Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование антагониста гистамина для лечения пациентов с легочной гипертензией (REHAB-PH)

13 июля 2023 г. обновлено: Peter Leary, University of Washington
Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 фамотидина (антагонист Н2-рецепторов) у взрослых с легочной артериальной гипертензией. В исследовании будут оцениваться безопасность и клиническая эффективность 24-недельного курса фамотидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является одним из многих состояний, вызывающих стресс и нагрузку на правую часть сердца. Этот стресс и напряжение могут вызвать правожелудочковую недостаточность. Хотя существуют лекарства для лечения ЛАГ, в настоящее время нет лекарств, которые действуют непосредственно на сердце и улучшают функцию правых отделов сердца. Это отличается от левожелудочковой сердечной недостаточности, где одним из краеугольных камней лечения являются лекарства, направленные на сердце, для улучшения функции левых отделов сердца.

Фамотидин является хорошо переносимым, безрецептурным и недорогим лекарством. Предварительные результаты показывают, что фамотидин может помочь правому сердцу адаптироваться и укрепиться в условиях стресса, а не терпеть неудачу; однако эти результаты носят предположительный и не окончательный характер. Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности влияния фамотидина на функцию правых отделов сердца.

Участники исследования будут принимать фамотидин или плацебо в течение 24 недель. У них будет три учебных визита в 0, 12 и 24 недели. Эти визиты добавят 20-30 минут к стандартным визитам в клинику в эти моменты времени, а на 0-й и 24-й неделях будет сделана эхокардиограмма. Также будет один визит по телефону через 4 недели для регистрации. Некоторые участники могут выбрать участие в нагрузочном тестировании и/или катетеризации правых отделов сердца на 0-й и 24-й неделях; однако это не требуется для участия в судебном разбирательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurie Hogl
  • Номер телефона: 206-543-8334
  • Электронная почта: lalnaser@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
  • ВОЗ Группа 1 Легочная артериальная гипертензия
  • Функциональный класс NYHA II, III или IV при скрининге
  • Стабильная доза легочных вазодилататоров в течение 30 дней до рандомизации
  • Катетеризация правых отделов сердца в течение пяти лет при среднем давлении в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст., окклюзионном давлении ≤ 15 мм рт. ст. и сопротивлении легочных сосудов ≥ 3 деревянных единиц
  • Участники с катетеризацией правых отделов сердца в течение пяти лет, демонстрирующие среднее давление в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст. и давление окклюзии 15–20 мм рт. специфическая терапия
  • Способность ходить с помощью / без помощи для ходьбы на расстояние не менее 50 метров

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Легочная гипертензия не группы 1 или веноокклюзионная болезнь
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, за исключением случаев, когда у субъекта имеется заболевание коллагеновых сосудов и если в течение 12 месяцев было проведено исследование функции легких, показывающее общую емкость легких ≥ 60 %.
  • Получил или получит исследуемый препарат, устройство или исследование в течение 30 дней или в ходе исследования
  • Левостороннее поражение миокарда, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Любое другое клинически значимое заболевание или аномальные лабораторные показатели (измеренные в период скрининга), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску причинения вреда во время исследования или могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.
  • Ожидаемая выживаемость менее 1 года из-за сопутствующего заболевания
  • Регулярный прием антагониста Н2-рецепторов в течение 30 дней после регистрации
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • История бариатрической хирургии
  • Текущее лечение ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фамотидин

20 мг перорального фамотидина (таблетки) в день

Другие названия: Пепсид
Лекарство: Фамотидин 20 мг
Фамотидин 20 мг в капсулах ежедневно в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное пероральное плацебо (таблетка)
Другой: Плацебо
Капсула плацебо принимается ежедневно в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли фамотидин дистанцию ​​шестиминутной ходьбы через 24 недели у мужчин и женщин с легочной артериальной гипертензией.
От 0 до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МНП
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, снижает ли фамотидин BNP через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли фамотидин функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Морфология правого желудочка по эхокардиограмме (дилатация ПЖ и TAPSE)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли фамотидин морфологию правого желудочка через 24 недели, включая улучшение дилатации правого желудочка и TAPSE.
От 0 до 24 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник emPHasis-10)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Чтобы определить, улучшает ли фамотидин качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке emPHasis-10 (каждый пункт анкеты emPHasis-10 оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0–5) с контрастными прилагательными на каждом конце; Оценки EmPHasis-10 варьируются от 0 до 50, где более высокие оценки указывают на худшее качество жизни).
От 0 до 24 недель
Частота эскалации терапии, направленной на ЛАГ (увеличение количества диуретиков, повышение дозы легочных вазодилататоров и/или добавление дополнительных легочных вазодилататоров)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, снижает ли фамотидин потребность в усилении целенаправленной терапии ЛАГ (увеличение количества диуретиков, повышение дозы легочных вазодилататоров и/или добавление дополнительного легочного вазодилататора)
От 0 до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная гемодинамика (дополнительное исследование): индекс ударного объема
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли фамотидин индекс ударного объема через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (дополнительное исследование): максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли фамотидин максимальное потребление кислорода у лиц с легочной артериальной гипертензией через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Инвазивная гемодинамика (подисследование): гемодинамика
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательский: изучить, улучшает ли фамотидин гемодинамику (клин, РА, ЛСС) через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (дополнительное исследование): упражнение
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательский: изучить, улучшает ли фамотидин физическую нагрузку (соотношение Ve/VCO2, общая достигнутая мощность).
От 0 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005002
  • 1R61HL142539-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фамотидин 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться