Přeměna antagonisty histaminu ve prospěch pacientů s plicní hypertenzí (REHAB-PH)
6. srpna 2024 aktualizováno: Peter Leary, University of Washington
Toto je fáze 2, jednocentrová, randomizovaná placebem kontrolovaná studie famotidinu (antagonista H2 receptoru) u dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Studie vyhodnotí bezpečnost a klinickou účinnost 24týdenní kúry famotidinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je jedním z mnoha stavů, které způsobují stres a zátěž na pravou stranu srdce. Tento stres a zátěž může způsobit selhání pravého srdce. Ačkoli existují léky k léčbě PAH, v současné době neexistují žádné léky, které by působily přímo na srdce, aby zlepšily funkci pravého srdce. To se liší od selhání levého srdce, kde jedním ze základních kamenů léčby je léčba zaměřená na srdce ke zlepšení funkce levého srdce.
Famotidin je dobře tolerovaný, volně prodejný a levný lék. Předběžné výsledky naznačují, že famotidin může pomoci pravému srdci přizpůsobit se a posílit, když je ve stresu místo selhání; tyto výsledky jsou však sugestivní a nejsou definitivní. K vyhodnocení možnosti, že famotidin může ovlivnit funkci pravého srdce, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci studie budou užívat famotidin nebo placebo po dobu 24 týdnů. Budou mít tři studijní návštěvy v 0, 12 a 24 týdnech. Tyto návštěvy přidají 20–30 minut ke standardním klinickým návštěvám v těchto časových bodech a v týdnech 0 a 24 bude proveden echokardiogram. Uskuteční se také jedna telefonická návštěva za 4 týdny k odbavení. Někteří účastníci se mohou rozhodnout zúčastnit se zátěžového testování a/nebo katetrizace pravého srdce v týdnech 0 a 24; to však není nutné k účasti na soudním řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 80 let
- Skupina 1 WHO Plicní arteriální hypertenze
- Funkční třída NYHA II, III nebo IV při screeningu
- Stabilní dávka plicních vazodilatátorů po dobu 30 dnů před randomizací
- Pravostranná srdeční katetrizace během pěti let prokazující průměrný plicní arteriální tlak ≥ 25 mmHg, okluzní tlak ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistenci ≥ 3 jednotky dřeva
- Účastníci s pravostrannou srdeční katetrizací do pěti let prokazující průměrný plicní arteriální tlak ≥ 25 mmHg a okluzní tlak 15 - 20 mmHg budou zvažováni pro zařazení, pokud plicní vaskulární rezistence ≥ 9 dřevěných jednotek a jsou léčeni plicní arteriální hypertenzí specifická terapie
- Schopnost ujít s/bez pomůcky na chůzi na vzdálenost minimálně 50 metrů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Plicní hypertenze nebo venookluzivní onemocnění mimo skupinu 1
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pokud subjekt nemá kolagenové vaskulární onemocnění a během 12 měsíců neprovedl vyšetření funkce plic, které prokázalo celkovou kapacitu plic ≥ 60 %
- Obdržel nebo obdrží zkoumaný lék, zařízení nebo studii do 30 dnů nebo v průběhu studie
- Onemocnění levostranného myokardu prokázané ejekční frakcí levé komory < 40 %
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty (měřené během období screeningu), které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku poškození během studie nebo by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie
- Předpokládané přežití méně než 1 rok v důsledku souběžného onemocnění
- Pravidelné užívání antagonisty H2 receptoru do 30 dnů od zařazení
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná léčba HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Famotidin
20 mg perorálního famotidinu (pilulka) denně Další jména: Pepcid |
Famotidin 20 mg tobolka užívaná denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální placebo (pilulka)
|
Placebo kapsle užívané denně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v šestiminutové vzdálenosti chůze
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Zjistit, zda famotidin zvyšuje vzdálenost 6 minut chůze po 24 týdnech u mužů a žen s plicní arteriální hypertenzí
|
0 až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna logem transformovaného BNP
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Stanovit, zda famotidin snižuje log-transformovaný BNP ve 24. týdnu
|
0 až 24 týdnů
|
|
Podíl účastníků s funkční třídou I nebo II New York Heart Association (NYHA) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkční třída NYHA je odstupňována od 1 do 4 (1: žádné příznaky srdečního selhání; 2: příznaky srdečního selhání při střední námaze; 3: příznaky srdečního selhání při mírné námaze; 4: příznaky srdečního selhání v klidu).
Jako taková je funkční třída NYHA 1 považována za lepší než funkční třída NYHA 4.
|
24 týdnů
|
|
Změna morfologie pravé komory pomocí echokardiogramu (Dilatace RV a TAPSE)
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Zjistit, zda famotidin zlepšuje morfologii pravé komory po 24 týdnech, včetně zlepšené dilatace pravé komory a TAPSE
|
0 až 24 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník emPHasis-10)
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Zjistit, zda famotidin zlepšuje kvalitu života související se zdravím, jak se odhaduje skóre emPHasis-10 (každá položka v dotazníku emPHasis-10 je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0-5), s kontrastními přídavnými jmény na obou koncích; Skóre EmPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života).
|
0 až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků podle ramene, kteří přidali cílenou péči na PAH (zvýšená diuretika, eskalující dávky plicních vazodilatátorů a/nebo přidání dalších plicních vazodilatátorů) po dobu 24 týdnů.
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Zjistit, zda famotidin snižuje potřebu eskalovat péči zaměřenou na PAH (zvýšená diuretika, eskalující dávky plicních vazodilatátorů a/nebo přidání dalšího pulmonálního vazodilatátoru).
Interval spolehlivosti zahrnuje záporné procento (např. účastník, který deeskaloval péči).
|
0 až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní hemodynamika (dílčí studie): Index objemu mrtvice
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Stanovit, zda famotidin zvyšuje index zdvihového objemu ve 24. týdnu
|
0 až 24 týdnů
|
|
Kardiopulmonální zátěžové testování (dílčí studie): Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Zjistit, zda famotidin zvyšuje maximální příjem kyslíku u jedinců s plicní arteriální hypertenzí po 24 týdnech
|
0 až 24 týdnů
|
|
Invazivní hemodynamika (dílčí studie): Hemodynamika
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Průzkumný: Prozkoumat, zda famotidin zlepšuje hemodynamiku (klín, RA, PVR) po 24 týdnech
|
0 až 24 týdnů
|
|
Kardiopulmonální zátěžové testování (podstudie): Cvičení
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Průzkumné: Prozkoumat, zda famotidin zlepšuje cvičení (poměr Ve/VCO2, celkový dosažený výkon).
|
0 až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leary PJ, Barr RG, Bluemke DA, Bristow MR, Kronmal RA, Lima JA, Ralph DD, Ventetuolo CE, Kawut SM. H2 receptor antagonists and right ventricular morphology: the MESA right ventricle study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1379-86. doi: 10.1513/AnnalsATS.201407-344OC.
- Leary PJ, Tedford RJ, Bluemke DA, Bristow MR, Heckbert SR, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Masri CS, Ralph DD, Shea S, Weiss NS, Kronmal RA. Histamine H2 Receptor Antagonists, Left Ventricular Morphology, and Heart Failure Risk: The MESA Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1544-1552. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.045.
- Leary PJ, Kronmal RA, Bluemke DA, Buttrick PM, Jones KL, Kao DP, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Minobe W, Ralph DD, Tedford RJ, Weiss NS, Bristow MR. Histamine H2 Receptor Polymorphisms, Myocardial Transcripts, and Heart Failure (from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis and Beta-Blocker Effect on Remodeling and Gene Expression Trial). Am J Cardiol. 2018 Jan 15;121(2):256-261. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.10.016. Epub 2017 Oct 20.
- Leary PJ, Hess E, Baron AE, Branch KR, Choudhary G, Hough CL, Maron BA, Ralph DD, Ryan JJ, Tedford RJ, Weiss NS, Zamanian RT, Lahm T. H2 Receptor Antagonist Use and Mortality in Pulmonary Hypertension: Insight from the VA-CART Program. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):1638-1641. doi: 10.1164/rccm.201801-0048LE. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005002
- 1R61HL142539-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .