Badanie porejestracyjne systemu panewkowego R3 Biolox Delta Ceramic — Europa (R3 EU PAS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten PAS jest długoterminową obserwacją bioder R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD) włączonych do badania, które zostało przeanalizowane w ramach badania przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). W badaniu PMA przeanalizowano dane z 3-letniej obserwacji pooperacyjnej dotyczące bioder Biolox delta ceramic-on-Biolox delta ceramic (DOD) i utlenionego cyrkonu na usieciowanym polietylenie (OxZr/XLPE), włączonych i obserwowanych w europejskim badaniu postmarketingowym ( „Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne systemu panewkowego R3 u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawu biodrowego”).
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ceramicznego systemu panewkowego R3 delta PMA (P150030) poprzez ocenę długoterminowych (10 lat po operacji) wyników obserwacji. Biodra ocenia się w następujących odstępach czasu: 5, 7, 10 lat po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie implantu po 10 latach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
-
Turku, Finlandia, 20880
- TYKS Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B 31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma 18-75 lat i jest dojrzały szkieletowo
- Pacjent wymaga pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (m.in. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałowa martwica, dysplazja/dysplazja rozwojowa stawu biodrowego) lub choroba zapalna stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną opinię lekarską i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony z tych chorób
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
- Pacjent jest więźniem lub ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub niechęć do udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, braki językowe (tj. imigranci) lub nadużywanie narkotyków/alkoholu,
- Pacjenci z ostrym urazem stawu biodrowego (złamanie szyjki kości udowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie po zatwierdzeniu
Kohorta PAS składała się ze 137 pacjentów, którym wszczepiono ceramiczny system panewkowy R3 delta (DoD) w badaniu kluczowym. Pacjenci ci będą nadal obserwowani przez 10 lat po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania PAS jest przeżywalność implantu po 10 latach od badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli implant stawu biodrowego i przetrwali implant zdefiniowany jako brak rewizji przez 10 lat (tj. „biodro przetrwało” lub „biodro nie przetrwało”).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik stawu biodrowego Harrisa (mHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
Ocena punktacji mHHS waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
Wyniki oceniane podczas wizyty przedoperacyjnej, 3-letniej, 5-letniej, 7-letniej i 10-letniej.
|
Przedoperacyjne, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces radiologiczny
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 7 lat 10 lat
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces radiologiczny, gdzie sukces definiuje się jako:
Uczestników, którzy nie spełniali kryteriów określonych powyżej, uznawano za osoby z niepowodzeniem radiograficznym |
3 lata, 5 lat, 7 lat 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .