg (verhoogde diuretica, stijgende doses pulmonale vasodilatatoren en/of toevoeging van aanvullende pulmonale vasodilatatoren)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de noodzaak vermindert om PAH-gerichte zorg te escaleren (verhoogde diuretica, toenemende doses pulmonale vasodilatatoren en / of toevoeging van een extra pulmonale vasodilatator)
0 tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve hemodynamica (deelstudie): Stroke Volume Index
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de slagvolume-index na 24 weken verhoogt
0 tot 24 weken
Cardiopulmonale inspanningstesten (deelstudie): maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of famotidine de maximale zuurstofopname verhoogt bij personen met pulmonale arteriële hypertensie na 24 weken
0 tot 24 weken
Invasieve hemodynamica (deelstudie): Hemodynamica
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: om te onderzoeken of famotidine de hemodynamiek verbetert (wig, RA, PVR) na 24 weken
0 tot 24 weken
Cardiopulmonale inspanningstesten (deelstudie): inspanning
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: om te onderzoeken of famotidine de training verbetert (Ve/VCO2-ratio, totaal bereikt wattage).
0 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005002
  • 1R61HL142539-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Famotidine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren