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11C-PIB PET/CT in pazienti con malattia di Parkinson e sindromi da demenza parkinsoniana

31 maggio 2018 aggiornato da: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sicurezza e prestazioni diagnostiche di 11C-PIB PET/CT in pazienti con malattia di Parkinson e sindromi da demenza parkinsoniana

Valutare il potenziale contributo del carico di amiloide, come indicizzato dalla ritenzione del composto B (PiB) di 11C-Pittsburgh, alla progressione dei disturbi cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Multicentrico, a cinque bracci

Soggetti:

Pazienti con PD senza demenza; Pazienti con PD con decadimento cognitivo lieve (MCI); Pazienti con PD con demenza; Pazienti con una demenza con corpi di Lewy(DLB); Persona sana

Misura di prova:

200, incluso un gruppo PD senza demenza di 75 pazienti, un gruppo PD con MCI di 30 pazienti, un gruppo PD con demenza di 20 pazienti, un gruppo DLB di 25 pazienti e un gruppo di controllo normale di 50 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson e sindromi da demenza parkinsoniana
  2. Maschi e femmine, ≥40 anni
  3. La diagnosi di PD viene stabilita utilizzando i criteri diagnostici clinici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center. I criteri per PD-MCI e PD-demenza sono coerenti con quelli della Movement Disorder Society. Per DLB vengono utilizzati i criteri di consenso del Consorzio DLB.
  4. Si basano su una combinazione di esame neurologico e valutazione neuropsicologica con una batteria di test. La diagnosi clinica è stata stabilita da sofisticati neurologi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  2. Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  4. Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  5. Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  6. Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  7. Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.

  8. Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD senza demenza
Iniezione di 11C-PIB e scansione PET/TC Ai soggetti sono stati iniettati per via endovenosa 555 MBq di 11C-PIB e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 11C-PiB
11C-PIB con 555 MBq sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti immediatamente prima delle scansioni PET/TC
Sperimentale: PD con MCI
Iniezione di 11C-PIB e scansione PET/TC Ai soggetti sono stati iniettati per via endovenosa 555 MBq di 11C-PIB e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 11C-PiB
11C-PIB con 555 MBq sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti immediatamente prima delle scansioni PET/TC
Sperimentale: DP con demenza
Iniezione di 11C-PIB e scansione PET/TC Ai soggetti sono stati iniettati per via endovenosa 555 MBq di 11C-PIB e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 11C-PiB
11C-PIB con 555 MBq sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti immediatamente prima delle scansioni PET/TC
Sperimentale: demenza a corpi di Lewy
Iniezione di 11C-PIB e scansione PET/TC Ai soggetti sono stati iniettati per via endovenosa 555 MBq di 11C-PIB e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 11C-PiB
11C-PIB con 555 MBq sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti immediatamente prima delle scansioni PET/TC
Sperimentale: sano controllo
Iniezione di 11C-PIB e scansione PET/TC Ai soggetti sono stati iniettati per via endovenosa 555 MBq di 11C-PIB e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 11C-PiB
11C-PIB con 555 MBq sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti immediatamente prima delle scansioni PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di carico di amiloide in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 1 settimana
Misure di esito: tutti i pazienti sono stati sottoposti a una scansione PET 11C-PIB dinamica di 90 minuti. Il rapporto del volume di distribuzione di 11C-PiB (DVR) sarà stimato utilizzando il software PMOD.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi cognitivi in ​​tutti i pazienti
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 1 anno
Lo stato funzionale è valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE). Malattia di Parkinson con decadimento cognitivo lieve: punteggio MMSE 24-28; Malattia di Parkinson con demenza: punteggio MMSE ≤24; Morbo di Parkinson con cognizione normale: punteggio MMSE >28.
0, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPBD2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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