Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-PIB PET/CT u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołami otępienia parkinsonowskiego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 11C-PIB PET/CT u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołami otępienia parkinsonowskiego

Ocena potencjalnego udziału obciążenia amyloidem, indeksowanego przez retencję związku B (PiB) 11C-Pittsburgh, w postępie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Wieloośrodkowy, pięcioramienny

Przedmioty:

Pacjenci z PD bez otępienia; Pacjenci z PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI); Pacjenci z PD z otępieniem; Pacjenci z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB); Zdrowa osoba

Wielkość próbki:

200, w tym 75 pacjentów z PD bez demencji, 30 pacjentów z PD z MCI, 20 pacjentów z PD z demencją, 25 pacjentów z DLB i 50 pacjentów z normalną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą Parkinsona i zespołami otępienia parkinsonowskiego
  2. Mężczyźni i kobiety, ≥40 lat
  3. Rozpoznanie PD ustala się na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Research Centre. Kryteria dla PD-MCI i PD-demencji są zgodne z kryteriami Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu. W przypadku DLB stosowane są kryteria konsensusu konsorcjum DLB.
  4. Opierają się na połączeniu badania neurologicznego i oceny neuropsychologicznej z baterią testów. Diagnoza kliniczna została ustalona przez doświadczonych neurologów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  2. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  3. Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  4. Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  5. Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  6. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  7. Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.

  8. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD bez demencji
Wstrzyknięcie 11C-PIB i badanie PET/CT Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 555 MBq 11C-PIB i poddano skanowaniu PET/CT natychmiast po wstrzyknięciu.
Lek: 11C-PiB
11C-PIB z 555MBq wstrzyknięto pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem PET/CT
Eksperymentalny: PD z MCI
Wstrzyknięcie 11C-PIB i badanie PET/CT Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 555 MBq 11C-PIB i poddano skanowaniu PET/CT natychmiast po wstrzyknięciu.
Lek: 11C-PiB
11C-PIB z 555MBq wstrzyknięto pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem PET/CT
Eksperymentalny: PD z demencją
Wstrzyknięcie 11C-PIB i badanie PET/CT Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 555 MBq 11C-PIB i poddano skanowaniu PET/CT natychmiast po wstrzyknięciu.
Lek: 11C-PiB
11C-PIB z 555MBq wstrzyknięto pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem PET/CT
Eksperymentalny: otępienie z ciałami Lewy'ego
Wstrzyknięcie 11C-PIB i badanie PET/CT Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 555 MBq 11C-PIB i poddano skanowaniu PET/CT natychmiast po wstrzyknięciu.
Lek: 11C-PiB
11C-PIB z 555MBq wstrzyknięto pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem PET/CT
Eksperymentalny: zdrowa kontrola
Wstrzyknięcie 11C-PIB i badanie PET/CT Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 555 MBq 11C-PIB i poddano skanowaniu PET/CT natychmiast po wstrzyknięciu.
Lek: 11C-PiB
11C-PIB z 555MBq wstrzyknięto pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres obciążenia amyloidem u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiary wyników: Wszyscy pacjenci przeszli 90-minutowy dynamiczny skan PET 11C-PIB. Współczynnik objętości dystrybucji 11C-PiB (DVR) zostanie oszacowany za pomocą oprogramowania PMOD.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 1 rok
Stan funkcjonalny ocenia się za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Choroba Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: wynik MMSE 24-28; choroba Parkinsona z otępieniem: wynik MMSE ≤24; Choroba Parkinsona z prawidłowym poznaniem: wynik MMSE >28.
0, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPBD2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 11C-PiB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj