Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oś jelita-mózg, funkcja mózgu i zachowanie.

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Czy stymulacja przyjaznych bakterii jelitowych poprawia funkcjonowanie i zachowanie mózgu?

Celem jest sprawdzenie, czy suplementacja diety prebiotykami zmniejsza miary lęku u zdrowych uczestników z wysokim poziomem lęku zgłaszanym przez samych siebie. Badanie przetestuje wpływ na behawioralne, neuroendokrynne i obrazowe markery lęku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy lęku jako cechy > 40 w inwentarzu cech STAI
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków psychoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży
  • Brak przeciwwskazań do podania prebiotyku
  • Leczenie antybiotykami, probiotykami i/lub prebiotykami w co najmniej dwóch poprzednich miesiącach.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek inne suplementy diety, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na wyniki.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na wyniki.
  • Każda znacząca zmiana diety, która według uznania badaczy może wpłynąć na wyniki.
  • Uczestnicy, którzy niedawno brali udział w innym badaniu naukowym, które według uznania Badaczy może mieć wpływ na wyniki.
  • Historia demencji, urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu.
  • Każdy, kto nie jest w stanie wykonać zadań behawioralnych.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych.
  • Aktualne zastosowanie terapii psychologicznej.
  • Każdy, kto nie ma odpowiedniej znajomości języka angielskiego, wystarczającej do wyrażenia świadomej zgody.
  • Każda osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub miała wcześniejszą historię neurologiczną lub operację neurochirurgiczną, jest wykluczona, ponieważ może być narażona na zwiększone ryzyko padaczki, a gromadzone dane mogą mieć wpływ na ich stan.
  • Każdy, kto ma jakiekolwiek metalowe implanty lub wszczepialne urządzenie, zostanie wykluczony z jakichkolwiek badań obrazowania mózgu, jak wskazano w formularzu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zacznij od prebiotyków
Połowa uczestników zaczyna od prebiotyków, po których następuje okres testowy. Po okresie wypłukiwania będą kontynuować przyjmowanie placebo, po którym nastąpi okres testowania.
Suplement diety: Prebiotyki
Galaktooligosacharydy (GOS) (prebiotyki) będą spożywane przez uczestników przez 4-6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Zacznij od placebo
Połowa uczestników zaczyna od placebo, po czym następuje okres testowy. Po okresie wypłukiwania będą kontynuować prebiotyki, po których nastąpi okres testowania.
Suplement diety: Maltodekstryna (placebo)
Maltodekstryna (placebo) będzie spożywana przez uczestników przez 4-6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: Reakcje przebudzenia kortyzolu będą mierzone pod koniec pierwszej fazy interwencji (4-6 tygodni po rozpoczęciu badania) i pod koniec drugiej fazy interwencji (11-15 tygodni po rozpoczęciu badania).
CAR, wskaźnik reakcji na stres, powinien być zmniejszony po zażyciu prebiotyków w porównaniu z placebo (jak wcześniej stwierdzono u nielękowych uczestników w Schmidt i in., 2015, Psychopharmacology)
Reakcje przebudzenia kortyzolu będą mierzone pod koniec pierwszej fazy interwencji (4-6 tygodni po rozpoczęciu badania) i pod koniec drugiej fazy interwencji (11-15 tygodni po rozpoczęciu badania).
Obrazowanie mózgu (aktywność BOLD fMRI) w ciele migdałowatym i obszarach korowych
Ramy czasowe: Obrazowanie mózgu będzie mierzone pod koniec pierwszej fazy interwencji (4-6 tygodni po rozpoczęciu badania) i pod koniec drugiej fazy interwencji (11-15 tygodni po rozpoczęciu badania).
Obrazowanie mózgu (aktywność BOLD fMRI) w obszarach ciała migdałowatego i kory mózgowej zapewni neuronowe pomiary reaktywności na zagrożenie. Przewidujemy zmniejszoną aktywność ciała migdałowatego i/lub zwiększoną aktywność mózgu ciemieniowo-przedczołowego po prebiotykach w porównaniu z placebo, co wskazuje na profil podobny do anksjolitycznego (przerażające-neutralne próby twarzy w warunkach niskiego obciążenia) (jak w Bishop i in., 2007 oraz Ironside i in., 2017)
Obrazowanie mózgu będzie mierzone pod koniec pierwszej fazy interwencji (4-6 tygodni po rozpoczęciu badania) i pod koniec drugiej fazy interwencji (11-15 tygodni po rozpoczęciu badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Zmiany w mikrobiomie będą mierzone przy użyciu pojedynczej próbki kału/kału w czterech punktach czasowych: linia bazowa (0 tygodni), po pierwszej interwencji (4-6 tygodni), po wypłukaniu (7-9 tygodni) i po drugiej interwencji ( 11-15 tygodni).
Dostępność określonych bakterii w mikrobiomie będzie się zmieniać w zależności od prebiotyków, a nie placebo. Zmiana będzie mierzona na początku każdej interwencji w porównaniu z końcem każdej interwencji
Zmiany w mikrobiomie będą mierzone przy użyciu pojedynczej próbki kału/kału w czterech punktach czasowych: linia bazowa (0 tygodni), po pierwszej interwencji (4-6 tygodni), po wypłukaniu (7-9 tygodni) i po drugiej interwencji ( 11-15 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme
Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R52324_RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Personel badania zapewni ochronę danych uczestników. Badanie będzie zgodne z ustawą o ochronie danych, która wymaga anonimizacji danych osobowych, gdy tylko będzie to możliwe. Studenci i współpracownicy mogą uzyskać dostęp do w pełni anonimowych danych pod nadzorem wskazanych badaczy. Niektóre recenzowane czasopisma wymagają przesyłania anonimowych danych, które mogą być również przesyłane do innych inicjatyw udostępniania danych. Dostęp może zostać przyznany odpowiedzialnym członkom Uniwersytetu Oksfordzkiego w celu monitorowania lub audytu. W takim przypadku wymagana będzie zgoda uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj