11C-PIB PET/CT bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Sicherheit und diagnostische Leistung von 11C-PIB PET/CT bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen
Bewertung des potenziellen Beitrags der Amyloidbelastung, gemessen an der Retention der 11C-Pittsburgh-Verbindung B (PiB), zum Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Multizentrisch, fünfarmig
Fächer:
Patienten mit PD ohne Demenz; Patienten mit PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI); Patienten mit PD mit Demenz; Patienten mit einer Demenz mit Lewy-Körpern (DLB); Gesunde Person
Probengröße:
200, darunter eine PD ohne Demenz-Gruppe mit 75 Patienten, eine PD mit MCI-Gruppe mit 30 Patienten, eine PD mit Demenz-Gruppe mit 20 Patienten, eine DLB-Gruppe mit 25 Patienten und eine normale Kontrollgruppe mit 50 Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Huanhu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit und Parkinson-Demenz-Syndromen
- Männer und Frauen, ≥40 Jahre alt
- Die Diagnose der Parkinson-Krankheit wird anhand der klinischen Diagnosekriterien des Brain Bank Research Centre der UK Parkinson's Disease Society gestellt. Die Kriterien für PD-MCI und PD-Demenz stimmen mit denen der Movement Disorder Society überein. Für DLB werden die Konsenskriterien des DLB-Konsortiums verwendet.
- Sie stützen sich auf eine Kombination aus neurologischer Untersuchung und neuropsychologischer Beurteilung mit einer Reihe von Tests. Die klinische Diagnose wurde von erfahrenen Neurologen gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
- Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
- Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD ohne Demenz
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
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Experimental: PD mit MCI
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
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Experimental: PD mit Demenz
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
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Experimental: Demenz mit Lewy-Körpern
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
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Experimental: gesunde Kontrolle
11C-PIB-Injektion und PET/CT-Scan Den Probanden wurden 555 MBq 11C-PIB intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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11C-PIB mit 555 MBq wurde den Patienten unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich der Amyloidbelastung bei allen Probanden
Zeitfenster: 1 Woche
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Ergebnismaße: Alle Patienten wurden einem 90-minütigen dynamischen 11C-PIB-PET-Scan unterzogen.
Das 11C-PiB-Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) wird mithilfe der PMOD-Software geschätzt.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kognitiven Scores bei allen Patienten
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 1 Jahr
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Der Funktionsstatus wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt.
Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: MMSE-Score 24–28; Parkinson-Krankheit mit Demenz: MMSE-Score ≤24; Parkinson-Krankheit mit normaler Kognition: MMSE-Score >28.
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0, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Shuo Gao, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPBD2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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