재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)용 CART-123
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에서 CD123 표적 CAR-T
이 연구의 목적은 재발성/불응성 AML 환자 치료에서 CD123 표적 CAR-T의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 AML 환자는 FC(F,Fludarabine，C，Cyclophosphamide) 화학 요법을 받은 후 동종 또는 자가 CD123-표적 CAR-T 세포를 주입합니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방은 주입 후.
용량 제한 독성, 이상 반응의 발생률 및 질병 반응은 주입 후 감지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- 307 Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD123-발현 AML은 보장되어야 하며 재발성 또는 불응성 질환이어야 합니다. 현재의 전통적인 치료법에 따르면, 이용 가능한 대체 치료 요법이 없어야 하며 피험자는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않거나 SCT를 거부했거나 현재 SCT를 금지하는 질병 활동이 있어야 합니다.
- 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 악성 세포의 CD123 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 검출해야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔여 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 T 세포에 대한 건강한 기증자가 있어야 합니다.
- 심장 기능: MUGA 또는 심장 MRI에서 40% 이상의 좌심실 박출률, 또는 ECHO에서 28% 이상의 부분 단축 또는 ECHO에서 50% 이상의 좌심실 박출률.
- 신장 기능: 말초 혈액의 크레아티닌 수치는 133umol/L 이하가 필요합니다.
- 가임 여성은 태아에 잠재적으로 위험한 영향을 미칠 수 있으므로 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 활성 GVHD의 증거가 없고 등록 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 환자가 잠재적으로 사이토카인에 알레르기가 있음을 시사하는 명백한 징후.
- 빈번한 감염 이력 및 최근 감염은 통제되지 않습니다.
- 동반 유전 증후군이 있는 환자: 다운 증후군, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자.
- 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 등록 4주 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요한 경우.
- 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
- 임신 및 간호 여성.
- HIV 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
- 등록 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 이전 조사 연구에 참여. 비치료 연구 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 기타 심각한 면역학적, 악성 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자.
- 연구에 참여할 자격이 없다고 생각되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카트-123
재발성/불응성 AML 환자는 FC 화학요법 후 동종 또는 자가 CD123 표적 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다.
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CD123 표적 CAR-T 세포는 FC 화학요법을 받은 환자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 28일
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28일
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평가된 부작용 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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질병 반응(CR 또는 CRi)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식된 CD123+ CAR T 세포의 생착
기간: 28일
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28일
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CAR123 특이적 항체 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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응답 기간
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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활착
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CART-123 FOR AML
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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