Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C-PIB PET/CT u pacientů s Parkinsonovou chorobou a syndromy parkinsonské demence

31. května 2018 aktualizováno: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Bezpečnost a diagnostická výkonnost 11C-PIB PET/CT u pacientů s Parkinsonovou chorobou a syndromy parkinsonské demence

Vyhodnotit potenciální příspěvek amyloidní zátěže, jak je indexována retence 11C-Pittsburghovy sloučeniny B (PiB), k progresi kognitivních poruch u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Vícestředové, pětiramenné

Předměty:

Pacienti s PD bez demence; Pacienti s PD s mírnou kognitivní poruchou (MCI); Pacienti s PD s demencí; Pacienti s demencí s Lewyho tělísky (DLB); Zdravý člověk

Velikost vzorku:

200, zahrnující skupinu PD bez demence 75 pacientů, skupinu PD s MCI 30 pacientů, skupinu PD s demencí 20 pacientů, skupinu DLB 25 pacientů a normální kontrolní skupinu 50 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Parkinsonovou nemocí a syndromy parkinsonské demence
  2. Muži a ženy, ≥40 let
  3. Diagnóza PD je stanovena pomocí klinických diagnostických kritérií společnosti Brain Bank Research Center Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu. Kritéria pro PD-MCI a PD-demenci jsou v souladu s kriterii společnosti Movement Disorder Society. Pro DLB se používají konsenzuální kritéria konsorcia DLB.
  4. Spoléhají na kombinaci neurologického vyšetření a neuropsychologického posouzení s baterií testů. Klinická diagnóza byla stanovena sofistikovanými neurology.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  2. Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  3. Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  4. Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  5. Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  6. Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  7. Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.

  8. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD bez demence
Injekce 11C-PIB a PET/CT sken Subjektům bylo intravenózně podáno 555 MBq 11C-PIB a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-PiB
11C-PIB s 555 MBq byly intravenózně injikovány pacientům bezprostředně před PET/CT skeny
Experimentální: PD s MCI
Injekce 11C-PIB a PET/CT sken Subjektům bylo intravenózně podáno 555 MBq 11C-PIB a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-PiB
11C-PIB s 555 MBq byly intravenózně injikovány pacientům bezprostředně před PET/CT skeny
Experimentální: PD s demencí
Injekce 11C-PIB a PET/CT sken Subjektům bylo intravenózně podáno 555 MBq 11C-PIB a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-PiB
11C-PIB s 555 MBq byly intravenózně injikovány pacientům bezprostředně před PET/CT skeny
Experimentální: demence s Lewyho tělísky
Injekce 11C-PIB a PET/CT sken Subjektům bylo intravenózně podáno 555 MBq 11C-PIB a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-PiB
11C-PIB s 555 MBq byly intravenózně injikovány pacientům bezprostředně před PET/CT skeny
Experimentální: zdravá kontrola
Injekce 11C-PIB a PET/CT sken Subjektům bylo intravenózně podáno 555 MBq 11C-PIB a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-PiB
11C-PIB s 555 MBq byly intravenózně injikovány pacientům bezprostředně před PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah amyloidové zátěže u všech subjektů
Časové okno: 1 týden
Výsledky: Všichni pacienti podstoupili 90minutový dynamický 11C-PIB PET sken. Poměr distribučního objemu 11C-PiB (DVR) bude odhadnut pomocí softwaru PMOD.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre u všech pacientů
Časové okno: 0, 6 měsíců, 1 rok
Funkční stav je hodnocen Mini-Mental State Examination (MMSE). Parkinsonova nemoc s mírnou kognitivní poruchou: MMSE skóre 24-28; Parkinsonova nemoc s demencí: skóre MMSE ≤24; Parkinsonova nemoc s normálními kognicemi: MMSE skóre >28.
0, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

12. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPBD2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 11C-PiB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit