Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osa střeva-mozek, funkce mozku a chování.

11. června 2018 aktualizováno: University of Oxford

Zlepšuje stimulace přátelských střevních bakterií funkci a chování mozku?

Cílem je otestovat, zda doplňky stravy s prebiotiky snižují míru úzkosti u zdravých lidských účastníků s vysokou úrovní úzkosti, kterou sami uvedli. Studie bude testovat vliv na behaviorální, neuroendokrinní a mozkové zobrazovací markery úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úrovně úzkosti > 40 v inventáři vlastností STAI
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době neužívá žádné psychoaktivní léky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné účastnice
  • Žádné kontraindikace podávání prebiotik
  • Antibiotická, probiotická a/nebo prebiotická léčba minimálně v předchozích dvou měsících.
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné doplňky stravy, které podle názoru zkoušejících mohou ovlivnit výsledky.
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli léky, které podle názoru zkoušejících mohou ovlivnit výsledky.
  • Jakákoli významná změna stravy, která může podle uvážení zkoušejících ovlivnit výsledky.
  • Účastníci, kteří se nedávno zúčastnili jiného výzkumného pokusu, který může podle uvážení zkoušejících ovlivnit výsledky.
  • Anamnéza demence, traumatického poranění mozku nebo mrtvice.
  • Každý, kdo není schopen plnit behaviorální úkoly.
  • Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků.
  • Současné využití psychologické léčby.
  • Každý, kdo dostatečně nerozumí angličtině, stačí dát informovaný souhlas.
  • Každá osoba, která má v anamnéze zneužívání drog nebo v anamnéze neurologické onemocnění nebo má v anamnéze neurochirurgický zákrok, je vyloučena, protože může mít zvýšené riziko epilepsie a shromážděné údaje mohou být ovlivněny jejich stavem.
  • Každý, kdo má nějaké kovové implantáty nebo implantovatelné zařízení, bude vyloučen z jakýchkoli studií zobrazování mozku, jak je uvedeno ve formuláři pro bezpečnostní screening MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Začněte s prebiotiky
Polovina účastníků začíná s prebiotiky, po kterých následuje testovací období. Po vymývací periodě budou pokračovat s placebem, po kterém bude následovat testovací období.
Doplněk stravy: Prebiotika
Galaktooligosacharidy (GOS) (prebiotika) budou účastníci konzumovat po dobu 4-6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Začněte s placebem
Polovina účastníků začíná s placebem, po kterém následuje testovací období. Po vymývací periodě budou pokračovat s prebiotiky, po kterých bude následovat testovací období.
Doplněk stravy: Maltodextrin (placebo)
Maltodextrin (placebo) budou účastníci konzumovat po dobu 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: Odezvy na probuzení kortizolu budou měřeny na konci první intervenční fáze (4-6 týdnů po vstupu do studie) a na konci druhé intervenční fáze (11-15 týdnů po vstupu do studie).
CAR, marker reakce na stres, by měl být po užití prebiotik ve srovnání s placebem snížen (jak bylo dříve zjištěno u neúzkostných účastníků v Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
Odezvy na probuzení kortizolu budou měřeny na konci první intervenční fáze (4-6 týdnů po vstupu do studie) a na konci druhé intervenční fáze (11-15 týdnů po vstupu do studie).
Zobrazování mozku (aktivita BOLD fMRI) v amygdale a kortikálních oblastech
Časové okno: Zobrazování mozku bude měřeno na konci první intervenční fáze (4-6 týdnů po vstupu do studie) a na konci druhé intervenční fáze (11-15 týdnů po vstupu do studie).
Zobrazování mozku (aktivita BOLD fMRI) v amygdale a kortikálních oblastech poskytne nervová měření reaktivity ohrožení. Předpovídáme sníženou amygdalu a/nebo zvýšenou parietálně-prefrontální mozkovou aktivitu po prebiotikách ve srovnání s placebem, což ukazuje na anxiolytický profil (zkoušky s neutrálním obličejem při nízké zátěži) (jako v Bishop et al, 2007 a Ironside et al, 2017)
Zobrazování mozku bude měřeno na konci první intervenční fáze (4-6 týdnů po vstupu do studie) a na konci druhé intervenční fáze (11-15 týdnů po vstupu do studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Změny v mikrobiomu budou měřeny pomocí jediného vzorku stolice/trusu ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (0 týdnů), po prvním zásahu (4–6 týdnů), po vymytí (7–9 týdnů) a po druhém zásahu ( 11-15 týdnů).
Dostupnost specifických bakterií v mikrobiomu se bude měnit jako funkce prebiotik a ne během placeba. Změna bude měřena na začátku každého zásahu ve srovnání s koncem každého zásahu
Změny v mikrobiomu budou měřeny pomocí jediného vzorku stolice/trusu ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (0 týdnů), po prvním zásahu (4–6 týdnů), po vymytí (7–9 týdnů) a po druhém zásahu ( 11-15 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R52324_RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zaměstnanci studie zajistí ochranu údajů účastníků. Studie bude v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů, který vyžaduje, aby byly osobní údaje anonymizovány, jakmile to bude praktické. Studenti a spolupracovníci mohou získat přístup k plně anonymizovaným datům pod dohledem jmenovaných vyšetřovatelů. Některé recenzované časopisy vyžadují předložení anonymizovaných údajů, které lze také nahrát do jiných iniciativ pro sdílení údajů. Přístup může být poskytnut odpovědným členům Oxfordské univerzity pro účely monitorování nebo auditu. Pokud k tomu dojde, bude vyžadován souhlas účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit