파킨슨병 및 파킨슨병 치매 증후군 환자의 11C-PIB PET/CT
2018년 5월 31일 업데이트: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
파킨슨병 및 파킨슨병 치매 증후군 환자에서 11C-PIB PET/CT의 안전성 및 진단 성능
파킨슨병(PD) 환자의 인지 장애 진행에 대한 11C-Pittsburgh 화합물 B(PiB) 보유에 의해 지수화되는 아밀로이드 부담의 잠재적 기여도를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
멀티 센터, 파이브 암
주제:
치매가 없는 PD 환자; 경도 인지 장애(MCI)가 있는 PD 환자; 치매 PD 환자; 레비 소체를 동반한 치매 환자(DLB); 건강한 사람
표본의 크기:
비치매 PD군 75명, MCI PD군 30명, 치매 PD군 20명, DLB군 25명, 정상 대조군 50명 등 200명.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 및 파킨슨 치매 증후군 환자
- 40세 이상의 남녀
- PD의 진단은 UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center 임상 진단 기준을 사용하여 확립됩니다. PD-MCI 및 PD-치매에 대한 기준은 운동 장애 학회의 기준과 일치합니다. DLB 컨소시엄 합의 기준은 DLB에 사용됩니다.
- 그들은 신경학적 검사와 일련의 테스트를 통한 신경심리학적 평가의 조합에 의존합니다. 임상 진단은 정교한 신경과 전문의에 의해 확립되었습니다.
제외 기준:
- 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(270 μM/L)
- 간 기능: 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 수치.
- IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
- 환자가 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없습니다.
- 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치매 없는 PD
11C-PIB 주사 및 PET/CT 스캔 피험자들은 555MBq 11C-PIB를 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았다.
|
555MBq의 11C-PIB를 PET/CT 스캔 직전에 환자에게 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: PD와 MCI
11C-PIB 주사 및 PET/CT 스캔 피험자들은 555MBq 11C-PIB를 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았다.
|
555MBq의 11C-PIB를 PET/CT 스캔 직전에 환자에게 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: 치매 PD
11C-PIB 주사 및 PET/CT 스캔 피험자들은 555MBq 11C-PIB를 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았다.
|
555MBq의 11C-PIB를 PET/CT 스캔 직전에 환자에게 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: 레비 소체를 동반한 치매
11C-PIB 주사 및 PET/CT 스캔 피험자들은 555MBq 11C-PIB를 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았다.
|
555MBq의 11C-PIB를 PET/CT 스캔 직전에 환자에게 정맥 주사했습니다.
|
|
실험적: 건강한 통제
11C-PIB 주사 및 PET/CT 스캔 피험자들은 555MBq 11C-PIB를 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았다.
|
555MBq의 11C-PIB를 PET/CT 스캔 직전에 환자에게 정맥 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 과목의 아밀로이드 부담 범위
기간: 일주
|
결과 측정: 모든 환자는 90분 동적 11C-PIB PET 스캔을 받았습니다.
11C-PiB 분포 용적 비율(DVR)은 PMOD 소프트웨어를 사용하여 추정됩니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 환자의 인지 점수
기간: 0, 6개월, 1년
|
기능적 상태는 MMSE(Mini-Mental State Examination)로 평가합니다.
경도 인지 장애가 있는 파킨슨병: MMSE 점수 24-28; 치매를 동반한 파킨슨병: MMSE 점수 ≤24; 인지 기능이 정상인 파킨슨병: MMSE 점수 >28.
|
0, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .