Eje intestino-cerebro, función cerebral y comportamiento.
11 de junio de 2018 actualizado por: University of Oxford
¿Estimular las bacterias intestinales amigables mejora la función y el comportamiento del cerebro?
El objetivo es probar si la suplementación dietética con prebióticos reduce las medidas de ansiedad en participantes humanos sanos con altos niveles de ansiedad autoinformados.
El estudio probará un efecto sobre los marcadores de ansiedad conductuales, neuroendocrinos y de imágenes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gershon Spitz, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1865611456
- Correo electrónico: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- University of Oxford
-
Contacto:
- University o Oxford
- Número de teléfono: 07438239953
- Correo electrónico: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de ansiedad rasgo > 40 en el inventario de rasgos STAI
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Actualmente no toma ningún medicamento psicoactivo
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas
- Sin contraindicaciones para la administración de prebióticos
- Tratamiento con antibióticos, probióticos y/o prebióticos en al menos los dos meses previos.
- Participantes que estén tomando cualquier otro complemento alimenticio que, a juicio de los Investigadores, pueda afectar a los resultados.
- Participantes que estén tomando algún medicamento que, a juicio de los Investigadores, pueda afectar los resultados.
- Cualquier cambio significativo en la dieta que, a criterio de los Investigadores, pueda afectar los resultados.
- Participantes que hayan participado recientemente en otro ensayo de investigación que, a discreción de los Investigadores, pueda afectar los resultados.
- Antecedentes de demencia, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular.
- Cualquiera que no pueda realizar las tareas conductuales.
- Uso actual de algún medicamento psicoactivo.
- Uso actual de tratamiento psicológico.
- Cualquier persona que no tenga una comprensión adecuada del inglés, suficiente para dar su consentimiento informado.
- Se excluye a cualquier persona que tenga antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de un procedimiento neurológico o neuroquirúrgico, ya que puede tener un mayor riesgo de epilepsia y los datos recopilados pueden verse influenciados por su condición.
- Cualquier persona con implantes de metal o dispositivo implantable sería excluida de cualquier estudio de imágenes cerebrales según lo indicado por el formulario de evaluación de seguridad de MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Empezar con prebióticos
La mitad de los participantes comienzan con prebióticos, seguidos de un período de prueba.
Después de un período de lavado, continuarán con el placebo seguido de un período de prueba.
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Los participantes consumirán galactooligosacáridos (GOS) (prebióticos) durante 4 a 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Empezar con placebo
La mitad de los participantes comienzan con un placebo, seguido de un período de prueba.
Después de un período de lavado, continuarán con los prebióticos seguidos de un período de prueba.
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Los participantes consumirán maltodextrina (placebo) durante 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de despertar de cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: Las respuestas de despertar de cortisol se medirán al final de la primera fase de intervención (4 a 6 semanas después del ingreso al estudio) y al final de la segunda fase de intervención (11 a 15 semanas después del ingreso al estudio).
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CAR, un marcador de la capacidad de respuesta al estrés, debe disminuir después de tomar prebióticos en comparación con el placebo (como se encontró previamente en participantes no ansiosos en Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
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Las respuestas de despertar de cortisol se medirán al final de la primera fase de intervención (4 a 6 semanas después del ingreso al estudio) y al final de la segunda fase de intervención (11 a 15 semanas después del ingreso al estudio).
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Imágenes cerebrales (actividad BOLD fMRI) en la amígdala y las regiones corticales
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se medirán al final de la primera fase de intervención (4 a 6 semanas después del ingreso al estudio) y al final de la segunda fase de intervención (11 a 15 semanas después del ingreso al estudio).
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Imágenes cerebrales (actividad BOLD fMRI) en la amígdala y las regiones corticales Proporcionará medidas neurales de la reactividad ante amenazas.
Predecimos una disminución de la amígdala y/o un aumento de la actividad cerebral parietal-prefrontal después de los prebióticos en comparación con el placebo, lo que indica un perfil de tipo ansiolítico (ensayos faciales temerosos neutrales en la condición de carga baja) (como en Bishop et al, 2007 y Ironside et al, 2017)
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Las imágenes cerebrales se medirán al final de la primera fase de intervención (4 a 6 semanas después del ingreso al estudio) y al final de la segunda fase de intervención (11 a 15 semanas después del ingreso al estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Los cambios en el microbioma se medirán utilizando una sola muestra de materia fecal en cuatro momentos: al inicio (0 semanas), después de la primera intervención (4 a 6 semanas), después del lavado (7 a 9 semanas) y después de la segunda intervención ( 11-15 semanas).
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La disponibilidad de bacterias específicas en el microbioma cambiará en función de los prebióticos y no durante el placebo.
El cambio se medirá al inicio de cada intervención en comparación con el final de cada intervención
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Los cambios en el microbioma se medirán utilizando una sola muestra de materia fecal en cuatro momentos: al inicio (0 semanas), después de la primera intervención (4 a 6 semanas), después del lavado (7 a 9 semanas) y después de la segunda intervención ( 11-15 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt K, Cowen PJ, Harmer CJ, Tzortzis G, Errington S, Burnet PW. Prebiotic intake reduces the waking cortisol response and alters emotional bias in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2015 May;232(10):1793-801. doi: 10.1007/s00213-014-3810-0. Epub 2014 Dec 3.
- Bishop SJ, Jenkins R, Lawrence AD. Neural processing of fearful faces: effects of anxiety are gated by perceptual capacity limitations. Cereb Cortex. 2007 Jul;17(7):1595-603. doi: 10.1093/cercor/bhl070. Epub 2006 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R52324_RE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El personal del estudio se asegurará de que los datos de los participantes estén protegidos.
El estudio cumplirá con la Ley de Protección de Datos, que requiere que los datos personales sean anonimizados tan pronto como sea práctico hacerlo.
Los estudiantes y colaboradores pueden tener acceso a datos totalmente anónimos bajo la supervisión de los investigadores designados.
Algunas revistas revisadas por pares requieren el envío de datos anónimos que también pueden cargarse en otras iniciativas de intercambio de datos.
Se puede dar acceso a los miembros responsables de la Universidad de Oxford con fines de control o auditoría.
Se solicitará el consentimiento de los participantes si esto va a ocurrir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .