Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-PIB PET/CT hos patienter med Parkinsons sygdom og Parkinsons demenssyndrom

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 11C-PIB PET/CT hos patienter med Parkinsons sygdom og Parkinsons demenssyndrom

At evaluere det potentielle bidrag fra amyloidbelastning, som indekseret af 11C-Pittsburgh forbindelse B (PiB) retention, til udviklingen af ​​kognitive svækkelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Multicenter, femarmet

Emner:

Patienter med PD uden demens; Patienter med PD med mild kognitiv svækkelse (MCI); Patienter med PD med demens; Patienter med en demens med Lewy bodies (DLB); Sund person

Prøvestørrelse:

200, herunder en PD uden demensgruppe på 75 patienter, en PD med MCI-gruppe på 30 patienter, en PD med demensgruppe på 20 patienter, en DLB-gruppe på 25 patienter og en normal kontrolgruppe på 50 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Parkinsons sygdom og Parkinson demenssyndromer
  2. Hanner og kvinder, ≥40 år
  3. Diagnosen PD er etableret ved hjælp af det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center kliniske diagnostiske kriterier. Kriterier for PD-MCI og PD-demens er i overensstemmelse med Movement Disorder Societys. DLB-konsortiets konsensuskriterier anvendes for DLB.
  4. De er afhængige af en kombination af neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering med et batteri af tests. Klinisk diagnose blev etableret af sofistikerede neurologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig eller med en fødedygtig alder
  2. Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  4. Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  5. Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  6. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  7. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af svær klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  8. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD uden demens
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst ​​injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
Eksperimentel: PD med MCI
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst ​​injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
Eksperimentel: PD med demens
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst ​​injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
Eksperimentel: demens med Lewy-kroppe
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst ​​injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
Eksperimentel: sund kontrol
11C-PIB-injektion og PET/CT-scanning. Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 555MBq 11C-PIB og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
11C-PIB med 555MBq blev intravenøst ​​injiceret i patienterne umiddelbart før PET/CT-scanningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloidbyrdeområde i alle forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
Resultatmål: Alle patienter gennemgik en 90-minutters dynamisk 11C-PIB PET-scanning. 11C-PiB distribution volume ratio (DVR) vil blive estimeret ved at bruge PMOD softwaren.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive score hos alle patienter
Tidsramme: 0, 6 måneder, 1 år
Funktionel status vurderes af Mini-Mental State Examination (MMSE). Parkinsons sygdom med let kognitiv svækkelse:MMSE-score 24-28; Parkinsons sygdom med demens: MMSE score ≤24; Parkinsons sygdom med normal kognition: MMSE score >28.
0, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 11C-PiB

3
Abonner