Estudio posterior a la aprobación del sistema acetabular de cerámica R3 Biolox Delta - Europa (R3 EU PAS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este PAS es un seguimiento a largo plazo de las caderas R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD) inscritas en el estudio que se analizó para el estudio de solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). El estudio PMA analizó datos de seguimiento postoperatorio de 3 años en caderas Biolox delta cerámica sobre Biolox delta cerámica (DOD) y circonio oxidado sobre polietileno reticulado (OxZr/XLPE), inscritos y seguidos en un estudio europeo posterior a la comercialización ( "Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, de resultados clínicos del sistema acetabular R3 en pacientes con enfermedad degenerativa de la cadera").
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema acetabular de cerámica R3 delta PMA (P150030) mediante la evaluación de los resultados del seguimiento a largo plazo (10 años después de la cirugía). Las caderas se evalúan en los siguientes intervalos: 5, 7, 10 años después de la operación. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia del implante a los 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Madrid, España, 28046
- La Paz Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
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Turku, Finlandia, 20880
- TYKS Turku University Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B 31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 18 y 75 años y es esqueléticamente maduro.
- El paciente requiere una artroplastia total de cadera primaria debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular, displasia/displasia del desarrollo de la cadera) o enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide)
- El paciente ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que supondrían un riesgo operativo excesivo.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- El paciente es un prisionero o tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o falta de voluntad para participar en el estudio, incluidas enfermedades mentales, retraso mental, insuficiencias lingüísticas (es decir, inmigrantes), o abuso de drogas/alcohol,
- Pacientes con trauma agudo de cadera (fractura del cuello femoral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio posterior a la aprobación
La cohorte PAS consistió en 137 sujetos a los que se les implantó el Sistema Acetabular de Cerámica (DoD) R3 delta en el estudio fundamental. Estos pacientes continuarán siendo seguidos hasta 10 años después de la operación. El criterio principal de valoración para el estudio PAS es la supervivencia del implante a los 10 años posteriores al procedimiento del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivientes de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Sobrevivió la cadera sin revisión durante 10 años?
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 10 años
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Eficacia evaluada mediante la comparación de los cambios en los parámetros desde el inicio hasta los 10 años posteriores. 2 subescalas (8 ítems), Puntajes sumados y normalizados a 100, Excelente: 90 - 100 puntos Bueno: 80 - 89 puntos Regular: 70 - 79 puntos Malo: < 70 puntos
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10 años
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 10 años
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éxito radiográfico definido como:
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10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Todos los EA serán recopilados y notificados.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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