パーキンソン病およびパーキンソン病認知症症候群患者における 11C-PIB PET/CT
2018年5月31日 更新者:Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
パーキンソン病およびパーキンソン病認知症症候群患者における 11C-PIB PET/CT の安全性と診断性能
パーキンソン病(PD)患者の認知障害の進行に対する、11C-ピッツバーグ化合物B(PiB)保持によって指標されるアミロイド負荷の潜在的な寄与を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
マルチセンター、5アーム
科目:
認知症のないPD患者。軽度認知障害(MCI)を伴うPD患者。認知症を伴うPD患者。レビー小体型認知症(DLB)患者。健康な人
サンプルサイズ:
75人の患者からなる認知症のないPDグループ、30人の患者からなるMCIのあるPDグループ、20人の患者からなる認知症のあるPDグループ、25人の患者からなるDLBグループ、および50人の被験者からなる正常対照グループを含む200人。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Li Cai, PhD
- 電話番号:86-22-60362190
- メール:XCL242004@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病およびパーキンソン病認知症症候群の患者
- 40歳以上の男女
- PD の診断は、英国パーキンソン病協会ブレイン バンク研究センターの臨床診断基準を使用して確立されます。 PD-MCI および PD 認知症の基準は、運動障害協会の基準と一致しています。 DLB には DLB コンソーシアムのコンセンサス基準が使用されます。
- 彼らは、一連の検査による神経学的検査と神経心理学的評価の組み合わせに依存しています。 臨床診断は洗練された神経内科医によって確立されました。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- 腎機能: 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝機能:肝酵素レベルが正常の上限の5倍を超えている。
- IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 患者が PET/CT スキャナーの穴に入ることができない。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
治験責任医師の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:認知症のないPD
11C-PIB注射およびPET/CTスキャン 被験者には555MBqの11C-PIBが静脈内注射され、注射直後にPET/CTスキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの直前に、555MBqの11C-PIBが患者に静脈注射されました。
|
実験的:MCIを伴うPD
11C-PIB注射およびPET/CTスキャン 被験者には555MBqの11C-PIBが静脈内注射され、注射直後にPET/CTスキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの直前に、555MBqの11C-PIBが患者に静脈注射されました。
|
実験的:認知症のPD
11C-PIB注射およびPET/CTスキャン 被験者には555MBqの11C-PIBが静脈内注射され、注射直後にPET/CTスキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの直前に、555MBqの11C-PIBが患者に静脈注射されました。
|
実験的:レビー小体型認知症
11C-PIB注射およびPET/CTスキャン 被験者には555MBqの11C-PIBが静脈内注射され、注射直後にPET/CTスキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの直前に、555MBqの11C-PIBが患者に静脈注射されました。
|
実験的:健康的なコントロール
11C-PIB注射およびPET/CTスキャン 被験者には555MBqの11C-PIBが静脈内注射され、注射直後にPET/CTスキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの直前に、555MBqの11C-PIBが患者に静脈注射されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
すべての被験者におけるアミロイド負荷範囲
時間枠:1週間
|
結果の測定: すべての患者は 90 分間のダイナミック 11C-PIB PET スキャンを受けました。
11C-PiBの分配量比(DVR)はPMODソフトウェアを使用して推定されます。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全患者の認知スコア
時間枠:0、6ヶ月、1年
|
機能状態はミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
軽度認知障害を伴うパーキンソン病:MMSEスコア24~28。認知症を伴うパーキンソン病: MMSE スコア ≤ 24。正常な認知機能を有するパーキンソン病: MMSE スコア > 28。
|
0、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Shuo Gao, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (予想される)
2021年5月12日
研究の完了 (予想される)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
11C-PiBの臨床試験
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest University招待による登録
-
National Institute of Mental Health (NIMH)終了しました
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...募集
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGまだ募集していません
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League招待による登録
-
IRCCS San Raffaele完了