CART-123 TIL recidiverende/refraktær akut myelocytisk leukæmi（AML）

Inklusionskriterier:

• CD123-udtrykkende AML skal sikres og skal være recidiverende eller refraktær sygdom. I henhold til nuværende traditionelle terapier må der ikke være nogen tilgængelige alternative helbredende terapier, og forsøgspersoner skal enten være ude af stand til at få allogen stamcelletransplantation (SCT), have nægtet SCT eller have sygdomsaktivitet, der forbyder SCT på nuværende tidspunkt.
• Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• CD123-ekspression af de ondartede celler skal påvises ved immunhistokemi eller ved flowcytometri
• Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom på indskrivningstidspunktet, hvilket kan omfatte ethvert tegn på sygdom, herunder minimal resterende sygdom påvist ved flowcytometri, cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
• Patienter skal have en sund donor for T-celler.
• Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 % ved MUGA eller hjerte-MRI, eller fraktioneret afkortning større end eller lig med 28 % ved ECHO eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 50 % ved ECHO.
• Nyrefunktion: Kreatininniveauet i perifert blod kræves ikke mere end 133umol/L.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på grund af de potentielt farlige virkninger på fosteret.
• Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er berettiget, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før indskrivning.
• Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tydelige tegn, der tyder på, at patienter er potentielt allergiske over for cytokiner.
• Hyppig infektionshistorie og nylig infektion er ukontrolleret.
• Patienter med samtidig genetisk syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom.
• Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller krav om immunsuppressiv medicin til GVHD inden for 4 uger efter tilmelding.
• Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
• Graviditet og ammende kvinder.
• HIV-infektion.
• Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
• Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Deltagelse i ikke-terapeutiske forskningsstudier er tilladt.
• Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af anden alvorlig immunologisk, malign eller inflammatorisk sygdom.
• Andre situationer mener vi ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.