Post-Zulassungsstudie des R3 Biolox Delta Keramik-Acetabulumsystems – Europa (R3 EU PAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem PAS handelt es sich um eine langfristige Nachuntersuchung der Hüften des R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD), die in die Studie aufgenommen wurden und für die Premarket Approval Application (PMA)-Studie analysiert wurden. Die PMA-Studie analysierte 3 Jahre postoperative Nachbeobachtungsdaten zu Hüften aus Biolox-Delta-Keramik auf Biolox-Delta-Keramik (DOD) und oxidiertem Zirkonium auf vernetztem Polyethylen (OxZr/XLPE), die in eine europäische Post-Market-Studie aufgenommen und beobachtet wurden ( „Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Ergebnisstudie des R3-Acetabulumsystems bei Patienten mit degenerativer Hüfterkrankung“).
Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des R3-Delta-Keramik-Acetabulumsystems PMA (P150030) durch die Auswertung langfristiger Nachuntersuchungsergebnisse (10 Jahre nach der Operation) zu bestätigen. Die Hüften werden in folgenden Abständen beurteilt: 5, 7, 10 Jahre nach der Operation. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Implantatüberlebensrate 10 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
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Helsinki, Finnland, 00029
- HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
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Turku, Finnland, 20880
- TYKS Turku University Hospital
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Madrid, Spanien, 28046
- La Paz Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B 31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient ist 18–75 Jahre alt und skelettreif
- Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Dysplasie/Entwicklungsdysplasie der Hüfte) oder entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Unbedenklichkeitsbescheinigung erfüllt und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen usw. Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt
- Der Patient ist bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
- Der Patient ist ein Gefangener oder hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, sprachlicher Unzulänglichkeiten (d. h. Einwanderer) oder Drogen-/Alkoholmissbrauch,
- Patienten mit akutem Hüfttrauma (Oberschenkelhalsfraktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studie nach der Zulassung
Die PAS-Kohorte bestand aus 137 Probanden, denen in der Zulassungsstudie das R3 delta Ceramic Acetabular System (DoD) implantiert wurde. Diese Patienten werden bis 10 Jahre nach der Operation weiterbeobachtet. Der primäre Endpunkt der PAS-Studie ist die Implantatüberlebensrate 10 Jahre nach dem Studieneingriff. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die Hüftimplantation überlebt haben, wobei die Implantatüberlebenszeit als keine Revision innerhalb von 10 Jahren definiert ist (d. h. „Hüfte überlebte“ oder „Hüfte überlebte nicht“).
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Harris Hip Score (mHHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Die mHHS-Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Die Ergebnisse wurden während des präoperativen, 3-Jahres-, 5-Jahres-, 7-Jahres- und 10-Jahres-Besuchs bewertet.
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Präoperativ, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Erfolg, wobei der Erfolg definiert ist als:
Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten, galten als radiologische Versager |
3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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