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R3 Biolox Delta 세라믹 비구 시스템의 승인 후 연구 - 유럽 (R3 EU PAS)

2024년 5월 28일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
이 전향적, 다기관, 단일군 연구의 목적은 장기(수술 후 10년) 추적 결과를 평가하여 R3 델타 세라믹 비구 시스템 PMA(P150030)의 장기 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 PAS는 시판 전 승인 신청(PMA) 연구를 위해 분석된 연구에 등록된 R3 델타 세라믹 비구 시스템(DOD) 고관절의 장기 추적 조사입니다. PMA 연구는 Biolox delta ceramic-on-Biolox delta ceramic(DOD) 및 Oxidized zirconium-on-Crosslinked Polyethylene(OxZr/XLPE) 고관절에 대한 수술 후 3년 추적 데이터를 분석하고 유럽 시판 후 연구에 등록하고 추적했습니다. "퇴행성 고관절 질환 환자의 R3 비구 시스템에 대한 전향적, 다기관, 비무작위 임상 결과 연구").

이 전향적, 다기관, 단일군 연구의 목적은 장기(수술 후 10년) 추적 결과를 평가하여 R3 델타 세라믹 비구 시스템 PMA(P150030)의 장기 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 고관절은 수술 후 5, 7, 10년 간격으로 평가됩니다. 1차 연구 종점은 수술 후 10년의 임플란트 생존입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • AZ Nikolaas
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
      • Turku, 핀란드, 20880
        • TYKS Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 연구는 적절한 피험자가 등록된 경우에만 목적을 달성할 수 있습니다. 특정 환자가 적합한지 여부를 결정할 때 관련된 모든 의학적 및 비의학적 상태를 고려해야 합니다.

설명

포함 기준:

환자는 18-75세이고 골격이 성숙합니다.

  • 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사, 고관절 이형성증/발달성 이형성증) 또는 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염)
  • 환자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족하고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액학적 등의 상태가 없거나 치료 중입니다.
  • 환자가 후속 일정을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

환자에게 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)이 있음

  • 환자가 수감자이거나 정신 질환, 정신 지체, 언어 부족(예: 이민자), 또는 약물/알코올 남용,
  • 급성 고관절 외상 환자(대퇴 경부 골절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
승인 후 연구

PAS 코호트는 핵심 연구에서 R3 델타 세라믹 비구 시스템(DoD)을 이식한 137명의 피험자로 구성되었습니다. 이 환자들은 수술 후 10년 동안 계속 추적될 것입니다.

PAS 연구의 1차 종점은 연구 절차 후 10년에서의 임플란트 생존입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 10 년
10년 동안 개정이 없는 것으로 정의된 임플란트 생존을 포함한 참가자 고관절 임플란트 생존율(예: '고관절 생존' 또는 '고관절이 생존하지 않음').
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)
기간: 수술 전, 3년, 5년, 7년, 10년
MHHS 점수 평가 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 수술 전, 3년, 5년, 7년 및 10년 방문 동안 평가된 점수.
수술 전, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선 촬영에 성공한 참가자 수
기간: 3년, 5년, 7년 10년

방사선학적으로 성공한 참가자 수. 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 컵 또는 스템 영역 중 50% 이상에서 2mm를 초과하는 방사선 투과성이 없어야 합니다. 그리고
  • 기준선에서 5mm 이상 대퇴골 또는 비구 침강이 없습니다. 그리고
  • 비구컵 경사는 4도(4°) 이상 변하지 않습니다.

위에 명시된 기준을 충족하지 못한 참가자는 방사선 촬영 실패로 간주되었습니다.
3년, 5년, 7년 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew Orthopaedics AG

협력자

IQVIA Pty Ltd
eResearchTechnology, Inc
M Squared Associates,Inc.
ExecuPharm PAREXEL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R11019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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