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장-뇌 축, 뇌 기능 및 행동.

2018년 6월 11일 업데이트: University of Oxford

친근한 장내 세균을 자극하면 뇌 기능과 행동이 개선됩니까?

목표는 프리바이오틱스를 포함한 식이 보충제가 스스로 보고한 높은 수준의 불안을 가진 건강한 인간 참가자의 불안 척도를 감소시키는지 테스트하는 것입니다. 연구는 불안의 행동, 신경 내분비 및 뇌 영상 마커에 대한 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • STAI 특성 목록에서 특성 불안 수준 > 40
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 현재 어떤 향정신성 약물도 복용하지 않음

제외 기준:

  • 임신 참가자
  • 프리바이오틱스 투여에 대한 금기 사항 없음
  • 이전 2개월 이상 동안 항생제, 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 식품 보조제를 복용하는 참가자.
  • 조사관의 의견에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 참가자.
  • 조사자의 재량에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 식단의 중요한 변화.
  • 연구자의 재량에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 실험에 최근에 참여한 참가자.
  • 치매, 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력.
  • 행동 과제를 수행할 수 없는 사람.
  • 모든 향정신성 약물의 현재 사용.
  • 현재 심리 치료 사용.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 충분한 영어 이해력이 없는 사람.
  • 약물 남용의 병력이 있거나 이전에 신경학적 병력이 있거나 신경외과적 시술의 병력이 있는 사람은 간질 위험이 높을 수 있고 수집된 데이터가 그들의 상태에 의해 영향을 받을 수 있으므로 제외됩니다.
  • MRI 안전 검사 양식에 표시된 대로 금속 임플란트 또는 이식 가능한 장치를 가진 사람은 뇌 영상 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리바이오틱스로 시작하기
참가자의 절반은 프리바이오틱스로 시작하여 테스트 기간을 갖습니다. 워시아웃 기간 후에 그들은 테스트 기간이 뒤따르는 위약을 계속 사용할 것입니다.
건강 보조 식품: 프리바이오틱스
갈락토올리고당(GOS)(프리바이오틱스)은 참가자가 4-6주 동안 섭취하게 됩니다.
실험적: 위약으로 시작
참가자의 절반은 위약으로 시작하여 테스트 기간을 갖습니다. 워시아웃 기간 후에 그들은 프리바이오틱스와 테스트 기간을 계속할 것입니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린(위약)
참가자는 말토덱스트린(위약)을 4-6주 동안 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 코르티솔 각성 반응은 첫 번째 개입 단계(연구 시작 후 4-6주)가 끝날 때와 두 번째 개입 단계(연구 시작 후 11-15주)가 끝날 때 측정됩니다.
스트레스 반응성 지표인 CAR은 위약과 비교하여 프리바이오틱스를 복용한 후에 감소해야 합니다(이전에 Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology의 비불안 참가자에서 발견됨).
코르티솔 각성 반응은 첫 번째 개입 단계(연구 시작 후 4-6주)가 끝날 때와 두 번째 개입 단계(연구 시작 후 11-15주)가 끝날 때 측정됩니다.
편도체 및 피질 영역의 뇌 영상화(BOLD fMRI 활동)
기간: 뇌 영상은 첫 번째 개입 단계(연구 시작 후 4-6주)가 끝날 때와 두 번째 개입 단계(연구 시작 후 11-15주)가 끝날 때 측정됩니다.
편도체 및 피질 영역의 뇌 영상(BOLD fMRI 활동)은 위협 반응성의 신경 척도를 제공합니다. 우리는 위약과 비교하여 프리바이오틱스 후 감소된 편도체 및/또는 증가된 정수리-전두엽 뇌 활동을 예측하며, 이는 항불안제와 유사한 프로파일(낮은 부하 조건에서 두려운 중립적인 안면 시험)을 나타냅니다(Bishop et al, 2007 및 Ironside et al, 2017)
뇌 영상은 첫 번째 개입 단계(연구 시작 후 4-6주)가 끝날 때와 두 번째 개입 단계(연구 시작 후 11-15주)가 끝날 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 마이크로바이옴의 변화는 기준선(0주), 첫 번째 개입 후(4-6주), 세척 후(7-9주), 두 번째 개입 후의 4가지 시점에서 단일 대변/대변 샘플을 사용하여 측정됩니다. 11-15주).
마이크로바이옴에서 특정 박테리아의 가용성은 위약이 아닌 프리바이오틱스의 기능으로 변경됩니다. 변화는 각 개입의 끝과 비교하여 각 개입의 시작에서 측정됩니다.
마이크로바이옴의 변화는 기준선(0주), 첫 번째 개입 후(4-6주), 세척 후(7-9주), 두 번째 개입 후의 4가지 시점에서 단일 대변/대변 샘플을 사용하여 측정됩니다. 11-15주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R52324_RE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 직원은 참가자의 데이터가 안전하게 보호되도록 할 것입니다. 이 연구는 가능한 한 빨리 개인 데이터를 익명화하도록 요구하는 데이터 보호법을 준수할 것입니다. 학생과 협력자는 지정된 조사관의 감독하에 완전히 익명화된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 일부 피어 리뷰 저널은 다른 데이터 공유 이니셔티브에도 업로드될 수 있는 익명 데이터 제출을 요구합니다. 모니터링 또는 감사 목적으로 옥스포드 대학의 책임 있는 구성원에게 액세스 권한이 부여될 수 있습니다. 이 경우 참가자의 동의를 구합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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