- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554694
Tarm-hjerne-akse, hjernefunktion og adfærd.
11. juni 2018 opdateret af: University of Oxford
Forbedrer stimulering af venlige tarmbakterier hjernens funktion og adfærd?
Formålet er at teste, om kosttilskud med præbiotika reducerer målinger af angst hos raske menneskelige deltagere med høje selvrapporterede niveauer af angst.
Undersøgelsen vil teste for en effekt på adfærdsmæssige, neuroendokrine og hjernebilleddannelsesmarkører for angst.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gershon Spitz, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1865611456
- E-mail: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- University o Oxford
- Telefonnummer: 07438239953
- E-mail: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egenskabsangstniveauer > 40 på STAI-egenskabsopgørelse
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tager ikke psykoaktive lægemidler i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide deltagere
- Ingen kontraindikationer til præbiotisk administration
- Antibiotika, probiotika og/eller præbiotisk behandling i mindst de to foregående måneder.
- Deltagere, der tager andre kosttilskud, som efter efterforskernes mening kan påvirke resultaterne.
- Deltagere, der tager nogen form for medicin, der efter efterforskernes mening kan påvirke resultaterne.
- Enhver væsentlig ændring i kosten, som efter efterforskernes skøn kan påvirke resultaterne.
- Deltagere, der for nylig har deltaget i et andet forskningsforsøg, som efter efterforskernes skøn kan påvirke resultaterne.
- En historie med demens, traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
- Enhver, der ikke er i stand til at udføre adfærdsopgaverne.
- Nuværende brug af enhver psykoaktiv medicin.
- Nuværende brug af psykologisk behandling.
- Enhver, der ikke har tilstrækkelig forståelse af engelsk, tilstrækkelig til at give informeret samtykke.
- Enhver person, der har en historie med stofmisbrug eller en tidligere historie med en neurologisk historie eller har en historie med neurokirurgisk indgreb, er udelukket, da de kan have øget risiko for epilepsi, og de indsamlede data kan være påvirket af deres tilstand.
- Enhver med metalimplantater eller implanterbar enhed vil blive udelukket fra enhver hjernebilleddannelsesundersøgelse som angivet af MRI-sikkerhedsscreeningsformularen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Start med præbiotika
Halvdelen af deltagerne starter med præbiotika, efterfulgt af en testperiode.
Efter en udvaskningsperiode vil de fortsætte med placebo efterfulgt af en testperiode.
|
Galactooligosaccharider (GOS) (præbiotika) vil blive indtaget af deltagerne i 4-6 uger
|
EKSPERIMENTEL: Start med placebo
Halvdelen af deltagerne starter med placebo efterfulgt af en testperiode.
Efter en udvaskningsperiode fortsætter de med præbiotika efterfulgt af en testperiode.
|
Maltodextrin (placebo) vil blive indtaget af deltagerne i 4-6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cortisol opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Cortisol-opvågningsreaktioner vil blive målt i slutningen af den første interventionsfase (4-6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) og ved slutningen af den anden interventionsfase (11-15 uger efter undersøgelsens start).
|
CAR, en markør for stressrespons, bør reduceres efter indtagelse af præbiotika sammenlignet med placebo (som tidligere fundet hos ikke-angste deltagere i Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
|
Cortisol-opvågningsreaktioner vil blive målt i slutningen af den første interventionsfase (4-6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) og ved slutningen af den anden interventionsfase (11-15 uger efter undersøgelsens start).
|
Hjernebilleddannelse (BOLD fMRI-aktivitet) i amygdala og corticale regioner
Tidsramme: Hjernebilleddannelse vil blive målt i slutningen af den første interventionsfase (4-6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) og ved slutningen af den anden interventionsfase (11-15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
|
Hjernebilleddannelse (BOLD fMRI-aktivitet) i amygdala- og kortikale områder vil give neurale mål for trusselsreaktivitet.
Vi forudsiger nedsat amygdala og/eller øget parietal-præfrontal hjerneaktivitet efter præbiotika sammenlignet med placebo, hvilket indikerer en anxiolytisk-lignende profil (frygtelige -neutrale ansigtsforsøg i lav belastningstilstand) (som i Bishop et al, 2007 og Ironside et al. 2017)
|
Hjernebilleddannelse vil blive målt i slutningen af den første interventionsfase (4-6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) og ved slutningen af den anden interventionsfase (11-15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Ændringer i mikrobiomet vil blive målt ved hjælp af en enkelt afførings-/fæcesprøve på fire tidspunkter: baseline (0 uger), efter første intervention (4-6 uger), efter udvaskning (7-9 uger) og efter den anden intervention ( 11-15 uger).
|
Tilgængeligheden af specifikke bakterier i mikrobiom vil ændre sig som funktion af præbiotika og ikke under placebo.
Ændringen vil blive målt ved starten af hver intervention sammenlignet med slutningen af hver intervention
|
Ændringer i mikrobiomet vil blive målt ved hjælp af en enkelt afførings-/fæcesprøve på fire tidspunkter: baseline (0 uger), efter første intervention (4-6 uger), efter udvaskning (7-9 uger) og efter den anden intervention ( 11-15 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt K, Cowen PJ, Harmer CJ, Tzortzis G, Errington S, Burnet PW. Prebiotic intake reduces the waking cortisol response and alters emotional bias in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2015 May;232(10):1793-801. doi: 10.1007/s00213-014-3810-0. Epub 2014 Dec 3.
- Bishop SJ, Jenkins R, Lawrence AD. Neural processing of fearful faces: effects of anxiety are gated by perceptual capacity limitations. Cereb Cortex. 2007 Jul;17(7):1595-603. doi: 10.1093/cercor/bhl070. Epub 2006 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R52324_RE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsespersonalet vil sikre, at deltagernes data er sikret.
Undersøgelsen vil overholde databeskyttelsesloven, som kræver, at persondata anonymiseres, så snart det er praktisk muligt.
Studerende og samarbejdspartnere kan få adgang til fuldstændigt anonymiserede data under opsyn af de navngivne efterforskere.
Nogle peer-reviewede tidsskrifter kræver indsendelse af anonymiserede data, som også kan uploades til andre datadelingsinitiativer.
Adgang kan gives til ansvarlige medlemmer af University of Oxford med henblik på overvågning eller revision.
Der søges deltagernes samtykke, hvis dette skal ske.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præbiotika
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtGulsot | Postoperative infektioner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering