- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555292
11C-PIB PET/CT hos patienter med Parkinsons sygdom og Parkinsons demenssyndrom
Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 11C-PIB PET/CT hos patienter med Parkinsons sygdom og Parkinsons demenssyndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Multicenter, femarmet
Emner:
Patienter med PD uden demens; Patienter med PD med mild kognitiv svækkelse (MCI); Patienter med PD med demens; Patienter med en demens med Lewy bodies (DLB); Sund person
Prøvestørrelse:
200, herunder en PD uden demensgruppe på 75 patienter, en PD med MCI-gruppe på 30 patienter, en PD med demensgruppe på 20 patienter, en DLB-gruppe på 25 patienter og en normal kontrolgruppe på 50 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom og Parkinson demenssyndromer
- Hanner og kvinder, ≥40 år
- Diagnosen PD er etableret ved hjælp af det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier. Kriterier for PD-MCI og PD-demens er i overensstemmelse med Movement Disorder Societys. DLB-konsortiets konsensuskriterier anvendes for DLB.
- De er afhængige af en kombination af neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering med et batteri af tests. Klinisk diagnose blev etableret af sofistikerede neurologer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig eller med en fødedygtig alder
- Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
- Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
- Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af PET/CT-scanneren.
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af svær klaustrofobi, strålingsfobi osv.
Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD uden demens
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Eksperimentel: PD med MCI
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Eksperimentel: PD med demens
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Eksperimentel: demens med Lewy-kroppe
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Eksperimentel: sund kontrol
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amyloidbyrdeområde i alle forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
|
Resultatmål: Alle patienter gennemgik en 90-minutters dynamisk 11C-PIB PET-scanning.
11C-PiB distribution volume ratio (DVR) vil blive estimeret ved at bruge PMOD softwaren.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kognitive score hos alle patienter
Tidsramme: 0, 6 måneder, 1 år
|
Funktionel status vurderes af Mini-Mental State Examination (MMSE).
Parkinsons sygdom med let kognitiv svækkelse:MMSE-score 24-28; Parkinsons sygdom med demens: MMSE score ≤24; Parkinsons sygdom med normal kognition: MMSE score >28.
|
0, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPBD2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 11C-PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityTilmelding efter invitationKarsygdomme | Åreforkalkning | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGRekrutteringAlzheimers sygdomFrankrig