Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarm-hjärnans axel, hjärnans funktion och beteende.

11 juni 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Förbättrar stimulering av vänliga tarmbakterier hjärnans funktion och beteende?

Syftet är att testa om kosttillskott med prebiotika minskar mått på ångest hos friska mänskliga deltagare med höga självrapporterade nivåer av ångest. Studien kommer att testa för en effekt på beteendemässiga, neuroendokrina och hjärnavbildningsmarkörer för ångest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Egenskapsångestnivåer > 40 på STAI-egenskapsinventering
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Tar för närvarande inga psykoaktiva mediciner

Exklusions kriterier:

  • Gravida deltagare
  • Inga kontraindikationer mot prebiotisk administrering
  • Antibiotika, probiotika och/eller prebiotisk behandling under åtminstone de två föregående månaderna.
  • Deltagare som tar något annat kosttillskott som, enligt Utredarnas uppfattning, kan påverka resultatet.
  • Deltagare som tar några mediciner som, enligt Utredarnas uppfattning, kan påverka resultaten.
  • Varje betydande förändring i kosten som, efter utredarnas bedömning, kan påverka resultaten.
  • Deltagare som nyligen har deltagit i ett annat forskningsförsök som, efter utredarnas bedömning, kan påverka resultaten.
  • En historia av demens, traumatisk hjärnskada eller stroke.
  • Alla som inte klarar av att utföra beteendeuppgifterna.
  • Nuvarande användning av någon psykoaktiv medicin.
  • Nuvarande användning av psykologisk behandling.
  • Alla som inte har tillräcklig förståelse av engelska, tillräckligt för att ge informerat samtycke.
  • Varje person som har en historia av drogmissbruk eller en tidigare historia av ett neurologiskt, eller har en historia av neurokirurgiskt ingrepp är utesluten eftersom de kan löpa ökad risk för epilepsi och data som samlas in kan påverkas av deras tillstånd.
  • Alla med metallimplantat eller implanterbar enhet skulle uteslutas från alla hjärnavbildningsstudier som anges i formuläret för MRT-säkerhetsscreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Börja med prebiotika
Hälften av deltagarna börjar med prebiotika, följt av en testperiod. Efter en tvättperiod kommer de att fortsätta med placebo följt av en testperiod.
Kosttillskott: Prebiotika
Galaktooligosackarider (GOS) (prebiotika) kommer att konsumeras av deltagarna i 4-6 veckor
EXPERIMENTELL: Börja med placebo
Hälften av deltagarna börjar med placebo, följt av en testperiod. Efter en tvättperiod kommer de att fortsätta med prebiotika följt av en testperiod.
Kosttillskott: Maltodextrin (placebo)
Maltodextrin (placebo) kommer att konsumeras av deltagarna i 4-6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortisol awakening response (CAR)
Tidsram: Kortisoluppvaknande svar kommer att mätas i slutet av den första interventionsfasen (4-6 veckor efter studiestart) och i slutet av den andra interventionsfasen (11-15 veckor efter studiestart).
CAR, en markör för stressrespons, bör minskas efter att ha tagit prebiotika jämfört med placebo (som tidigare funnits hos icke-oroliga deltagare i Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
Kortisoluppvaknande svar kommer att mätas i slutet av den första interventionsfasen (4-6 veckor efter studiestart) och i slutet av den andra interventionsfasen (11-15 veckor efter studiestart).
Hjärnavbildning (BOLD fMRI-aktivitet) i amygdala och kortikala regioner
Tidsram: Hjärnavbildning kommer att mätas i slutet av den första interventionsfasen (4-6 veckor efter studiestart) och i slutet av den andra interventionsfasen (11-15 veckor efter studiestart).
Hjärnavbildning (BOLD fMRI-aktivitet) i amygdala och kortikala regioner ger neurala mått på hotreaktivitet. Vi förutspår minskad amygdala och/eller ökad parietal-prefrontal hjärnaktivitet efter prebiotika jämfört med placebo, vilket indikerar en anxiolytikaliknande profil (rädsla -neutrala ansiktsförsök i lågbelastningstillstånd) (som i Bishop et al, 2007 och Ironside et al, 2017)
Hjärnavbildning kommer att mätas i slutet av den första interventionsfasen (4-6 veckor efter studiestart) och i slutet av den andra interventionsfasen (11-15 veckor efter studiestart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Förändringar i mikrobiomet kommer att mätas med ett enda avförings-/avföringsprov vid fyra tidpunkter: baslinje (0 veckor), efter första interventionen (4-6 veckor), efter tvättning (7-9 veckor) och efter den andra interventionen ( 11-15 veckor).
Tillgängligheten av specifika bakterier i mikrobiomet kommer att förändras som funktion av prebiotika och inte under placebo. Förändringen kommer att mätas i början av varje intervention jämfört med slutet av varje intervention
Förändringar i mikrobiomet kommer att mätas med ett enda avförings-/avföringsprov vid fyra tidpunkter: baslinje (0 veckor), efter första interventionen (4-6 veckor), efter tvättning (7-9 veckor) och efter den andra interventionen ( 11-15 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R52324_RE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiepersonalen kommer att se till att deltagarnas data skyddas. Studien kommer att följa dataskyddslagen, som kräver att personuppgifter anonymiseras så snart det är praktiskt möjligt att göra det. Studenter och samarbetspartners kan ges tillgång till helt anonymiserade uppgifter under överinseende av de namngivna utredarna. Vissa peer-reviewade tidskrifter kräver inlämnande av anonymiserad data som också kan laddas upp till andra datadelningsinitiativ. Tillgång kan ges till ansvariga medlemmar av University of Oxford för övervakning eller revision. Deltagarnas samtycke kommer att efterfrågas om detta ska ske.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Prebiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera