- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03554928
치료 참여 코카인 사용자의 기능적 연결성에 대한 종단 평가
중독에 대한 높은 재발률은 동기(변연계) 및 인지(실행) 요인으로 인한 것 같습니다. 이 제안의 목적은 실행 제어 영역(즉, 배외측 전전두엽 피질)의 기능적 연결성과 코카인 및 아편 사용자를 찾는 치료의 근위 및 확장 결과 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 이 세로 신경 영상 연구는 28일 집중 외래 환자 치료 프로그램 전후 4개의 시점에서 실행 및 변연 회로의 무결성을 평가합니다. 컨트롤도 비교 그룹으로 모집됩니다. 이 제안에서 얻은 기본적인 신경과학 지식은 기존 치료 프로그램에서 이러한 회로의 무결성과 후속 결과를 향상시키기 위한 새로운 증거 기반 뇌 자극 치료 전략을 개발하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 목적은 치료를 시작하는 개인의 이러한 회로의 무결성을 살펴보는 것뿐만 아니라 치료 후 이러한 회로가 어떻게 변하고 이것이 결과를 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 더 큰 사회적 관점에서 이 연구는 어떤 개인이 치료로부터 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있고 아마도 재발 위험이 더 큰 사람들을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 코카인 사용은 치료하기 가장 어려운 물질 사용 장애 중 하나입니다. 높은 재발률은 현저한 단서에 대한 취약성과 인지 통제력 상실을 포함하여 뇌의 변연계 및 실행 회로와 관련된 요인의 조합으로 인한 것 같습니다. 이것은 현저한 단서가 있는 경우 변연계 신경 회로 내의 기능적 활동이 증가하기 때문일 수 있으며 실행 제어 회로에서 활동이 약해지기 때문에 사용자가 손상되어 코카인을 사용하려는 개인 사이에서 변연계 드라이브에 저항해야 할 가능성이 높습니다. 금욕을 유지하십시오.
기존의 외래 환자 치료 프로그램 후 코카인 재발을 예측하는 것은 주로 행동 지표에 초점을 맞추었지만, 신흥 문헌에서는 신경 기능적 활동이 재발을 보다 강력하게 예측할 수 있음을 시사합니다. 변연계 처리 영역(내측 전두엽 피질(MPFC), 뇌섬엽 및 선조체 포함)의 약물 신호 반응성은 재발을 예측할 수 있지만 실행 제어 영역(배외측 PFC(DLPFC) 포함)의 활동은 지속적인 금욕과 관련이 있습니다. 특히, 3개월 이상 금욕을 유지한 개인은 활성 사용자 또는 최근에 금욕한 동료에 비해 PFC 회백질 무결성 및 기본 기능 활동이 PFC에서 더 높습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 단면적이며 통합 네트워크가 아닌 고립된 상태에서 이러한 뇌 영역을 평가합니다.
MRI 환경에서 인터리브된 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 배측 PFC(DLPFC)와 MPFC에 각각 자극 펄스를 적용하여 실행 제어 및 변연 회로를 차등적으로 활성화할 수 있습니다[31]. 변연계 회로에 대한 집행 제어 회로의 하향식 영향에 대한 수십 년간의 지식을 확장한 기능적 연결성 분석은 TMS로 유도된 DLPFC 활동이 내측 및 안와 PFC 및 꼬리 . 그러나 DLPFC와 변연계 사이의 이러한 '음성' 기능적 연결성은 재발 이력이 있는 코호트 코호트에서는 나타나지 않았습니다(의의 참조). 이 종단 영상 연구의 가장 중요한 목표는 집중 외래 환자 치료 프로그램 후 즉각적이고 확장된 결과와 관련이 있기 때문에 실행 및 변연 회로 무결성 간의 관계를 결정하기 위해 새로운 프로브를 사용하는 것입니다. 이는 기준선(목표 1)과 28일 인지 행동 치료 프로그램(사용자만 해당)(목표 2) 후에 치료를 원하는 코카인 사용자와 비약물 사용 대조군의 기능적 연결성을 평가함으로써 달성될 것입니다. 이러한 회로의 무결성과 임상적으로 의미 있는 결과 측정 사이의 관계는 기준선 후 60일 및 90일 후에 결정됩니다(목표 3).
목표 1: 치료를 원하는 사용자 및 컨트롤에서 기준 실행 및 변연 회로 연결을 조사합니다. 가설: 인터리브 이미징은 코카인 사용자(n=55)가 대조군보다 DLPFC에서 % 신호 변화가 현저히 낮고, DLPFC(집행 회로의 낮은 무결성)와 등쪽 선조체 사이의 양성 연결성이 낮고, DLPFC 및 MPFC(변연계 회로에 대한 낮은 집행 영향력)는 DLPFC가 코카인 사용자의 변연계 회로를 효과적으로 조절하지 못한다는 것을 시사합니다.
목표 2: 28일간의 인지 행동 치료 프로그램에 따라 발생할 수 있는 실행 및 변연 회로 연결의 변화를 정량화합니다. 가설: 코카인 사용자는 DLPFC(Aim1에 비해)에서 % 신호 변화가 증가하고 DLPFC와 변연계 사이의 기능적 연결성이 증가할 것입니다(변연계에 대한 중역의 영향 증가). 2차 가설: 이러한 기능적 연결성 변화는 일련의 테스트에 대한 인지 제어 변화와 관련될 것입니다.
목표 3: 기준선(목표 1) 또는 치료 후(목표 2)에서 기능적 연결성이 임상적으로 관련된 약물 사용, 인지 제어 및 치료 시작 후 지속적인 연결성과 관련된 정도를 결정합니다. 가설: 55명의 코카인 사용자 내에서 DLPFC % 신호 변화가 가장 높거나 DLPFC와 MPFC 사이의 음의 상관 계수가 가장 높은 개인(기준선 및 치료 직후)은 약물 양성 소변 수가 가장 적은 개인이 될 것입니다. 금욕 60일과 90일 후에 표본에 남을 가능성이 가장 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 코카인 의존에 대한 집중 외래 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 목 아래 신체의 금속
- 외상성 뇌 손상의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코카인 의존
코카인 의존성이 있는 개인
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참가자는 60분 동안 자기 공명 영상 평가를 받게 됩니다.
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코카인 의존하지 않음
코카인 의존성이 없는 개인
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참가자는 60분 동안 자기 공명 영상 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연계 뇌 영역과 비교한 경영진의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 변화율
기간: 이는 기준선 MRI 스캔(1일), 2차 MRI 스캔(1일 후 1개월), 3차 MRI 스캔(1일 후 2개월), 4차 MRI 스캔(1일 후 3개월)에서 발생합니다.
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혈중 산소 농도에 따른 신호는 뇌의 여러 영역에서 측정됩니다.
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이는 기준선 MRI 스캔(1일), 2차 MRI 스캔(1일 후 1개월), 3차 MRI 스캔(1일 후 2개월), 4차 MRI 스캔(1일 후 3개월)에서 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한