- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03555279
PHAT Life: 청소년 범죄자를 위한 동료 대 성인 주도의 HIV 예방 (PHATLife)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구의 주요 목표는 실제 청소년 보호 관찰 환경에서 청소년 대표 주도 대 보호 관찰 직원 주도 PHAT Life의 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 비교하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- PHAT Life가 13-17세 범죄자 350명의 위험한 성별, STI, 약물 사용 및 이론적 중재자에 미치는 영향을 Youth Representatives(YR) 대 보호관찰 직원( 추신).
- 사고 STI 획득과 관련하여 100년 주도 대 PS 주도 PHAT Life의 비용 및 비용 효율성을 비교합니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. (a) PS 주도 그룹의 십대와 비교하여 YR 주도 그룹의 십대는 6개월 추적 조사에서 덜 위험한 성관계 및 약물 사용을 보고하고 위험의 이론적 중재자에 대한 더 큰 개선을 입증할 것으로 예상합니다. 더 적은 사고 STI 감염 발생; (b) 우리는 YR 주도의 PHAT Life가 PS 주도의 PHAT Life보다 저렴하고 비용 효율적일 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
a) 남성 또는 여성 성별 b) 보호관찰 프로그램으로 보내진다. c) 13-17세; d) 청소년이 영어를 유창하게 구사합니다. e) 아동 및 가족 서비스부(DCFS)의 피보호자가 아닙니다. f) 아직 PHAT Life 개입을 받지 않았습니다.
제외 기준:
a) 동의/동의 절차를 이해할 수 없습니다. b) 악기는 영어 사용자를 위해 표준화되어 있기 때문에 영어로 말하지 마십시오. c) 동의하지 마십시오. d) 법적 보호자는 청소년의 참여에 동의하지 않습니다. e) 13-17세가 아닌 경우 f) 보호관찰 중이거나 보호관찰 프로그램으로 보내지지 않은 경우 g) 아동 및 가족 서비스부(DCFS)의 피보호자입니다. h) 그들은 이미 PHAT Life 중재를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호관찰 직원(PS) 진행자
PHAT 생활: 10대 사이에서 HIV/AIDS 예방--PS Arm 개입은 개입 현장에서 근무하는 보호관찰 직원이 제공합니다.
복용량은 2주에 걸쳐 8번의 2시간 세션입니다.
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보호관찰 직원이 제공하는 HIV 예방 행동 건강 개입
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실험적: 청소년 대표(YR) 진행자
The PHAT Life: 십대들 사이에서 HIV/AIDS 예방하기--YR Arm 개입은 공식적으로 청소년 사법 제도에 있었던 청년들에 의해 전달됩니다.
복용량은 2주에 걸쳐 8번의 2시간 세션입니다.
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청소년 대표가 제공하는 HIV 예방 행동 건강 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 HIV/STI 위험 행동의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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AIDS 위험 행동 평가(ARBA) 5가지 잘 확립된 측정에서 파생된 자가 보고된 성적 행동 및 약물 사용에 대한 컴퓨터 지원 구조화 인터뷰.
결과에는 성관계, 콘돔 사용, 파트너 수, 약물 및/또는 알코올을 사용하는 동안의 성관계가 포함됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세에 HIV/AIDS/STI 지식, 태도, 신념 및 행동 기술의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전파 경로, 전파에 대한 오해 및 위험 감소 전략에 관한 측정 지식 조사 동료 규범, HIV/AIDS/STI를 예방하려는 의도, 예방 조치에 대한 태도, 콘돔 사용에 대한 신념을 포함한 태도 및 신념; 전염 방지, 콘돔 사용, 파트너와의 협상을 위한 자기효능감.
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기준선 및 6개월
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6개월 후 정신 건강 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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YSR(Youth Self Report)은 협대역 문제(예: 비행, 불안, 우울증)뿐만 아니라 내재화 및 외재화 증후군에 대한 원시 및 T-점수를 생성하는 아동 행동 문제에 대해 널리 사용되고 검증된 척도입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 파트너 성행위의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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참가자가 낭만적이거나 데이트 파트너 및 성 파트너와 성적인 주제 목록에 대해 이야기한 적이 있는지, 얼마나 자주 논의했는지, 대화가 개방적이고 편안한지 여부를 나타내는 설문지.
항목은 성적 위험 행동 설문지에서 채택되었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월의 관계 역학 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SRPS(Sexual Relationship Power Scale)는 관계 통제 및 의사 결정 우위에 대한 인식을 측정합니다.
그것은 좋은 내적 일관성과 예측 및 구성된 타당성을 가지고 있습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 후 외상 증상 및 폭력 노출의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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UCLA PTSD 지수는 외상과 폭력에 대한 노출을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 후 동료 영향의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Peer Convention Behavior Questionnaire는 위험한 행동에 대한 또래 지원, 또래 규범, 또래 압력 및 친사회적 또래와의 관계를 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월차 부모의 영향 변화
기간: 기준선 및 6개월
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양육 스타일 설문지(Parenting Style Questionnaire, PSQ)는 부모의 감독, 모니터링 및 관대함을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월차 부모의 의사소통 변화
기간: 기준선 및 6개월
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부모-자녀 성적 의사소통 설문지는 청소년이 인식하는 부모와의 위험 관련 의사소통의 질과 양을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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N. Gonorrhoeae 획득의 생물학적 측정
기간: 기준선 및 6개월
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개입 효과를 평가하기 위해 생물학적 종점(예/아니오)을 사용하여 성병 감염을 측정합니다.
참가자는 N. gonorrhoeae 검사를 받고 기준선에서 필요한 경우 치료를 받습니다.
STI 획득률을 결정하기 위해 12개월 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 6개월
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C. Trachomatis 획득의 생물학적 측정
기간: 기준선 및 6개월
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개입 효과를 평가하기 위해 생물학적 종점(예/아니오)을 사용하여 성병 감염을 측정합니다.
참가자는 C. Trachomatis에 대해 선별되고 필요한 경우 기준선에서 치료됩니다.
STI 획득률을 결정하기 위해 12개월 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 6개월
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T. Vaginalis 획득의 생물학적 측정
기간: 기준선 및 6개월
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개입 효과를 평가하기 위해 생물학적 종점(예/아니오)을 사용하여 성병 감염을 측정합니다.
참가자는 T. Vaginalis 검사를 받고 필요한 경우 기준선에서 치료를 받습니다.
STI 획득률을 결정하기 위해 12개월 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 6개월
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진행자 특성
기간: 기준선
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보호관찰 청소년은 동료 교육자 평가 척도의 9개 항목 인식을 사용하여 유사성, 신뢰성, 능력, 따뜻함, 신체적 매력 및 유머 감각에 대해 진행자 팀을 평가합니다.
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기준선
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비용 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 팔에 대한 개입 전달과 관련된 비용은 팔 전체의 차이를 조사하기 위해 수집됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donenberg GR, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Udell W. HIV-Risk Reduction with Juvenile Offenders on Probation. J Child Fam Stud. 2015 Jun 1;24(6):1672-1684. doi: 10.1007/s10826-014-9970-z.
- Udell W, Donenberg G, Emerson E. Parents matter in HIV-risk among probation youth. J Fam Psychol. 2011 Oct;25(5):785-9. doi: 10.1037/a0024987.
- Wilson HW, Berent E, Donenberg GR, Emerson EM, Rodriguez EM, Sandesara A. Trauma History and PTSD Symptoms in Juvenile Offenders on Probation. Vict Offender. 2013;8(4):10.1080/15564886.2013.835296. doi: 10.1080/15564886.2013.835296.
- Donenberg G, Emerson E, Kendall AD. HIV-risk reduction intervention for juvenile offenders on probation: The PHAT Life group randomized controlled trial. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):364-374. doi: 10.1037/hea0000582. Epub 2018 Feb 1.
- Kendall AD, Emerson EM, Hartmann WE, Zinbarg RE, Donenberg GR. A Two-Week Psychosocial Intervention Reduces Future Aggression and Incarceration in Clinically Aggressive Juvenile Offenders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Dec;56(12):1053-1061. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.424. Epub 2017 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0936 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- 1R01MD010433 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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