Darm-Hirn-Achse, Gehirnfunktion und Verhalten.
11. Juni 2018 aktualisiert von: University of Oxford
Verbessert die Stimulierung freundlicher Darmbakterien die Gehirnfunktion und das Verhalten?
Ziel ist es zu testen, ob eine Nahrungsergänzung mit Präbiotika bei gesunden menschlichen Teilnehmern mit hohen selbstberichteten Angstzuständen Angstzustände reduziert.
Die Studie wird auf eine Wirkung auf verhaltensbezogene, neuroendokrine und bildgebende Marker für Angst testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gershon Spitz, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1865611456
- E-Mail: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- University of Oxford
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Kontakt:
- University o Oxford
- Telefonnummer: 07438239953
- E-Mail: gershon.spitz@ndcn.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Merkmalsangstniveaus > 40 im STAI-Merkmalsinventar
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Nimm derzeit keine psychoaktiven Medikamente ein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Teilnehmer
- Keine Kontraindikationen für die präbiotische Verabreichung
- Behandlung mit Antibiotika, Probiotika und/oder Präbiotika in mindestens den beiden vorangegangenen Monaten.
- Teilnehmer, die andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Meinung der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen können.
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die nach Meinung der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Jede signifikante Änderung der Ernährung, die nach Ermessen der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die kürzlich an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben, die nach Ermessen der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen kann.
- Eine Vorgeschichte von Demenz, traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall.
- Jeder, der die Verhaltensaufgaben nicht ausführen kann.
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten.
- Aktuelle Inanspruchnahme psychologischer Behandlung.
- Jeder, der nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügt, reicht aus, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jede Person, die in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder eine neurologische Vorgeschichte hatte oder in der Vorgeschichte einen neurochirurgischen Eingriff hinter sich hat, ist ausgeschlossen, da sie möglicherweise einem erhöhten Epilepsierisiko ausgesetzt ist und die gesammelten Daten durch ihren Zustand beeinflusst werden können.
- Personen mit Metallimplantaten oder implantierbaren Geräten würden von allen Hirnbildgebungsstudien ausgeschlossen, wie im MRT-Sicherheitsscreening-Formular angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beginnen Sie mit Präbiotika
Die Hälfte der Teilnehmer beginnt mit Präbiotika, gefolgt von einer Testphase.
Nach einer Auswaschphase werden sie mit Placebo fortfahren, gefolgt von einer Testphase.
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Galaktooligosaccharide (GOS) (Präbiotika) werden von den Teilnehmern für 4-6 Wochen konsumiert
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EXPERIMENTAL: Beginnen Sie mit Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer beginnt mit Placebo, gefolgt von einer Testphase.
Nach einer Auswaschphase werden sie mit Präbiotika fortfahren, gefolgt von einer Testphase.
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Maltodextrin (Placebo) wird von den Teilnehmern 4-6 Wochen lang eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR)
Zeitfenster: Die Cortisol-Aufwachreaktionen werden am Ende der ersten Interventionsphase (4–6 Wochen nach Studieneintritt) und am Ende der zweiten Interventionsphase (11–15 Wochen nach Studieneintritt) gemessen.
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CAR, ein Marker für Stressreaktionen, sollte nach der Einnahme von Präbiotika im Vergleich zu Placebo verringert werden (wie zuvor bei nicht ängstlichen Teilnehmern in Schmidt et al., 2015, Psychopharmacology) festgestellt wurde.
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Die Cortisol-Aufwachreaktionen werden am Ende der ersten Interventionsphase (4–6 Wochen nach Studieneintritt) und am Ende der zweiten Interventionsphase (11–15 Wochen nach Studieneintritt) gemessen.
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Bildgebung des Gehirns (FETT fMRI-Aktivität) in Amygdala und kortikalen Regionen
Zeitfenster: Die Bildgebung des Gehirns wird am Ende der ersten Interventionsphase (4-6 Wochen nach Studieneintritt) und am Ende der zweiten Interventionsphase (11-15 Wochen nach Studieneintritt) gemessen.
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Bildgebung des Gehirns (FETT fMRI-Aktivität) in Amygdala und kortikalen Regionen Liefert neuronale Messungen der Bedrohungsreaktivität.
Wir sagen eine verringerte Amygdala und/oder eine erhöhte parietal-präfrontale Gehirnaktivität nach Präbiotika im Vergleich zu Placebo voraus, was auf ein anxiolytisches ähnliches Profil hinweist (ängstlich-neutrale Gesichtsversuche im Niedriglastzustand) (wie in Bishop et al., 2007 und Ironside et al., 2017)
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Die Bildgebung des Gehirns wird am Ende der ersten Interventionsphase (4-6 Wochen nach Studieneintritt) und am Ende der zweiten Interventionsphase (11-15 Wochen nach Studieneintritt) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Veränderungen im Mikrobiom werden anhand einer einzigen Stuhl-/Kotprobe zu vier Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem ersten Eingriff (4–6 Wochen), nach dem Auswaschen (7–9 Wochen) und nach dem zweiten Eingriff ( 11-15 Wochen).
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Die Verfügbarkeit spezifischer Bakterien im Mikrobiom ändert sich in Abhängigkeit von Präbiotika und nicht während Placebo.
Die Veränderung wird zu Beginn jeder Intervention im Vergleich zum Ende jeder Intervention gemessen
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Veränderungen im Mikrobiom werden anhand einer einzigen Stuhl-/Kotprobe zu vier Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem ersten Eingriff (4–6 Wochen), nach dem Auswaschen (7–9 Wochen) und nach dem zweiten Eingriff ( 11-15 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt K, Cowen PJ, Harmer CJ, Tzortzis G, Errington S, Burnet PW. Prebiotic intake reduces the waking cortisol response and alters emotional bias in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2015 May;232(10):1793-801. doi: 10.1007/s00213-014-3810-0. Epub 2014 Dec 3.
- Bishop SJ, Jenkins R, Lawrence AD. Neural processing of fearful faces: effects of anxiety are gated by perceptual capacity limitations. Cereb Cortex. 2007 Jul;17(7):1595-603. doi: 10.1093/cercor/bhl070. Epub 2006 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R52324_RE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienpersonal stellt sicher, dass die Daten der Teilnehmer geschützt sind.
Die Studie wird dem Datenschutzgesetz entsprechen, das die Anonymisierung personenbezogener Daten verlangt, sobald dies praktisch möglich ist.
Studenten und Mitarbeitern kann unter Aufsicht der benannten Ermittler Zugang zu vollständig anonymisierten Daten gewährt werden.
Einige Peer-Review-Zeitschriften verlangen die Einreichung anonymisierter Daten, die auch in andere Initiativen zum Datenaustausch hochgeladen werden können.
Der Zugriff kann verantwortlichen Mitgliedern der University of Oxford zu Überwachungs- oder Prüfungszwecken gewährt werden.
Dazu wird das Einverständnis der Teilnehmer eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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