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11C-PIB PET/CT bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sicherheit und diagnostische Leistung von 11C-PIB PET/CT bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen

Bewertung des potenziellen Beitrags der Amyloidbelastung, gemessen an der Retention der 11C-Pittsburgh-Verbindung B (PiB), zum Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Multizentrisch, fünfarmig

Fächer:

Patienten mit PD ohne Demenz; Patienten mit PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI); Patienten mit PD mit Demenz; Patienten mit einer Demenz mit Lewy-Körpern (DLB); Gesunde Person

Probengröße:

200, darunter eine PD ohne Demenz-Gruppe mit 75 Patienten, eine PD mit MCI-Gruppe mit 30 Patienten, eine PD mit Demenz-Gruppe mit 20 Patienten, eine DLB-Gruppe mit 25 Patienten und eine normale Kontrollgruppe mit 50 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen
  2. Männer und Frauen, ≥40 Jahre alt
  3. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit wird anhand der klinischen Diagnosekriterien des Brain Bank Research Centre der UK Parkinson's Disease Society gestellt. Die Kriterien für PD-MCI und PD-Demenz stimmen mit denen der Movement Disorder Society überein. Für DLB werden die Konsenskriterien des DLB-Konsortiums verwendet.
  4. Sie stützen sich auf eine Kombination aus neurologischer Untersuchung und neuropsychologischer Beurteilung mit einer Reihe von Tests. Die klinische Diagnose wurde von erfahrenen Neurologen gestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  2. Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  4. Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  5. Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
  6. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  7. Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.

  8. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD ohne Demenz
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 11C-PiB
11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
Experimental: PD mit MCI
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 11C-PiB
11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
Experimental: PD mit Demenz
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 11C-PiB
11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
Experimental: Demenz mit Lewy-Körpern
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 11C-PiB
11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
Experimental: gesunde Kontrolle
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 11C-PiB
11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Amyloidbelastung bei allen Probanden
Zeitfenster: 1 Woche
Ergebnismaße: Alle Patienten wurden einem 90-minütigen dynamischen 11C-PIB-PET-Scan unterzogen. Das 11C-PiB-Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) wird mithilfe der PMOD-Software geschätzt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitiven Scores bei allen Patienten
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 1 Jahr
Der Funktionsstatus wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt. Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: MMSE-Score 24–28; Parkinson-Krankheit mit Demenz: MMSE-Score ≤24; Parkinson-Krankheit mit normaler Kognition: MMSE-Score >28.
0, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Ermittler

  • Studienleiter: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPBD2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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