Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af R3 Biolox Delta Ceramic Acetabulære System - Europa (R3 EU PAS)

28. maj 2024 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og effektivitet af R3 delta Ceramic Acetabular System PMA (P150030) ved at evaluere langsigtede (10 år efter operationen) opfølgningsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne PAS er en langsigtet opfølgning af R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD) hofter, der er tilmeldt undersøgelsen, der blev analyseret til Premarket Approval Application (PMA) undersøgelsen. PMA-studiet analyserede 3-års postoperative opfølgningsdata på Biolox delta keramik-på-Biolox delta-keramik (DOD) og oxideret zirconium-på-krydsbundet polyethylen (OxZr/XLPE) hofter, indskrevet og fulgt i en europæisk post-markedsundersøgelse ( "En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, klinisk resultatundersøgelse af R3 Acetabular System hos patienter med degenerativ hoftesygdom").

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og effektivitet af R3 delta Ceramic Acetabular System PMA (P150030) ved at evaluere langsigtede (10 år efter operationen) opfølgningsresultater. Hofter vurderes med følgende intervaller: 5, 7, 10 år efter operationen. Studiets primære endepunkt er implantatoverlevelse 10 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
      • Turku, Finland, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse kan kun opfylde sine mål, hvis passende emner er tilmeldt. Alle relevante medicinske og ikke-medicinske tilstande bør tages i betragtning, når det besluttes, om en bestemt patient er egnet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er 18-75 år og han/hun er skeletmoden

  • Patienten har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f. slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose, dysplasi/udviklingsdysplasi i hoften) eller inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt)
  • Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Patienten er villig til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)

  • Patienten er fange eller har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller uvilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, sproglige insufficienser (dvs. indvandrere), eller stof-/alkoholmisbrug,
  • Patienter med akut hoftetraume (fraktur i lårbenshalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelse efter godkendelse

PAS-kohorten bestod af 137 forsøgspersoner, som blev implanteret med R3 delta Ceramic Acetabular System (DoD) i den pivotale undersøgelse. Disse patienter vil fortsat blive fulgt til 10 år efter operationen.

Det primære endepunkt for PAS-undersøgelsen er implantatoverlevelse 10 år efter undersøgelsesproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Antal deltagere hofteimplantatoverlevelse med implantatoverlevelse defineret som ingen revision gennem 10 år (dvs. 'Hip overlevede' eller 'Hip Did Not Survive').
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
MHHS-scoringsvurderingen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Score vurderet under det præoperative, 3-årige, 5-årige, 7-årige og 10-årige besøg.
Præoperativ, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Antal deltagere med radiografisk succes
Tidsramme: 3-år, 5-år, 7-år 10-år

Antal deltagere med radiografisk succes, hvor succes er defineret som:

  • Ingen radiolucenser større end 2 mm i 50 % eller mere i nogen af ​​kop- eller stilkzonerne; og
  • Ingen lårbens- eller hoftesænkning større end eller lig med 5 mm fra baseline; og
  • Ingen hofteskålens hældning ændrer sig mere end 4 grader (4°)

Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne specificeret ovenfor, blev betragtet som radiografiske fejl
3-år, 5-år, 7-år 10-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
eResearchTechnology, Inc
M Squared Associates,Inc.
ExecuPharm PAREXEL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner