Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHAT Life: Peer Versus Adult-ledet HIV-forebyggelse for unge lovovertrædere (PHATLife)

19. april 2023 opdateret af: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
Denne ansøgning foreslår et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​PHAT Life på 350 13-17-årige lovovertræderes risikable sex, STI, stofbrug og teoretiske mediatorer, når de leveres af ungdomsrepræsentanter (YR) vs. PS). 100 facilitatorer vil blive rekrutteret til at levere interventionen og deltage i forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​ungdomsrepræsentant-ledede vs. kriminalforsorgspersonale-ledede PHAT Life i en virkelig verden af ​​ungdomstilsyn. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At gennemføre et metodisk strengt 2-arms forsøg, der sammenligner virkningen af ​​PHAT Life på 350 13-17-årige lovovertræderes risikable sex, STI, stofbrug og teoretiske mæglere, når de leveres af ungdomsrepræsentanter (YR) vs. PS).
  2. At sammenligne omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​100 YR-ledede vs. PS-ledede PHAT Life med hensyn til erhvervelse af hændelse STI.

Vi antager: (a) Sammenlignet med teenagere i PS-ledede grupper forventer vi, at teenagere i YR-ledede grupper rapporterer mindre risikabelt sex- og stofbrug ved 6-måneders opfølgning, for at demonstrere større forbedring af teoretiske risikomediatorer, og at have færre hændelige STI-infektioner; (b) Vi forventer, at YR-ledede PHAT Life vil koste mindre og være mere omkostningseffektive end PS-ledede PHAT Life.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) mandligt eller kvindeligt køn; b) varetægtsfængslet til et tilsynsprogram; c) 13-17 år gammel; d) teenager taler flydende engelsk; e) er ikke afdelinger i Department of Child and Family Services (DCFS); og f) de ikke allerede har modtaget PHAT Life-interventionen.

Ekskluderingskriterier:

a) er ude af stand til at forstå samtykke/samtykkeprocessen; b) taler ikke engelsk, fordi instrumenter er normeret til engelsktalende; c) ikke samtykke; d) juridiske værger giver ikke samtykke til teenageres deltagelse; e) ikke er 13 -17 år; f) ikke er på prøve eller varetægtsfængslet til et prøveprogram; g) er afdelinger i Department of Child and Family Services (DCFS); og h) de allerede har modtaget PHAT Life-interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fritidsansatte (PS) Facilitator
PHAT-livet: Forebyggelse af HIV/AIDS blandt teenagere - PS Arm-intervention leveres af prøvetidspersonale, der arbejder på interventionsstedet. Dosering er 8 2-timers sessioner leveret over to uger.
Adfærdsmæssigt: PHAT Life: Forebyggelse af HIV/AIDS blandt teenagere - PS Arm
Hiv-forebyggende adfærdsmæssig sundhedsintervention leveret af prøvetidspersonale
Eksperimentel: Ungdomsrepræsentant (YR) Facilitator
PHAT-livet: Forebyggelse af hiv/aids blandt teenagere - YR Armintervention leveres af unge voksne, som formelt var i ungdomsretssystemet. Dosering er 8 2-timers sessioner leveret over to uger.
Adfærdsmæssigt: PHAT Life: Forebyggelse af HIV/AIDS blandt teenagere - YR Arm
HIV-forebyggende adfærdsmæssig sundhedsintervention leveret af ungdomsrepræsentanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV/STI-risikoadfærd efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) Et computerassisteret struktureret interview af selvrapporteret seksuel adfærd og stofbrug udledt af fem veletablerede foranstaltninger. Resultaterne inkluderer nogensinde haft sex, kondombrug, antal partnere, sex under brug af stoffer og/eller alkohol.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV/AIDS/STI viden, holdninger, overbevisninger og adfærdsmæssige færdigheder ved 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Survey-måling af viden om transmissionsruter, misforståelser om transmission og risikoreduktionsstrategier; holdninger og overbevisninger, herunder peer-normer, intentioner om at forebygge HIV/AIDS/STI, holdninger til forebyggende handlinger og overbevisninger om kondombrug; samt self-efficacy for at forhindre smitte, anvende kondomer og forhandle med en partner.
Baseline og 6 måneder
Ændring i psykiske symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Youth Self Report (YSR) er et udbredt og valideret mål for børns adfærdsproblemer, der genererer rå og T-score for internaliserende og eksternaliserende syndromer såvel som smalbåndsproblemer (f.eks. kriminalitet, angst, depression).
Baseline og 6 måneder
Ændring i partnerens seksuelle kommunikation efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Spørgeskema, hvor deltagerne angiver, om de nogensinde har talt med deres romantiske eller dating-partnere og seksuelle partnere om en liste over seksuelle emner, hvor ofte de diskuterede dem, og om de snakkede var åbent og behageligt. Punkter blev tilpasset fra spørgeskemaet om seksuel risikoadfærd.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Relationsdynamik efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den seksuelle relations magtskala (SRPS) måler opfattelser af forholdskontrol og beslutningsdominans. Den har god intern konsistens og prædiktiv og konstrueret validitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i traumesymptomer og voldseksponering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
UCLA PTSD-indekset vil måle eksponering for traumer og vold.
Baseline og 6 måneder
Ændring i peer-påvirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Peer Convention Behavior Questionnaire vil måle peer-støtte til risikabel adfærd, peer-normer og gruppepres og teenageres tilknytning til prosociale jævnaldrende.
Baseline og 6 måneder
Ændring i forældrenes indflydelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parenting Style Questionnaire (PSQ) måler forældres supervision, overvågning og eftergivenhed.
Baseline og 6 måneder
Ændring i forældrekommunikation ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Spørgeskemaet forældre-barn seksuel kommunikation vurderer unges oplevede kvalitet og mængde af risikospecifik kommunikation med deres forældre.
Baseline og 6 måneder
Biologisk mål for N. Gonorrhoeae erhvervelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Seksuelt overførte infektioner vil blive målt ved hjælp af biologisk endepunkt (ja/nej) for at evaluere interventionseffekter. Deltagerne vil blive screenet for N. gonorrhoeae og om nødvendigt behandlet ved baseline. De vil blive testet igen 12 måneder senere for at bestemme graden af ​​STI-opkøb.
Baseline og 6 måneder
Biologisk mål for erhvervelse af C. Trachomatis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Seksuelt overførte infektioner vil blive målt ved hjælp af biologisk endepunkt (ja/nej) for at evaluere interventionseffekter. Deltagerne vil blive screenet for C. Trachomatis og om nødvendigt behandlet ved baseline. De vil blive testet igen 12 måneder senere for at bestemme graden af ​​STI-opkøb.
Baseline og 6 måneder
Biologisk mål for T. Vaginalis erhvervelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Seksuelt overførte infektioner vil blive målt ved hjælp af biologisk endepunkt (ja/nej) for at evaluere interventionseffekter. Deltagerne vil blive screenet for T. Vaginalis og om nødvendigt behandlet ved baseline. De vil blive testet igen 12 måneder senere for at bestemme graden af ​​STI-opkøb.
Baseline og 6 måneder
Facilitatorkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Prøvelse teenagere vil bedømme facilitatorteamet på lighed, troværdighed, kompetence, varme, fysisk tiltrækningskraft og sans for humor ved at bruge 9-elements Perception of Peer Educator Rating Scale
Baseline
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Omkostningerne forbundet med interventionslevering for hver arm vil blive indsamlet for at udforske forskelle på tværs af arme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0936 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01MD010433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner