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PHAT Life: HIV-Prävention von Gleichaltrigen versus von Erwachsenen geführte HIV-Prävention für jugendliche Straftäter (PHATLife)

19. April 2023 aktualisiert von: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
Dieser Antrag schlägt eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie vor, die die Auswirkungen von PHAT Life auf 350 13- bis 17-jährige Straftäter bezüglich riskantem Sex, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum und theoretischen Mediatoren vergleicht, wenn sie von Jugendvertretern (YR) mit Bewährungshelfern durchgeführt werden ( P.S.). 100 Moderatoren werden rekrutiert, um die Intervention durchzuführen und an der Forschung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit von PHAT Life, das von Jugendvertretern geleitet wird, und von Bewährungshelfern in einem realen Umfeld für die Bewährung von Jugendlichen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Durchführung einer methodisch strengen zweiarmigen Studie zum Vergleich der Auswirkungen von PHAT Life auf 350 13- bis 17-jährige Straftäter mit riskantem Sex, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum und theoretischen Mediatoren, wenn sie von Jugendvertretern (YR) mit Bewährungshelfern geliefert werden ( P.S.).
  2. Vergleich der Kosten und der Kosteneffektivität von 100-jähriger und PS-geführter PHAT Life in Bezug auf den Erwerb von sexuell übertragbaren Infektionen.

Wir stellen die Hypothese auf: (a) Im Vergleich zu Teenagern in PS-geführten Gruppen erwarten wir, dass Teenager in YR-geführten Gruppen nach 6 Monaten über weniger riskanten Sex- und Substanzkonsum berichten, um eine größere Verbesserung der theoretischen Risikomediatoren zu demonstrieren, und weniger sexuell übertragbare Infektionen zu haben; (b) Wir gehen davon aus, dass YR-geführtes PHAT Life weniger kostet und kostengünstiger ist als PS-geführtes PHAT Life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) männliches oder weibliches Geschlecht; b) in ein Bewährungsprogramm zurückgewiesen werden; c) 13-17 Jahre alt; d) Jugendlicher spricht fließend Englisch; e) keine Mündel des Department of Child and Family Services (DCFS) sind; und f) sie haben die PHAT Life-Intervention noch nicht erhalten.

Ausschlusskriterien:

a) den Einwilligungs-/Einwilligungsprozess nicht nachvollziehen können; b) kein Englisch sprechen, da Instrumente für Englischsprachige genormt sind; c) nicht zustimmen; d) Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme von Jugendlichen nicht zu; e) nicht 13-17 Jahre alt sind; f) nicht auf Bewährung sind oder in ein Bewährungsprogramm eingewiesen werden; g) sind Stationen des Department of Child and Family Services (DCFS); und h) sie haben bereits die PHAT Life-Intervention erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewährungshelfer (PS) Moderator
Die Intervention von PHAT Life: HIV/AIDS bei Teenagern verhindern – PS Arm wird von Bewährungshelfern durchgeführt, die am Ort der Intervention arbeiten. Die Dosierung beträgt 8 2-stündige Sitzungen, die über zwei Wochen verabreicht werden.
Verhalten: PHAT Life: Prävention von HIV/AIDS bei Teenagern – PS Arm
Verhaltensmedizinische Intervention zur HIV-Prävention durch Bewährungshelfer
Experimental: Jugendvertreter (YR) Moderator
Die Intervention von PHAT Life: Prävention von HIV/AIDS bei Teenagern – YR Arm wird von jungen Erwachsenen durchgeführt, die offiziell im Jugendgerichtssystem waren. Die Dosierung beträgt 8 2-stündige Sitzungen, die über zwei Wochen verabreicht werden.
Verhalten: PHAT Life: Prävention von HIV/AIDS bei Teenagern – YR Arm
HIV-Prävention Behavioral Health Intervention durchgeführt von Jugendvertretern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV/STI-Risikoverhaltens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) Ein computergestütztes strukturiertes Interview über selbstberichtetes Sexualverhalten und Drogenkonsum, abgeleitet aus fünf bewährten Maßnahmen. Die Ergebnisse beinhalten jemals Sex, Verwendung von Kondomen, Anzahl der Partner, Sex während des Konsums von Drogen und/oder Alkohol.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV/AIDS/STI-Wissens, der Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensfähigkeiten bei 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Umfrage zur Messung des Wissens über Übertragungswege, falsche Vorstellungen über die Übertragung und Strategien zur Risikominderung; Einstellungen und Überzeugungen, einschließlich Peer-Normen, Absichten zur Prävention von HIV/AIDS/STI, Einstellungen zu vorbeugenden Maßnahmen und Überzeugungen zur Verwendung von Kondomen; sowie Selbstwirksamkeit, um eine Übertragung zu verhindern, Kondome anzulegen und mit einem Partner zu verhandeln.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der psychischen Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Youth Self Report (YSR) ist ein weit verbreitetes und validiertes Maß für kindliche Verhaltensprobleme, das Roh- und T-Werte für internalisierende und externalisierende Syndrome sowie schmalbandige Probleme (z. B. Delinquenz, Angst, Depression) generiert.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der sexuellen Kommunikation des Partners nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Fragebogen, in dem die Teilnehmer angeben, ob sie jemals mit ihren Liebes- oder Dating-Partnern und Sexualpartnern über eine Liste sexueller Themen gesprochen haben, wie oft sie darüber gesprochen haben und ob sie offen und angenehm gesprochen haben. Die Items wurden aus dem Sexual Risk Behavior Questionnaire übernommen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Beziehungsdynamik nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Sexual Relationship Power Scale (SRPS) misst die Wahrnehmung von Beziehungskontrolle und Entscheidungsdominanz. Es hat eine gute interne Konsistenz und prädiktive und konstruierte Validität.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Traumasymptome und Gewaltexposition nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der UCLA PTSD Index misst die Exposition gegenüber Trauma und Gewalt.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Peer-Einflüsse nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Peer Convention Behavior Questionnaire wird die Peer-Unterstützung von riskantem Verhalten, Peer-Normen und Gruppenzwang sowie den Umgang von Teenagern mit prosozialen Peers messen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der elterlichen Einflüsse nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Parenting Style Questionnaire (PSQ) misst die elterliche Aufsicht, Überwachung und Freizügigkeit.
Baseline und 6 Monate
Änderung der elterlichen Kommunikation nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Eltern-Kind-Fragebogen zur sexuellen Kommunikation bewertet die von Jugendlichen wahrgenommene Qualität und Quantität der risikospezifischen Kommunikation mit ihren Eltern.
Baseline und 6 Monate
Biologisches Maß für den Erwerb von N. Gonorrhoeae
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Sexuell übertragbare Infektionen werden anhand des biologischen Endpunkts (ja/nein) gemessen, um Interventionseffekte zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf N. gonorrhoeae untersucht und bei Bedarf behandelt. Sie werden 12 Monate später erneut getestet, um die Rate des STI-Erwerbs zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate
Biologisches Maß für den Erwerb von C. trachomatis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Sexuell übertragbare Infektionen werden anhand des biologischen Endpunkts (ja/nein) gemessen, um Interventionseffekte zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf C. Trachomatis untersucht und bei Bedarf behandelt. Sie werden 12 Monate später erneut getestet, um die Rate des STI-Erwerbs zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate
Biologisches Maß für den Erwerb von T. Vaginalis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Sexuell übertragbare Infektionen werden anhand des biologischen Endpunkts (ja/nein) gemessen, um Interventionseffekte zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf T. Vaginalis untersucht und bei Bedarf behandelt. Sie werden 12 Monate später erneut getestet, um die Rate des STI-Erwerbs zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate
Eigenschaften des Moderators
Zeitfenster: Grundlinie
Jugendliche auf Probe bewerten das Moderatorenteam anhand der 9-Punkte-Perception of Peer Educator Rating Scale nach Ähnlichkeit, Glaubwürdigkeit, Kompetenz, Wärme, körperlicher Attraktivität und Sinn für Humor
Grundlinie
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die mit der Durchführung der Intervention verbundenen Kosten für jeden Arm werden erhoben, um die Unterschiede zwischen den Armen zu untersuchen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0936 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01MD010433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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