Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - Evropa (R3 EU PAS)

28. května 2024 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Účelem této prospektivní, multicentrické jednoramenné studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a účinnost R3 delta Ceramic Acetabular System PMA (P150030) vyhodnocením výsledků dlouhodobého sledování (10 let po operaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato PAS je dlouhodobým sledováním kyčlí R3 delta Ceramic Acetabular System (DOD) zařazených do studie, která byla analyzována pro studii PMA (Premarket Approval Application). Studie PMA analyzovala 3leté pooperační údaje o kyčlích Biolox delta keramika-on-Biolox delta keramika (DOD) a oxidovaný zirkonium-na zesítěném polyetylenu (OxZr/XLPE), které byly zapsány a sledovány v evropské studii po uvedení na trh ( "Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, klinická výsledná studie acetabulárního systému R3 u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle").

Účelem této prospektivní, multicentrické jednoramenné studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a účinnost R3 delta Ceramic Acetabular System PMA (P150030) vyhodnocením výsledků dlouhodobého sledování (10 let po operaci). Kyčle jsou hodnoceny v následujících intervalech: 5, 7, 10 let po operaci. Primárním cílovým parametrem studie je přežití implantátu 10 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS Peijaksen sairaala, Ortopedia ja traumatologia
      • Turku, Finsko, 20880
        • TYKS Turku University Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B 31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital, NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato klinická studie může splnit své cíle pouze v případě, že jsou zapsány vhodné subjekty. Při rozhodování o tom, zda je konkrétní pacient vhodný, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní zdravotní a nelékařské podmínky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je ve věku 18-75 let a je kostně zralý

  • Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza, dysplazie/vývojová dysplazie kyčle) nebo zánětlivé onemocnění kloubů (např.
  • Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Pacient je ochoten dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčená nebo neléčená)

  • Pacient je vězeň nebo má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo neochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, jazykových nedostatků (tj. přistěhovalci) nebo zneužívání drog/alkoholu,
  • Pacienti s akutním traumatem kyčle (zlomenina krčku stehenní kosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studie po schválení

Kohortu PAS tvořilo 137 subjektů, kterým byl v pivotní studii implantován R3 delta Ceramic Acetabular System (DoD). Tito pacienti budou nadále sledováni až 10 let po operaci.

Primárním cílovým parametrem pro studii PAS je přežití implantátu 10 let po postupu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
Počet účastníků přežití implantátu kyčelního kloubu s přežitím implantátu definovaným jako žádná revize po dobu 10 let (tj. „Přežil kyčle“ nebo „Kyčál nepřežil“).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Harris Hip (mHHS)
Časové okno: Před operací, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Hodnocení mHHS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Skóre hodnocené během předoperační, 3leté, 5leté, 7leté a 10leté návštěvy.
Před operací, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Počet účastníků s radiografickým úspěchem
Časové okno: 3 roky, 5 let, 7 let 10 let

Počet účastníků s radiografickým úspěchem, kde úspěch je definován jako:

  • Žádné radiolucence větší než 2 mm v 50 % nebo více v žádné z miskovitých nebo stopkových zón; a
  • Žádné poklesnutí stehenní kosti nebo acetabula větší nebo rovné 5 mm od výchozí linie; a
  • Žádné změny sklonu acetabulární jamky větší než 4 stupně (4°)

Účastníci, kteří nesplnili kritéria specifikovaná výše, byli považováni za radiografické selhání
3 roky, 5 let, 7 let 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd
eResearchTechnology, Inc
M Squared Associates,Inc.
ExecuPharm PAREXEL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit