Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van het R3 Biolox Delta keramische acetabulumsysteem - Europa (R3 EU PAS)

7 december 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Degeneratieve gewrichtsaandoening van de heup

Gedetailleerde beschrijving

Deze PAS is een langetermijnfollow-up van de R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD)-heupen die deelnamen aan de studie die werd geanalyseerd voor de Premarket Approval Application (PMA)-studie. De PMA-studie analyseerde 3 jaar postoperatieve follow-upgegevens van Biolox delta keramiek-op-Biolox delta keramiek (DOD) en geoxideerd zirkonium-op-verknoopt polyethyleen (OxZr/XLPE) heupen, ingeschreven en gevolgd in een Europese post-marktstudie ( "Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, klinische uitkomststudie van het R3 Acetabular System bij patiënten met degeneratieve heupziekte").

Het doel van deze prospectieve, multicenter, eenarmige studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het R3 delta Ceramic Acetabular System PMA (P150030) te bevestigen door follow-upresultaten op lange termijn (10 jaar na de operatie) te evalueren. Heupen worden met de volgende tussenpozen geëvalueerd: 5, 7, 10 jaar postoperatief. Het primaire eindpunt van de studie is het overleven van het implantaat 10 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Sint-Niklaas, België
    - AZ Nikolaas
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
  - Turku, Finland, 20880
    - TYKS Turku University Hospital
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28046
    - La Paz Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B 31 2AP
    - The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie kan alleen aan haar doelstellingen voldoen als de juiste proefpersonen worden ingeschreven. Alle relevante medische en niet-medische aandoeningen moeten in overweging worden genomen bij de beslissing of een bepaalde patiënt geschikt is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is 18-75 jaar oud en hij/zij heeft een volgroeid skelet

Patiënt heeft primaire totale heupartroplastiek nodig vanwege niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (bijv. osteoartritis, posttraumatische artritis, avasculaire necrose, dysplasie/ontwikkelingsdysplasie van de heup) of inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis)
Patiënt heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische, enz. aandoeningen die een te groot operatief risico zouden vormen
De patiënt is bereid zich aan het vervolgschema te houden

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)

Patiënt is een gevangene of heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder geestesziekte, mentale retardatie, taalkundige tekortkomingen (d.w.z. immigranten), of drugs-/alcoholmisbruik,
Patiënten met acuut heuptrauma (femurhalsfractuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie na goedkeuring Het PAS-cohort bestond uit 137 proefpersonen bij wie het R3 delta Ceramic Acetabular System (DoD) was geïmplanteerd in het centrale onderzoek. Deze patiënten zullen tot 10 jaar na de operatie worden gevolgd. Het primaire eindpunt voor het PAS-onderzoek is het overleven van het implantaat 10 jaar na de onderzoeksprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage Tijdsspanne: 10 jaar	Heeft de heup 10 jaar zonder revisie overleefd	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewijzigde Harris-heupscore Tijdsspanne: 10 jaar	Effectiviteit beoordeeld door vergelijking van veranderingen in parameters vanaf de basislijn tot 10 jaar later. 2 subschalen (8 items), Scores opgeteld en genormaliseerd naar 100, Uitstekend: 90 - 100 punten Goed: 80 - 89 punten Redelijk: 70 - 79 punten Slecht: < 70 punten	10 jaar
Radiografische uitkomsten Tijdsspanne: 10 jaar	radiografisch succes gedefinieerd als: Geen radiolucenties groter dan 2 mm in 50% of meer in een van de kom- of steelzones; En Geen femorale of acetabulaire verzakking groter dan of gelijk aan 5 mm vanaf de basislijn; En Geen hellingsveranderingen van de acetabulumkom met meer dan 4 graden (4°)	10 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: 10 jaar	Alle AE's worden verzameld en gerapporteerd	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

eResearchTechnology, Inc

M Squared Associates,Inc.

ExecuPharm PAREXEL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Davis ET, Remes V, Virolainen P, Gebuhr P, Van Backlé B, Revell MP, Kopjar B. Mid-term outcomes of the R3™ delta ceramic acetabular system in total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 9;16(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-02192-6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R11019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .