CART-123 uusiutuneelle/refraktoriselle akuutille myelosyyttiselle leukemialle (AML)
sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
CD123-kohdennettu CAR-T hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelosyyttinen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD123-kohdistetun CAR-T:n turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneet/refraktaariset AML-potilaat saavat FC (F,Fludarabiini,C,syklofosfamidi)-kemoterapiaa ja sen jälkeen allogeenisten tai autologisten CD123-kohdennettujen CAR-T-solujen infuusiota. Siirrettä vastaan isäntätautia (GVHD) ei suoriteta ennen kuin tai infuusion jälkeen.
Annosta rajoittava toksisuus, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja sairausvaste havaitaan infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- 307 Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD123:a ilmentävän AML:n on oltava varma, ja sen on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus. Nykyisten perinteisten hoitomuotojen mukaan vaihtoehtoisia parantavia hoitoja ei saa olla saatavilla, ja koehenkilöiden on oltava kelvottomia allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT), he ovat kieltäytyneet SCT:stä tai heillä on sairaus, joka estää SCT:n tällä hetkellä.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Pahanlaatuisten solujen CD123:n ilmentyminen on havaittava immunohistokemialla tai virtaussytometrilla
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumishetkellä, mikä voi sisältää mitä tahansa merkkejä sairaudesta, mukaan lukien virtaussytometrian, sytogenetiikan tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysin avulla havaittu minimaalinen jäännössairaus.
- Potilaalla on oltava terve T-solujen luovuttaja.
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % MUGA:lla tai sydämen MRI:llä, tai fraktiolyhennys vähintään 28 % ECHO:lla tai vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ECHO:lla.
- Munuaisten toiminta: Perifeerisen veren kreatiniinitaso ei saa olla yli 133 umol/l.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sikiölle mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät merkit viittaavat siihen, että potilaat ovat mahdollisesti allergisia sytokiineille.
- Usein esiintynyt infektiohistoria ja viimeaikainen infektio on hallitsematon.
- Potilaat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä: potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -sairaus (GVHD) tai immunosuppressanttien tarve GVHD:tä varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa. Lisätietoja steroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- HIV-infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät. Ei-terapeuttisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu jokin muu vakava immunologinen, pahanlaatuinen tai tulehduksellinen sairaus.
- Muut tilanteet, jotka eivät mielestämme ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSTOSKORI-123
Relapsoituneet/refraktaariset AML-potilaat saavat allogeenisen tai autologisen CD123-kohdistetun CAR-T-soluinfuusion FC-kemoterapian jälkeen.
|
CD123-kohdennettuja CAR-T-soluja infusoidaan FC-kemoterapiaa saaneeseen potilaaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Taudin vaste (CR tai CRi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen CD123+ CAR T-solujen istutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
CAR123-spesifinen vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-123 FOR AML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .