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PHAT Life: Peer Versus Prevenzione dell'HIV guidata da adulti per autori di reato minorile (PHATLife)

19 aprile 2023 aggiornato da: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago
Questa applicazione propone uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che confronta l'impatto di PHAT Life su sesso a rischio, IST, uso di sostanze e mediatori teorici di 350 delinquenti di età compresa tra 13 e 17 anni rispetto al personale di sorveglianza ( PS). Saranno reclutati 100 facilitatori per realizzare l'intervento e partecipare alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali dello studio proposto sono confrontare l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la sostenibilità del PHAT Life guidato dai rappresentanti dei giovani rispetto a quello guidato dal personale di libertà vigilata in un ambiente di libertà vigilata giovanile del mondo reale. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Condurre uno studio a due bracci metodologicamente rigoroso confrontando l'impatto di PHAT Life su sesso a rischio, IST, uso di sostanze e mediatori teorici di 350 delinquenti di età compresa tra 13 e 17 anni rispetto al personale di sorveglianza ( PS).
  2. Confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi di 100 YR-led vs. PS-led PHAT Life rispetto all'acquisizione di STI incidente.

Ipotizziamo: (a) Rispetto agli adolescenti nei gruppi guidati da PS, ci aspettiamo che gli adolescenti nei gruppi guidati da YR riferiscano un uso di sostanze e sesso meno rischioso al follow-up di 6 mesi, per dimostrare un miglioramento maggiore sui mediatori teorici del rischio, e avere meno infezioni IST incidenti; (b) Ci aspettiamo che PHAT Life guidato da YR costi meno e sia più conveniente rispetto a PHAT Life guidato da PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) genere maschile o femminile; b) rinviato a regime di libertà vigilata; c) 13-17 anni; d) l'adolescente parla correntemente l'inglese; e) non sono reparti del Dipartimento Servizi per l'Infanzia e la Famiglia (DCFS); e f) non hanno già usufruito dell'intervento PHAT Life.

Criteri di esclusione:

a) non sono in grado di comprendere il processo di consenso/assenso; b) non parlano inglese, perché gli strumenti sono normati per chi parla inglese; c) non assentire; d) i tutori legali non acconsentono alla partecipazione degli adolescenti; e) non hanno 13-17 anni; f) non sono in libertà vigilata o rinviati a un programma di libertà vigilata; g) sono reparti del Dipartimento Servizi per l'Infanzia e la Famiglia (DCFS); e h) hanno già usufruito dell'intervento PHAT Life.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitatore del personale di libertà vigilata (PS).
The PHAT Life: Prevenzione dell'HIV/AIDS tra gli adolescenti - L'intervento del braccio PS viene fornito dal personale di sorveglianza che lavora nel luogo dell'intervento. Il dosaggio è di 8 sessioni di 2 ore erogate in due settimane.
Comportamentale: PHAT Life: prevenire l'HIV/AIDS tra gli adolescenti - PS Arm
Prevenzione dell'HIV Intervento di salute comportamentale fornito dal personale di libertà vigilata
Sperimentale: Facilitatore dei rappresentanti dei giovani (YR).
The PHAT Life: Prevenzione dell'HIV/AIDS tra gli adolescenti - L'intervento del braccio YR è fornito da giovani adulti che erano formalmente nel sistema di giustizia minorile. Il dosaggio è di 8 sessioni di 2 ore erogate in due settimane.
Comportamentale: PHAT Life: prevenire l'HIV/AIDS tra gli adolescenti--YR Arm
Interventi sulla salute comportamentale per la prevenzione dell'HIV forniti dai rappresentanti dei giovani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei comportamenti a rischio di HIV/STI a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) Un'intervista strutturata assistita da computer sul comportamento sessuale auto-riferito e sull'uso di droghe derivata da cinque misurazioni consolidate. I risultati includono mai avuto rapporti sessuali, uso del preservativo, numero di partner, sesso durante l'uso di droghe e/o alcol.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti, nelle convinzioni e nelle capacità comportamentali di HIV/AIDS/IST a 6 anni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Indagine che misura le conoscenze relative alle vie di trasmissione, idee sbagliate sulla trasmissione e strategie di riduzione del rischio; atteggiamenti e convinzioni comprese le norme dei pari, intenzioni di prevenire l'HIV/AIDS/IST, atteggiamenti verso azioni preventive e convinzioni sull'uso del preservativo; così come l'autoefficacia per prevenire la trasmissione, applicare i preservativi e negoziare con un partner.
Basale e 6 mesi
Variazione dei sintomi di salute mentale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo Youth Self Report (YSR) è una misura ampiamente utilizzata e convalidata dei problemi comportamentali dei bambini che genera punteggi grezzi e T per le sindromi interiorizzanti ed esternalizzanti nonché i problemi a banda stretta (ad esempio, delinquenza, ansia, depressione).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella comunicazione sessuale del partner a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questionario in cui i partecipanti indicano se hanno mai parlato con i loro partner romantici o di appuntamenti e partner sessuali di un elenco di argomenti sessuali, quanto spesso ne hanno discusso e se il loro discorso è stato aperto e confortevole. Gli elementi sono stati adattati dal questionario sui comportamenti a rischio sessuale.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nelle dinamiche relazionali a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Sexual Relationship Power Scale (SRPS) misura le percezioni del controllo delle relazioni e del dominio decisionale. Ha una buona coerenza interna e validità predittiva e costruita.
Basale e 6 mesi
Variazione dei sintomi del trauma e dell'esposizione alla violenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'indice PTSD dell'UCLA misurerà l'esposizione a traumi e violenza.
Basale e 6 mesi
Variazione delle influenze dei pari a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Peer Convention Behavior Questionnaire misurerà il sostegno dei pari a comportamenti a rischio, le norme dei pari, la pressione dei pari e l'associazione degli adolescenti con i coetanei prosociali.
Basale e 6 mesi
Variazione delle influenze dei genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Parenting Style Questionnaire (PSQ) misura la supervisione, il monitoraggio e la permissività dei genitori.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella comunicazione dei genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Questionario sulla Comunicazione Sessuale Genitore-Figlio valuta la qualità percepita e la quantità della comunicazione specifica del rischio da parte dei giovani con i loro genitori.
Basale e 6 mesi
Misura biologica dell'acquisizione di N. Gonorrhoeae
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le infezioni sessualmente trasmesse saranno misurate utilizzando l'endpoint biologico (sì/no) per valutare gli effetti dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a screening per N. gonorrhoeae e trattati se necessario al basale. Saranno nuovamente testati 12 mesi dopo per determinare il tasso di acquisizione di STI.
Basale e 6 mesi
Misura biologica dell'acquisizione di C. Trachomatis
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le infezioni sessualmente trasmesse saranno misurate utilizzando l'endpoint biologico (sì/no) per valutare gli effetti dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a screening per C. Trachomatis e trattati se necessario al basale. Saranno nuovamente testati 12 mesi dopo per determinare il tasso di acquisizione di STI.
Basale e 6 mesi
Misura biologica dell'acquisizione di T. Vaginalis
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le infezioni sessualmente trasmesse saranno misurate utilizzando l'endpoint biologico (sì/no) per valutare gli effetti dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a screening per T. Vaginalis e trattati se necessario al basale. Saranno nuovamente testati 12 mesi dopo per determinare il tasso di acquisizione di STI.
Basale e 6 mesi
Caratteristiche del facilitatore
Lasso di tempo: Linea di base
Gli adolescenti in libertà vigilata valuteranno il team di facilitatori in base a somiglianza, credibilità, competenza, calore, attrattiva fisica e senso dell'umorismo utilizzando la scala di valutazione della percezione del peer educator a 9 voci
Linea di base
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I costi associati alla consegna dell'intervento per ciascun braccio saranno raccolti per esplorare le differenze tra i bracci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Geri DONENBERG, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0936 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01MD010433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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