Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHAT Life: Peer versus dospělí vedená HIV prevence u mladistvých pachatelů (PHATLife)

19. dubna 2023 aktualizováno: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
Tato aplikace navrhuje dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dopad PHAT Life na rizikové pohlaví 350 pachatelů ve věku 13–17 let, pohlavně přenosné choroby, užívání návykových látek a teoretické mediátory, když je dodávají zástupci mládeže (YR) vs. probační personál ( PS). K provedení intervence a účasti na výzkumu bude přijato 100 facilitátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli navrhované studie je porovnat efektivitu, nákladovou efektivitu a udržitelnost PHAT Life vedeného zástupcem mládeže vs. probačním personálem v reálném prostředí probace pro mladistvé. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Provést metodicky přísnou dvouramennou studii srovnávající dopad PHAT Life na rizikové pohlaví 350 pachatelů ve věku 13–17 let, pohlavně přenosné choroby, užívání návykových látek a teoretické mediátory, když je dodávají zástupci mládeže (YR) vs. probační personál ( PS).
  2. Porovnat náklady a nákladovou efektivitu 100 YR-led vs. PS-led PHAT Life s ohledem na pořízení incidentu STI.

Předpokládáme: (a) Ve srovnání s dospívajícími ve skupinách vedených PS očekáváme, že dospívající ve skupinách vedených YR uvádějí méně rizikové sexy a užívání návykových látek při 6měsíčním sledování, aby prokázali větší zlepšení teoretických mediátorů rizika a mít méně incidentních infekcí STI; (b) Očekáváme, že PHAT Life vedený YR bude stát méně a bude nákladově efektivnější než PHAT Life vedený PS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) mužské nebo ženské pohlaví; b) vrácen do probačního programu; c) 13-17 let; d) dospívající hovoří plynně anglicky; e) nejsou odděleními oddělení služeb pro děti a rodinu (DCFS); a f) ještě neobdrželi intervenci PHAT Life.

Kritéria vyloučení:

a) nejsou schopni pochopit proces souhlasu/souhlasu; b) nemluví anglicky, protože nástroje jsou normované pro anglicky mluvící; c) nesouhlasit; d) zákonní zástupci nesouhlasí s účastí mladistvých; e) není jim 13-17 let; f) nejsou ve zkušební době nebo nejsou zařazeni do probačního programu; g) jsou odděleními oddělení služeb pro děti a rodinu (DCFS); a h) již obdrželi intervenci PHAT Life.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Facilitátor probačního personálu (PS).
PHAT Life: Prevence HIV/AIDS mezi dospívajícími – intervence na paži PS zajišťuje probační tým pracující na místě zásahu. Dávkování je 8 2hodinových sezení podávaných během dvou týdnů.
Behaviorální: PHAT Life: Prevence HIV/AIDS mezi dospívajícími – PS Arm
HIV prevence Behaviorální zdravotní intervence poskytovaná probačním personálem
Experimentální: Zástupce mládeže (YR) Facilitátor
PHAT Life: Prevence HIV/AIDS mezi dospívajícími – intervence YR Arm poskytují mladí dospělí, kteří byli formálně v systému soudnictví pro mladistvé. Dávkování je 8 2hodinových sezení podávaných během dvou týdnů.
Behaviorální: PHAT Life: Prevence HIV/AIDS mezi dospívajícími – YR Arm
HIV prevence Behaviorální zdravotní intervence poskytovaná zástupci mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování HIV/STI po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Assessment Risk Behavior Assessment (ARBA) Počítačem podporovaný strukturovaný rozhovor o sexuálním chování a užívání drog, který si sami uvedli, odvozený z pěti dobře zavedených opatření. Výsledky zahrnují někdy měl sex, použití kondomu, počet partnerů, sex při užívání drog a/nebo alkoholu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech HIV/AIDS/STI, postojích, přesvědčeních a behaviorálních dovednostech v 6.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průzkum měřící znalosti týkající se přenosových cest, mylných představ o přenosu a strategií snižování rizik; postoje a přesvědčení včetně vrstevnických norem, záměry předcházet HIV/AIDS/STI, postoje k preventivním akcím a přesvědčení o používání kondomů; stejně jako vlastní účinnost při prevenci přenosu, používání kondomů a vyjednávání s partnerem.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna symptomů duševního zdraví po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Youth Self Report (YSR) je široce používané a ověřené měřítko problémů s chováním dětí, které generuje hrubé a T-skóre pro internalizační a externalizující syndromy a také úzkopásmové problémy (např.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v sexuální komunikaci partnera po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník, ve kterém účastníci uvedli, zda někdy mluvili se svými romantickými nebo randícími partnery a sexuálními partnery o seznamu sexuálních témat, jak často o nich diskutovali a zda mluvili otevřeně a pohodlně. Položky byly upraveny z dotazníku sexuálního rizikového chování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna dynamiky vztahu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála síly sexuálních vztahů (SRPS) měří vnímání kontroly vztahů a dominance v rozhodování. Má dobrou vnitřní konzistenci a prediktivní a konstruovanou validitu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna symptomů traumatu a expozice násilí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
UCLA PTSD Index bude měřit vystavení traumatu a násilí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vlivu vrstevníků po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Peer Convention Behavior Questionnaire bude měřit vzájemnou podporu rizikového chování, vrstevnické normy a tlak vrstevníků a asociaci dospívajících s prosociálními vrstevníky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vlivu rodičů v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník o rodičovském stylu (PSQ) měří rodičovský dohled, monitorování a svolení.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v komunikaci rodičů v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník sexuální komunikace mezi rodiči a dítětem hodnotí kvalitu a kvantitu komunikace s rodiči, která je specifická pro případ rizika.
Výchozí stav a 6 měsíců
Biologické měření akvizice N. Gonorrhoeae
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sexuálně přenosné infekce budou měřeny pomocí biologického koncového bodu (ano/ne), aby se vyhodnotily účinky intervence. Účastníci budou vyšetřeni na N. gonorrhoeae a v případě potřeby budou léčeni na začátku. O 12 měsíců později budou znovu testovány, aby se určila míra akvizice STI.
Výchozí stav a 6 měsíců
Biologické měření akvizice C. Trachomatis
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sexuálně přenosné infekce budou měřeny pomocí biologického koncového bodu (ano/ne), aby se vyhodnotily účinky intervence. Účastníci budou vyšetřeni na C. Trachomatis a v případě potřeby budou léčeni na začátku. O 12 měsíců později budou znovu testovány, aby se určila míra akvizice STI.
Výchozí stav a 6 měsíců
Biologické měření akvizice T. vaginalis
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sexuálně přenosné infekce budou měřeny pomocí biologického koncového bodu (ano/ne), aby se vyhodnotily účinky intervence. Účastníci budou vyšetřeni na T. Vaginalis a v případě potřeby budou léčeni na začátku. O 12 měsíců později budou znovu testovány, aby se určila míra akvizice STI.
Výchozí stav a 6 měsíců
Charakteristika facilitátora
Časové okno: Základní linie
Probační teenageři ohodnotí tým facilitátorů podle podobnosti, důvěryhodnosti, kompetence, vřelosti, fyzické přitažlivosti a smyslu pro humor pomocí 9bodové hodnotící stupnice Vnímání peer pedagoga.
Základní linie
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Náklady spojené s dodávkou intervencí pro každou ruku budou shromažďovány za účelem prozkoumání rozdílů mezi jednotlivými rameny.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0936 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01MD010433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit