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Asse intestino-cervello, funzione cerebrale e comportamento.

11 giugno 2018 aggiornato da: University of Oxford

La stimolazione dei batteri intestinali amici migliora la funzione e il comportamento del cervello?

L'obiettivo è testare se l'integrazione alimentare con prebiotici riduce le misure di ansia nei partecipanti umani sani con alti livelli di ansia auto-riferiti. Lo studio verificherà un effetto sui marcatori comportamentali, neuroendocrini e di imaging cerebrale dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di ansia di tratto > 40 nell'inventario dei tratti STAI
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Al momento non assume farmaci psicoattivi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di prebiotici
  • Trattamento antibiotico, probiotico e/o prebiotico almeno nei due mesi precedenti.
  • - Partecipanti che stanno assumendo altri integratori alimentari che, a parere degli investigatori, potrebbero influenzare i risultati.
  • - Partecipanti che stanno assumendo farmaci che, a parere degli investigatori, potrebbero influenzare i risultati.
  • Qualsiasi cambiamento significativo nella dieta che, a discrezione degli investigatori, può influenzare i risultati.
  • Partecipanti che hanno recentemente partecipato a un altro studio di ricerca che, a discrezione degli Investigatori, potrebbe influire sui risultati.
  • Una storia di demenza, trauma cranico o ictus.
  • Chiunque non sia in grado di svolgere i compiti comportamentali.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco psicoattivo.
  • Uso attuale del trattamento psicologico.
  • Chiunque non abbia un'adeguata conoscenza della lingua inglese, sufficiente per dare il consenso informato.
  • Qualsiasi persona che ha una storia di abuso di droghe o una precedente storia di un neurologico, o ha una storia di procedura neurochirurgica è esclusa in quanto potrebbe essere a maggior rischio di epilessia e i dati raccolti possono essere influenzati dalla loro condizione.
  • Chiunque abbia impianti metallici o dispositivi impiantabili sarebbe escluso da qualsiasi studio di imaging cerebrale come indicato dal modulo di screening di sicurezza MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inizia con i prebiotici
La metà dei partecipanti inizia con i prebiotici, seguiti da un periodo di test. Dopo un periodo di wash-out continueranno con il placebo seguito da un periodo di test.
Integratore alimentare: Prebiotici
I galattooligosaccaridi (GOS) (prebiotici) saranno consumati dai partecipanti per 4-6 settimane
SPERIMENTALE: Inizia con il placebo
La metà dei partecipanti inizia con il placebo, seguito da un periodo di prova. Dopo un periodo di lavaggio continueranno con i prebiotici seguiti da un periodo di test.
Integratore alimentare: Maltodestrina (placebo)
La maltodestrina (placebo) sarà consumata dai partecipanti per 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: Le risposte al risveglio del cortisolo saranno misurate alla fine della prima fase di intervento (4-6 settimane dopo l'ingresso nello studio) e alla fine della seconda fase di intervento (11-15 settimane dopo l'ingresso nello studio).
La CAR, un marker di reattività allo stress, dovrebbe essere ridotta dopo l'assunzione di prebiotici rispetto al placebo (come precedentemente riscontrato nei partecipanti non ansiosi in Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
Le risposte al risveglio del cortisolo saranno misurate alla fine della prima fase di intervento (4-6 settimane dopo l'ingresso nello studio) e alla fine della seconda fase di intervento (11-15 settimane dopo l'ingresso nello studio).
Imaging cerebrale (attività BOLD fMRI) nell'amigdala e nelle regioni corticali
Lasso di tempo: L'imaging cerebrale sarà misurato alla fine della prima fase di intervento (4-6 settimane dopo l'ingresso nello studio) e alla fine della seconda fase di intervento (11-15 settimane dopo l'ingresso nello studio).
Imaging cerebrale (attività BOLD fMRI) nell'amigdala e nelle regioni corticali Fornirà misure neurali della reattività alle minacce. Prevediamo una diminuzione dell'amigdala e/o un aumento dell'attività cerebrale parietale-prefrontale dopo i prebiotici rispetto al placebo, indicando un profilo simil-ansiolitico (test facciali paurosi-neutri nella condizione di basso carico) (come in Bishop et al, 2007 e Ironside et al, 2017)
L'imaging cerebrale sarà misurato alla fine della prima fase di intervento (4-6 settimane dopo l'ingresso nello studio) e alla fine della seconda fase di intervento (11-15 settimane dopo l'ingresso nello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: I cambiamenti nel microbioma saranno misurati utilizzando un singolo campione di feci/fecale in quattro punti temporali: basale (0 settimane), dopo il primo intervento (4-6 settimane), dopo il washout (7-9 settimane) e dopo il secondo intervento ( 11-15 settimane).
La disponibilità di batteri specifici nel microbioma cambierà in funzione dei prebiotici e non durante il placebo. Il cambiamento sarà misurato all'inizio di ogni intervento rispetto alla fine di ogni intervento
I cambiamenti nel microbioma saranno misurati utilizzando un singolo campione di feci/fecale in quattro punti temporali: basale (0 settimane), dopo il primo intervento (4-6 settimane), dopo il washout (7-9 settimane) e dopo il secondo intervento ( 11-15 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R52324_RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il personale dello studio si assicurerà che i dati dei partecipanti siano salvaguardati. Lo studio rispetterà la legge sulla protezione dei dati, che richiede che i dati personali siano resi anonimi non appena possibile. Studenti e collaboratori possono avere accesso a dati completamente anonimi sotto la supervisione dei ricercatori nominati. Alcune riviste sottoposte a revisione paritaria richiedono l'invio di dati resi anonimi che possono anche essere caricati in altre iniziative di condivisione dei dati. L'accesso può essere concesso a membri responsabili dell'Università di Oxford a fini di monitoraggio o audit. In tal caso sarà richiesto il consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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