Studio post-approvazione del sistema acetabolare in ceramica R3 Biolox Delta - Europa (R3 EU PAS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo PAS è un follow-up a lungo termine delle anche R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD) arruolate nello studio che è stato analizzato per lo studio Premarket Approval Application (PMA). Lo studio PMA ha analizzato i dati di follow-up postoperatorio a 3 anni su protesi Biolox delta ceramica su ceramica Biolox delta (DOD) e zirconio ossidato su polietilene reticolato (OxZr/XLPE), arruolate e seguite in uno studio post-marketing europeo ( "Uno studio di esito clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato del sistema acetabolare R3 in pazienti con malattia degenerativa dell'anca").
Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema acetabolare in ceramica R3 delta PMA (P150030) valutando i risultati del follow-up a lungo termine (10 anni dopo l'intervento). Le anche vengono valutate ai seguenti intervalli: 5, 7, 10 anni dopo l'intervento. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni dall'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sint-Niklaas, Belgio
- AZ Nikolaas
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
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Turku, Finlandia, 20880
- TYKS Turku University Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B 31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
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Madrid, Spagna, 28046
- La Paz Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha 18-75 anni ed è scheletricamente maturo
- Il paziente richiede un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa di una malattia degenerativa non infiammatoria delle articolazioni (ad es. artrosi, artrite post-traumatica, necrosi avascolare, displasia/displasia dello sviluppo dell'anca) o malattia infiammatoria delle articolazioni (ad es. artrite reumatoide)
- Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo
- Il paziente è disposto a rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
Il paziente ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
- Il paziente è un detenuto o presenta una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o riluttanza a partecipare allo studio, tra cui malattia mentale, ritardo mentale, insufficienze linguistiche (ad es. immigrati), o abuso di droghe/alcool,
- Pazienti con trauma acuto dell'anca (frattura del collo del femore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio post approvazione
La coorte PAS era composta da 137 soggetti a cui era stato impiantato il sistema acetabolare in ceramica R3 delta (DoD) nello studio cardine. Questi pazienti continueranno ad essere seguiti fino a 10 anni dopo l'intervento. L'endpoint primario per lo studio PAS è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni dopo la procedura dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'impianto dell'anca con sopravvivenza dell'impianto definita come nessuna revisione per 10 anni (ad esempio, "L'anca è sopravvissuta" o "L'anca non è sopravvissuta").
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip modificato (mHHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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La valutazione del punteggio mHHS varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi valutati durante la visita preoperatoria, a 3 anni, a 5 anni, a 7 anni e a 10 anni.
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Preoperatorio, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Numero di partecipanti con successo radiografico
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 7 anni 10 anni
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Conteggio dei partecipanti con successo radiografico, dove il successo è definito come:
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri sopra specificati sono stati considerati fallimenti radiografici |
3 anni, 5 anni, 7 anni 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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