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PHAT Life: prevención del VIH dirigida por pares versus adultos para delincuentes juveniles (PHATLife)

19 de abril de 2023 actualizado por: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
Esta aplicación propone un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que compara el impacto de PHAT Life en 350 delincuentes de 13 a 17 años de edad, sexo de riesgo, ITS, uso de sustancias y mediadores teóricos cuando lo entregan los representantes de la juventud (YR) versus el personal de libertad condicional ( PD). Se reclutarán 100 facilitadores para realizar la intervención y participar en la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio propuesto son comparar la eficacia, la rentabilidad y la sostenibilidad de PHAT Life dirigido por representantes de jóvenes frente a personal de libertad condicional en un entorno de libertad condicional juvenil del mundo real. Los Objetivos Específicos de este estudio son:

  1. Llevar a cabo un ensayo de 2 brazos metodológicamente riguroso que compare el impacto de PHAT Life en 350 delincuentes de 13 a 17 años de edad, sexo de riesgo, ITS, uso de sustancias y mediadores teóricos cuando lo entregan los Representantes de la Juventud (YR) versus el personal de libertad condicional ( PD).
  2. Comparar los costos y la rentabilidad de PHAT Life 100 YR-led vs. PS-led con respecto a la adquisición de incidentes STI.

Presumimos: (a) En comparación con los adolescentes en los grupos dirigidos por PS, esperamos que los adolescentes en los grupos dirigidos por YR informen menos sexo riesgoso y uso de sustancias a los 6 meses de seguimiento, para demostrar una mayor mejora en los mediadores teóricos de riesgo, y tener menos infecciones de ITS incidentes; (b) Esperamos que PHAT Life liderado por YR cueste menos y sea más rentable que PHAT Life liderado por PS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

a) género masculino o femenino; b) remitido a un programa de libertad condicional; c) 13-17 años; d) el adolescente domina el inglés; e) no están bajo la tutela del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS); y f) aún no han recibido la intervención PHAT Life.

Criterio de exclusión:

a) no pueden comprender el proceso de consentimiento/asentimiento; b) no hablan inglés, porque los instrumentos están normados para angloparlantes; c) no asiente; d) los tutores legales no dan su consentimiento para la participación de los adolescentes; e) no tienen entre 13 y 17 años; f) no están en libertad condicional o remitidos a un programa de libertad condicional; g) están bajo la tutela del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS); yh) ya han recibido la intervención PHAT Life.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Facilitador del personal de libertad condicional (PS)
La vida PHAT: Prevención del VIH/SIDA entre los adolescentes: la intervención PS Arm es realizada por el personal de libertad condicional que trabaja en el lugar de la intervención. La dosis es de 8 sesiones de 2 horas administradas durante dos semanas.
Conductual: PHAT Life: Prevención del VIH/SIDA entre los adolescentes--PS Arm
Intervención de salud conductual para la prevención del VIH proporcionada por el personal de libertad condicional
Experimental: Representante Juvenil (YR) Facilitador
The PHAT Life: Preventing HIV/AIDS Among Teens--YR Arm La intervención es impartida por adultos jóvenes que estaban formalmente en el sistema de justicia juvenil. La dosis es de 8 sesiones de 2 horas administradas durante dos semanas.
Conductual: PHAT Life: Prevención del VIH/SIDA entre los adolescentes--YR Arm
Intervención de salud conductual para la prevención del VIH impartida por representantes de jóvenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de riesgo de VIH/ITS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Evaluación del comportamiento de riesgo del SIDA (ARBA) Una entrevista estructurada asistida por computadora sobre el comportamiento sexual y el uso de drogas autoinformados derivada de cinco medidas bien establecidas. Los resultados incluyen haber tenido sexo alguna vez, uso de condones, número de parejas, sexo mientras se usaban drogas y/o alcohol.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento, las actitudes, las creencias y las habilidades conductuales sobre el VIH/SIDA/ITS a los 6 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Encuesta que mide el conocimiento sobre las rutas de transmisión, los conceptos erróneos sobre la transmisión y las estrategias de reducción de riesgos; actitudes y creencias, incluidas las normas de los pares, las intenciones de prevenir el VIH/SIDA/ITS, las actitudes hacia las acciones preventivas y las creencias sobre el uso de condones; así como la autoeficacia para prevenir la transmisión, aplicar condones y negociar con una pareja.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los síntomas de salud mental a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Autoinforme de la Juventud (YSR, por sus siglas en inglés) es una medida ampliamente utilizada y validada de los problemas de comportamiento infantil que genera puntajes brutos y T para síndromes de internalización y externalización, así como problemas de banda estrecha (por ejemplo, delincuencia, ansiedad, depresión).
Línea de base y 6 meses
Cambio en la comunicación sexual de la pareja a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cuestionario en el que los participantes indican si alguna vez hablaron con sus parejas románticas o de pareja y sus parejas sexuales sobre una lista de temas sexuales, con qué frecuencia los discutieron y si hablaron de manera abierta y cómoda. Los ítems fueron adaptados del Cuestionario de Comportamiento de Riesgo Sexual.
Línea de base y 6 meses
Cambio en la dinámica de la relación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La Escala de poder de relación sexual (SRPS) mide las percepciones de control de la relación y el dominio de la toma de decisiones. Tiene buena consistencia interna y validez predictiva y construida.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los síntomas de trauma y exposición a la violencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Índice de PTSD de UCLA medirá la exposición al trauma y la violencia.
Línea de base y 6 meses
Cambio en las influencias de los compañeros a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Cuestionario de Comportamiento de la Convención de Pares medirá el apoyo de los compañeros al comportamiento de riesgo, las normas de los compañeros, la presión de los compañeros y la asociación de los adolescentes con compañeros prosociales.
Línea de base y 6 meses
Cambio en las influencias de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Cuestionario de estilo de crianza (PSQ) mide la supervisión, el control y la permisividad de los padres.
Línea de base y 6 meses
Cambio en la comunicación de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Cuestionario de comunicación sexual entre padres e hijos evalúa la calidad y la cantidad percibidas de los jóvenes de la comunicación específica de riesgo con sus padres.
Línea de base y 6 meses
Medida biológica de adquisición de N. gonorrhoeae
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las infecciones de transmisión sexual se medirán utilizando un criterio de valoración biológico (sí/no) para evaluar los efectos de la intervención. Los participantes serán examinados para N. gonorrhoeae y tratados si es necesario al inicio del estudio. Serán evaluados nuevamente 12 meses después para determinar la tasa de adquisición de STI.
Línea base y 6 meses
Medida biológica de la adquisición de C. Trachomatis
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las infecciones de transmisión sexual se medirán utilizando un criterio de valoración biológico (sí/no) para evaluar los efectos de la intervención. Los participantes serán examinados para C. Trachomatis y tratados si es necesario al inicio del estudio. Serán evaluados nuevamente 12 meses después para determinar la tasa de adquisición de STI.
Línea base y 6 meses
Medida biológica de la adquisición de T. vaginalis
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las infecciones de transmisión sexual se medirán utilizando un criterio de valoración biológico (sí/no) para evaluar los efectos de la intervención. Los participantes serán examinados para T. vaginalis y tratados si es necesario al inicio del estudio. Serán evaluados nuevamente 12 meses después para determinar la tasa de adquisición de STI.
Línea base y 6 meses
Características del facilitador
Periodo de tiempo: Base
Los adolescentes en libertad condicional calificarán al equipo de facilitadores en similitud, credibilidad, competencia, calidez, atractivo físico y sentido del humor utilizando la Escala de calificación de percepción de educadores de pares de 9 elementos.
Base
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Los costos asociados con la entrega de la intervención para cada brazo se recopilarán para explorar las diferencias entre los brazos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0936 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01MD010433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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