Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-PIB PET/CT hos pasienter med Parkinsons sykdom og Parkinsons demenssyndrom

31. mai 2018 oppdatert av: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 11C-PIB PET/CT hos pasienter med Parkinsons sykdom og Parkinsons demenssyndrom

For å evaluere det potensielle bidraget av amyloidbelastning, som indeksert av 11C-Pittsburgh forbindelse B (PiB) retensjon, til utviklingen av kognitive svekkelser hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Multisenter, femarmet

Emner:

Pasienter med PD uten demens; Pasienter med PD med mild kognitiv svikt (MCI); Pasienter med PD med demens; Pasienter med demens med Lewy bodies(DLB); Frisk person

Eksempelstørrelse:

200, inkludert en PD uten demensgruppe på 75 pasienter, en PD med MCI-gruppe på 30 pasienter, en PD med demensgruppe på 20 pasienter, en DLB-gruppe på 25 pasienter og en normal kontrollgruppe på 50 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Parkinsons sykdom og Parkinsons demenssyndrom
  2. Hanner og kvinner, ≥40 år
  3. Diagnosen PD er etablert ved å bruke det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre Clinical diagnostic criteria. Kriterier for PD-MCI og PD-demens er i samsvar med Movement Disorder Society. DLB-konsortiets konsensuskriterier brukes for DLB.
  4. De er avhengige av en kombinasjon av nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk vurdering med et batteri av tester. Klinisk diagnose ble etablert av sofistikerte nevrologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  2. Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
  4. Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV-radiografisk kontrast.
  5. Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
  6. Manglende evne til å ligge stille hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  7. Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.

  8. Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD uten demens
11C-PIB-injeksjon og PET/CT-skanning. Forsøkspersonene ble injisert intravenøst ​​med 555MBq 11C-PIB og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-PiB
11C-PIB med 555MBq ble injisert intravenøst ​​i pasientene rett før PET/CT-skanningen
Eksperimentell: PD med MCI
11C-PIB-injeksjon og PET/CT-skanning. Forsøkspersonene ble injisert intravenøst ​​med 555MBq 11C-PIB og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-PiB
11C-PIB med 555MBq ble injisert intravenøst ​​i pasientene rett før PET/CT-skanningen
Eksperimentell: PD med demens
11C-PIB-injeksjon og PET/CT-skanning. Forsøkspersonene ble injisert intravenøst ​​med 555MBq 11C-PIB og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-PiB
11C-PIB med 555MBq ble injisert intravenøst ​​i pasientene rett før PET/CT-skanningen
Eksperimentell: demens med Lewy-kropper
11C-PIB-injeksjon og PET/CT-skanning. Forsøkspersonene ble injisert intravenøst ​​med 555MBq 11C-PIB og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-PiB
11C-PIB med 555MBq ble injisert intravenøst ​​i pasientene rett før PET/CT-skanningen
Eksperimentell: sunn kontroll
11C-PIB-injeksjon og PET/CT-skanning. Forsøkspersonene ble injisert intravenøst ​​med 555MBq 11C-PIB og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-PiB
11C-PIB med 555MBq ble injisert intravenøst ​​i pasientene rett før PET/CT-skanningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloidbelastningsområde i alle fag
Tidsramme: 1 uke
Resultatmål: Alle pasientene gjennomgikk en 90-minutters dynamisk 11C-PIB PET-skanning. 11C-PiB distribusjonsvolumforhold (DVR) vil bli estimert ved å bruke PMOD-programvaren.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kognitive skårene hos alle pasienter
Tidsramme: 0, 6 måneder, 1 år
Funksjonell status vurderes av Mini-Mental State Examination (MMSE). Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt: MMSE-score 24-28; Parkinsons sykdom med demens: MMSE-score ≤24; Parkinsons sykdom med normal kognisjon: MMSE-score >28.
0, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Etterforskere

  • Studieleder: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPBD2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på 11C-PiB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere