Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darm-hersenas, hersenfunctie en gedrag.

11 juni 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Verbetert het stimuleren van vriendelijke darmbacteriën de hersenfunctie en het gedrag?

Het doel is om te testen of voedingssuppletie met prebiotica de mate van angst vermindert bij gezonde menselijke deelnemers met hoge zelfgerapporteerde niveaus van angst. Studie zal testen op een effect op gedrags-, neuro-endocriene en hersenbeeldvormingsmarkers van angst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trait-angstniveaus> 40 op STAI-trait-inventarisatie
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruik momenteel geen psychoactieve medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere deelnemers
  • Geen contra-indicaties voor prebiotische toediening
  • Antibiotica-, probiotica- en/of prebiotische behandeling in ten minste de twee voorgaande maanden.
  • Deelnemers die andere voedingssupplementen gebruiken die, naar de mening van de onderzoekers, de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoekers, de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Elke significante wijziging in het dieet die, naar goeddunken van de onderzoekers, de resultaten kan beïnvloeden.
  • Deelnemers die onlangs hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef die, naar goeddunken van de onderzoekers, de resultaten kan beïnvloeden.
  • Een voorgeschiedenis van dementie, traumatisch hersenletsel of beroerte.
  • Iedereen die de gedragstaken niet kan uitvoeren.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychologische behandeling.
  • Iedereen die onvoldoende kennis van het Engels heeft, is voldoende om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, of een voorgeschiedenis van neurochirurgische procedures, wordt uitgesloten, aangezien zij een verhoogd risico op epilepsie kunnen hebben en de verzamelde gegevens kunnen worden beïnvloed door hun toestand.
  • Iedereen met metalen implantaten of een implanteerbaar apparaat zou worden uitgesloten van onderzoeken naar hersenafbeeldingen, zoals aangegeven op het MRI-veiligheidsscreeningsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begin met prebiotica
De helft van de deelnemers start met prebiotica, gevolgd door een proefperiode. Na een wash-outperiode gaan ze verder met placebo gevolgd door een testperiode.
Voedingssupplement: Prebiotica
Galactooligosacchariden (GOS) (prebiotica) worden gedurende 4-6 weken door de deelnemers geconsumeerd
EXPERIMENTEEL: Begin met placebo
De helft van de deelnemers start met een placebo, gevolgd door een testperiode. Na een wash-out periode gaan ze verder met prebiotica gevolgd door een testperiode.
Voedingssupplement: Maltodextrine (placebo)
Maltodextrine (placebo) wordt 4-6 weken door de deelnemers geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Cortisol-ontwakingsreacties zullen worden gemeten aan het einde van de eerste interventiefase (4-6 weken na aanvang van het onderzoek) en aan het einde van de tweede interventiefase (11-15 weken na aanvang van het onderzoek).
CAR, een marker van stressresponsiviteit, zou verminderd moeten zijn na inname van prebiotica in vergelijking met placebo (zoals eerder gevonden bij niet-angstige deelnemers in Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology)
Cortisol-ontwakingsreacties zullen worden gemeten aan het einde van de eerste interventiefase (4-6 weken na aanvang van het onderzoek) en aan het einde van de tweede interventiefase (11-15 weken na aanvang van het onderzoek).
Hersenbeeldvorming (BOLD fMRI-activiteit) in amygdala en corticale gebieden
Tijdsspanne: Beeldvorming van de hersenen zal worden gemeten aan het einde van de eerste interventiefase (4-6 weken na aanvang van het onderzoek) en aan het einde van de tweede interventiefase (11-15 weken na aanvang van het onderzoek).
Hersenbeeldvorming (BOLD fMRI-activiteit) in amygdala en corticale regio's Zal neurale metingen van dreigingsreactiviteit opleveren. We voorspellen verminderde amygdala en/of verhoogde pariëtaal-prefrontale hersenactiviteit na prebiotica in vergelijking met placebo, wat wijst op een anxiolytisch profiel (angstig-neutrale gezichtsproeven bij lage belasting) (zoals in Bishop et al, 2007 en Ironside et al, 2017)
Beeldvorming van de hersenen zal worden gemeten aan het einde van de eerste interventiefase (4-6 weken na aanvang van het onderzoek) en aan het einde van de tweede interventiefase (11-15 weken na aanvang van het onderzoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Veranderingen in het microbioom worden gemeten met behulp van een enkel ontlastings-/ontlastingsmonster op vier tijdstippen: basislijn (0 weken), na eerste interventie (4-6 weken), na wash-out (7-9 weken) en na de tweede interventie ( 11-15 weken).
De beschikbaarheid van specifieke bacteriën in het microbioom zal veranderen als functie van prebiotica en niet tijdens placebo. De verandering wordt gemeten aan het begin van elke interventie ten opzichte van het einde van elke interventie
Veranderingen in het microbioom worden gemeten met behulp van een enkel ontlastings-/ontlastingsmonster op vier tijdstippen: basislijn (0 weken), na eerste interventie (4-6 weken), na wash-out (7-9 weken) en na de tweede interventie ( 11-15 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R52324_RE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studiepersoneel zorgt ervoor dat de gegevens van de deelnemers worden beschermd. Het onderzoek zal voldoen aan de Wet bescherming persoonsgegevens, die vereist dat persoonsgegevens worden geanonimiseerd zodra dit praktisch mogelijk is. Studenten en medewerkers kunnen toegang krijgen tot volledig geanonimiseerde gegevens onder toezicht van de genoemde onderzoekers. Sommige collegiaal getoetste tijdschriften vereisen de indiening van geanonimiseerde gegevens die ook kunnen worden geüpload naar andere initiatieven voor het delen van gegevens. Toegang kan worden verleend aan verantwoordelijke leden van de Universiteit van Oxford met het oog op monitoring of audit. Als dit gebeurt, wordt de toestemming van de deelnemers gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren