Пострегистрационное исследование керамической ацетабулярной системы R3 Biolox Delta — Европа (R3 EU PAS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот PAS представляет собой долгосрочное наблюдение за бедрами с дельта-керамической ацетабулярной системой (DOD) R3, включенными в исследование, которое было проанализировано для исследования предварительной заявки на одобрение (PMA). В исследовании PMA были проанализированы данные трехлетнего послеоперационного наблюдения тазобедренных суставов Biolox delta-керамика-Biolox-дельта-керамика (DOD) и тазобедренного сустава из окисленного циркония-на-сшитом полиэтилене (OxZr/XLPE), включенные и отслеживаемые в Европейском пострегистрационном исследовании ( «Проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование вертлужной впадины R3 у пациентов с дегенеративным заболеванием тазобедренного сустава»).
Целью этого проспективного многоцентрового исследования с одной группой является подтверждение долгосрочной безопасности и эффективности керамической ацетабулярной системы R3 delta PMA (P150030) путем оценки долгосрочных (10 лет после операции) результатов наблюдения. Бедра оценивают через следующие промежутки времени: 5, 7, 10 лет после операции. Первичной конечной точкой исследования является приживаемость имплантата через 10 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B 31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
-
Turku, Финляндия, 20880
- TYKS Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента от 18 до 75 лет, костная структура зрелая.
- Пациенту требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (например, остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз, дисплазия/дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием) или воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
- Пациент прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает сердечными, легочными, гематологическими и т. д. состояниями, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечится от них.
- Пациент готов соблюдать график наблюдения
Критерий исключения:
У пациента активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
- Пациент находится в заключении или имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или нежеланию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, языковую недостаточность (т. иммигранты) или злоупотребление наркотиками/алкоголем,
- Пациенты с острой травмой бедра (перелом шейки бедра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследование после утверждения
Когорта PAS состояла из 137 пациентов, которым была имплантирована дельта-керамическая ацетабулярная система R3 (DoD) в опорном исследовании. Эти пациенты будут продолжать наблюдаться до 10 лет после операции. Первичной конечной точкой исследования PAS является приживаемость имплантата через 10 лет после процедуры исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выживаемости имплантатов
Временное ограничение: 10 лет
|
Сохранилось ли бедро без ревизии через 10 лет?
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
Эффективность оценивается путем сравнения изменений параметров от исходного уровня до 10 лет спустя. 2 субшкалы (8 пунктов), баллы суммированы и нормализованы до 100, отлично: 90–100 баллов, хорошо: 80–89 баллов, удовлетворительно: 70–79 баллов, плохо: < 70 баллов.
|
10 лет
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 10 лет
|
радиографический успех определяется как:
|
10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Все НЯ будут собраны и зарегистрированы
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .