중등도 내지 중증 크론병 환자의 유도 요법으로서 온타말리맙의 효능 및 안전성 연구(CARMEN CD 306) (CARMEN CD 306)
2021년 4월 16일 업데이트: Shire
중등도에서 중증 크론병 대상자에서 유도 요법으로서 SHP647의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(CARMEN CD 306)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 크론병 환자의 임상적 관해 및 내시경 반응을 유도하는 Ontamalimab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 27일: COVID-19 상황으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자 등록이 일시 중지되었습니다.
이 일시 중지 기간은 COVID-19 전염병의 평준화 및 제어에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, 그리스, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Beirut, 레바논
- Al Zahraa University Hospital
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Distrito Federal, 멕시코, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33065
- Crystal Biomedical Research
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Pharma Research International Inc
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- Infinite Clinical Trials
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- IL Gastroenterology Group
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
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Winchester, Massachusetts, 미국, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- National Clinical, LLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Encompass Care
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
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Virginia
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Galax, Virginia, 미국, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
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Mouscron, 벨기에, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Barcelona, 스페인, 8022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Dublin, 아일랜드, 4
- St Vincent's University Hospital
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Parnu, 에스토니아, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Kyiv, 우크라이나, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
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Kyiv, 우크라이나, 04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Asahikawa, 일본, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Osaka, 일본, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
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Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka-shi, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, 일본, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ôita
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Oita-city, Ôita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin, 칠면조, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760026
- Fundacion Valle del Lili
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760035
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1139
- ENDOMEDIX Kft.
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 16세 이상(> =) 80세 이하(<=)이어야 합니다. 18세 미만(<) 참가자는 체중 >=40kg 및 체질량 지수 >=16.5여야 합니다. 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
참가자는 다음으로 정의된 바와 같이 기준선(방문 2)에서 중등도에서 중증 회장(회장말단), 회장결장 또는 결장 CD를 가지고 있어야 합니다.
- CDAI 점수 220~450(포함) 및
- 2개 항목 PRO에서 다음 하위 점수 충족:
나. 10일 중 가장 최근 7일 동안 복통 하위 점수 >= 5(11점 NRS에서 평균 최악의 일일 통증) 및 복통 하위 점수 >= 2(CDAI의 4점 복통 변수에서 평균 일일 통증) 대장내시경 준비 전(연속적이거나 그렇지 않을 수 있음) 및/또는 ii. 대장내시경 준비 전 10일 중 가장 최근 7일 동안 BSFS에 나타난 바와 같이 일일 배변 빈도 하위 점수의 평균 >=4 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)(인접하거나 그렇지 않을 수 있음) 씨. 스크리닝 동안 수행된 대장내시경으로 결정되고 SES-CD >6(독립 회장염의 경우 SES CD >=4)에 의해 정의된 바와 같이 CD에 특징적인 궤양의 존재 참가자가 CDAI 점수를 충족하는 것으로 확인되어야 합니다. 및 대장 내시경 검사를 실시하기 전의 PRO 하위 점수 요구 사항
참가자는 스크리닝 전 >=3개월 동안 문서화된 CD 진단(조직학적 내시경)이 있어야 합니다. 문서화된 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 조직학적 소견의 설명이 CD 진단과 일치하는 생검 보고서 및
- 이전 대장내시경을 기반으로 질병 기간을 기록한 보고서 참고: 스크리닝 당시 원본 문서에서 생검 보고서를 사용할 수 없는 경우 선별 대장내시경 중에 생검을 수행해야 하며 조직학 보고서는 CD 진단과 일치해야 합니다. 이 시점에서 조직학 설명이 CD 진단을 지원하지 않는 경우 참가자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.
- 참가자는 다른 모든 포함 기준이 충족된 후 스크리닝 중에 대장 내시경 검사를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 설파살라진 또는 메살라민(5-아미노살리실산[5-ASA]), 글루코코르티코이드 또는 면역억제제(아자티오프린[AZA] , 6-머캅토퓨린[6-MP] 또는 메토트렉세이트[MTX]) 또는 항종양 괴사 인자(항-TNF). 설파살라진 또는 메살라민에 대해 부적절한 반응을 보인 참여자는 글루코코르티코이드와 같은 다른 기존 치료에 적어도 1회 이상 실패해야 합니다.
- CD에 대한 치료를 받는 참가자는 지정된 기간 동안 안정적인 복용량을 유지하고 있고 유지할 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 성적으로 왕성한 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성입니다. 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임(즉, 여성에게는 매우 효과적인 방법, 남성 연구 참가자에게는 의학적으로 적절한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 비스테로이드성 항염증제 유발 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 UC를 시사하는 임상/조직학적 소견이 있는 참가자
- 결장 이형성증 또는 신생물이 있는 참가자. (선종 폴립의 이전 병력이 있는 참가자는 폴립이 완전히 제거된 경우 자격이 있습니다.)
- 과거 병력이 있거나 독성 거대결장이 있는 참가자
- 장방광(즉, 장과 방광 사이) 또는 장질 누공이 있는 참여자
- 현재 증상이 있는 게실염 또는 게실증이 있는 참가자
- 임상적으로 유의한 폐쇄성 결장 협착이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 장 수술 병력이 있거나 치료 기간 동안 크론병 수술이 필요할 가능성이 있는 참가자. 스크리닝 전 6개월 이상 이전에 결장 절제술 또는 회장결장 절제술을 받은 참가자는 적어도 25cm의 결장이 남아 있어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 단장 증후군을 유발하는 여러 소장 절제술의 과거 병력이 있는 참가자
- 총 비경구 영양이 필요한 참가자
- 기존 장루 또는 현재 장루를 초래하는 장 수술의 과거 병력이 있는 참가자. j-pouch가 있는 참가자는 j-pouch로 인해 장루가 발생할 수 있으므로 제외됩니다.
- 참가자는 온타말리맙(이전 PF-00547659; SHP647)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자
- 참가자는 기준선(방문 2) 전 30일 이내에 CD 치료를 위해 면역조절 특성(AZA, 6-MP 또는 MTX 제외) 또는 지속적인 항생제(>2주)를 가진 비생물학적 치료를 받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 60일 이내에 항-TNF 치료를 받았습니다(방문 2).
- 참가자는 기준선(방문 2) 전 90일 이내에 면역 조절 특성(항-TNF 제외)이 있는 모든 생물학적 제제를 받았습니다.
- 참가자는 항인테그린/유착 분자 치료(예: natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 기타 연구용 항인테그린/유착 분자)를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 기준선 전 60일 이내에 림프구 성분채집술 또는 선택적 단핵구 과립구 성분채집술을 받았습니다(방문 2).
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 경장 영양 치료를 받았습니다(방문 2).
- 참가자는 대장내시경 검사를 선별하기 전 14일 이내에 비경구 또는 직장 글루코코르티코이드 또는 직장 5-ASA를 투여받았습니다.
- 참가자는 프레드니손 >20mg/일(mg/일), 부데소나이드 >9mg/일 또는 동등한 경구 전신 코르티코스테로이드 용량을 기준선(방문 2) 전 14일 이내에 복용했거나 >=40mg/일의 프레드니손을 복용했습니다. 또는 기준선 전 6주 이내에 동등한 경구 전신 코르티코스테로이드 용량(방문 2)
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 전에 30일 또는 연구에 사용된 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 기준선 방문(방문 2) 전 30일 이내에 생(약독화) 백신을 받았습니다.
- 활동성 장 감염(양성 대변 배양 및 감수성), 클로스트리디움 디피실 감염 또는 위막성 대장염(스크리닝 시 C. 디피실 감염 대상자는 치료 후 재검사가 허용될 수 있음), 활동성 사이토메갈로바이러스 감염 또는 리스테리아 모노사이토제네스의 증거, 알려진 활동성 침습성 진균 감염이 있는 참가자 히스토플라스마증 또는 기생충 감염과 같은 대상체를 감염에 취약하게 할 수 있는 임상적으로 유의한 기저 질환 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 심각한 감염(비경구적 항생제 및/또는 입원이 필요함)의 병력(방문 2)
- 활동성 결핵(TB), 전신 감염, 심부전 또는 악성 종양의 존재와 같은 스크리닝(방문 1) 시 비정상적인 흉부 X-레이 또는 기타 영상 소견이 있는 참가자(흉부 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 등) 연구 시작 전 최대 12주[스크리닝, 방문 1]는 가능한 경우 사용할 수 있습니다. 공식 판독 문서는 소스 문서에서 찾아 사용할 수 있어야 합니다.)
- 결핵균(TB)에 대한 활동성 또는 잠복 감염의 증거가 있는 참가자 또는 기준선(방문 2) 이전에 일반적으로 허용되는 전체 치료 과정을 완료하지 않은 이러한 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 다른 모든 참가자는 Mantoux(정제 단백질 유도체) [PPD]) 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 수행
이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 적이 없는 참가자는 Mantoux(PPD) 투베르쿨린 피부 검사 양성(예: >= 5밀리미터[mm] 경결) 또는 양성 IGRA(후자는 현장에서 검사해야 함)인 경우 제외됩니다. 현지 검사실) 검사 중 또는 검사 전 12주 이내
- 이전에 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종을 받은 참여자에게 IGRA를 강력히 권장하지만 모든 참여자에게 사용할 수 있습니다. 사용된 IGRA 제품에 대한 문서와 테스트 결과는 현지에서 수행된 경우 참여자의 원본 문서에 있어야 합니다. 허용되는 IGRA 제품에는 QuantiFERON-TB Gold Plus가 포함됩니다. 튜브 내 테스트
- IGRA 결과가 불확실한 경우 테스트를 반복할 수 있으며, 음성 결과가 나오면 등록을 진행할 수 있습니다. 활동성 또는 잠복성 결핵 치료 병력이 없는 참가자의 경우, 반복 테스트에서 양성 결과가 있는 참가자는 제외됩니다. 병력이 있는 참가자 활동성 또는 잠복성 결핵 감염자는 이 기준에서 "이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 참가자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됨" 지침을 따라야 합니다.
불확정 IGRA 결과가 반복되고 이전 결핵 병력이 없는 참가자는 감염 위험이 낮다고 판단하는 폐 또는 전염병 전문가와 상담한 후 등록할 수 있습니다(즉, 참가자는 추가 없이 면역억제제[예: 항-TNF] 치료를 받을 수 있습니다). 조치) 이 상담은 원본 문서에 포함되어야 합니다. 스크리닝(방문 1) 전 또는 동안 12주 이내에 촬영한 흉부 X-레이 결과는 자격을 갖춘 의료 전문가가 결정한 대로 활동성 결핵 감염을 시사하는 이상이 없어야 합니다.
- 다발성 경화증 또는 새로운 발병 발작, 설명할 수 없는 감각 운동 또는 인지 행동, 신경학적 결손 또는 스크리닝 중에 발견된 유의미한 이상과 같은 기존의 탈수초성 장애가 있는 참가자
- 스크리닝 기간 동안 표적화된 신경학적 평가에 근거하여 PML을 암시하는 설명되지 않는 증상이 있는 참가자
- 이식된 장기를 가진 참가자. 괴저성 농피증 치료를 위한 피부 이식이 허용됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2) 시점에 유의미한 동시 의학적 상태가 있는 참가자:
ㅏ. 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거(예: 신장, 간, 혈액, 위장관[연구 중인 질병 제외], 내분비, 심혈관, 폐, 면역[예: 펠티 증후군] 또는 국소 활동성 감염/전염성 질환 ) 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 것 b. 암 또는 지난 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환의 병력(절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외) c. 스크리닝 전 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(예를 들어, 급성 심근 경색증, 불안정 협심증)의 존재(방문 1) d. 스크리닝 전 24주 이내에 유의한 뇌혈관 질환의 병력(방문 1)
- 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받았거나 연구 중에 발생하도록 예정된 주요 선택적 수술을 받은 참가자.
- 대상부전(즉, 식도 정맥류, 간성 뇌병증, 문맥 고혈압, 복수)을 동반하거나 동반하지 않는 간경변의 증거가 있는 참여자
- 원발성 경화성 담관염이 있는 참가자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 증거가 있는 참여자 참고: 피험자가 HBsAg에 대해 음성이지만 HBcAb에 대해 양성인 경우, 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV ) DNA는 중앙연구소에서 시행하는 HBV DNA 중합효소연쇄반응(PCR) 반사검사로 확인
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV)(양성 HCV 항체[HCVAb] 및 HCV RNA)가 있는 참여자 참고: HCV RNA의 증거 없이 HCVAb 양성인 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 완치[증거가 없는 것으로 정의됨] 베이스라인 이전 최소 12주 동안의 HCV RNA])
스크리닝(방문 1) 동안 혈액학 및/또는 혈청 화학 프로필에 다음과 같은 이상이 있는 참가자 참고: 조사자가 결과가 일시적이고 피험자의 임상 상태와 일치하지 않는 것으로 간주하는 경우 스크리닝 실험실 테스트는 한 번 반복될 수 있습니다. 확인 결과를 위한 선별검사 기간 동안 선별 대장내시경 검사 전에 적격 여부를 검토해야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치 >=3.0 × 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 수준 >=1.5 × ULN 또는 >2.0 × ULN(피험자가 알려진 문서화된 길버트 증후군 병력이 있는 경우)
- 헤모글로빈 수치 이하(<=80) 리터당 그램(g/L)(8.0g/데시리터[dL])
- 혈소판 수 <=100× 10^9/L(100,000개 세포/mm^3) 또는 >=1000 × 10^9/L(1,000,000개 세포/mm^3)*
- 백혈구 수 <=3.5 × 10^9/L(3500개 세포/mm^3)
- 절대 호중구 수 <2 × 10^9/L(2000개 세포/mm^3)
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 × ULN 또는 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/173 평방 미터(m^2) 신장 질환 연구 방정식의 약식 수정 참고: 혈소판 수가 <150,000인 경우 cells/mm3, 다른 병인이 이미 확인되지 않은 한 간경변증을 배제하기 위해 추가 평가를 수행해야 합니다.
- 혈청학적 검사에서 양성이거나 스크리닝 시 HIV 혈청학적 검사에서 양성이거나 국가 요건에 따라 현장의 현지 실험실에서 검사를 받았거나 중앙 실험실에서 검사를 받은 문서화된 이력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자 참고: 문서화된 음성 HIV 스크리닝 후 6개월 이내의 테스트는 허용되며 반복할 필요가 없습니다.
- 혈청학적 검사 양성 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학적 검사로 문서화된 이력을 기반으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 국가 요구 사항에 따라 현장의 현지 실험실에서 검사하거나 중앙 실험실에서 검사했습니다.
- 심각한 정신 질환, 알코올 의존, 또는 약용 마리화나(대마초) 남용을 포함한 모든 종류의 물질/약물 남용 또는 의존을 가지고 있거나 이러한 과거력(선별 전 2년 이내)이 있는 참가자
참고: 위의 포함/제외 기준은 완전하지 않으며 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온타말리맙 25mg
참가자는 0주차/1일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 미리 채워진 주사기를 사용하여 25mg의 온타말리맙 피하 주사를 받습니다.
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온타말리맙의 피하 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 온타말리맙 75mg
참가자는 0주차/1일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 미리 채워진 주사기를 사용하여 75mg의 온타말리맙 피하 주사를 받습니다.
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온타말리맙의 피하 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 0주차/1일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 미리 채워진 주사기를 사용하여 온타말리맙 피하 주사와 위약 매칭을 받게 됩니다.
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온타말리맙과 일치하는 위약의 피하 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 2개 항목 환자 보고 결과(PRO)에 기반한 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상적 완화는 0[통증 없음]에서 10[최악의 상상할 수 있는 고통]); 및 가장 최근 7일 동안 Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 평균 일일 배변 빈도 <=2.
BSFS의 범위는 1(별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움), 2(소시지 모양이지만 울퉁불퉁함), 3(소시지 같지만 표면에 균열이 있음), 4(소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다), 5(가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩), 6(가장자리가 울퉁불퉁한 보송보송한 조각, 흐물흐물한 변), 7(물기가 많고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체).
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단된 참가자는 실패로 간주되었습니다.
임상적 완화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차에 내시경 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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내시경 반응은 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선에서 최소 25%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
내시경적 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 향상된 내시경 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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향상된 내시경 반응은 기준선에서 적어도 50% 세그먼트를 일치시켜 SES-CD의 감소로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
향상된 내시경 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차 복통에 대한 4점 척도의 2개 항목 PRO를 기준으로 임상 관해된 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상적 관해는 가장 최근 7일 동안 평균 일일 복통 <=1(4점 척도 기준, 0[없음]에서 3[심함] 범위의 점수)의 2개 항목 PRO 하위 코어로 정의되었으며 평균 가장 최근 7일 동안 BSFS에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 일일 배변 빈도 <=3.
BSFS의 범위는 1(별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움), 2(소시지 모양이지만 울퉁불퉁함), 3(소시지 같지만 표면에 균열이 있음), 4(소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다), 5(가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩), 6(가장자리가 울퉁불퉁한 보송보송한 조각, 흐물흐물한 변), 7(물기가 많고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체).
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
향상된 내시경 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차에 2개의 기준이 있는 2개 항목 PRO에 기반한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상 반응은 2개 항목 PRO로 측정되었으며 다음 2개 기준 중 최소 1개를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 가장 최근 7일 동안의 복통, 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 일일 평균 배변 빈도 a) 기준선에서 악화되지 않음 및/또는 b) 평균 일일 배변 빈도 <= 6 유형의 2 가장 최근 7일 동안 BSFS에 따라 /7; 2) 가장 최근 7일 동안 BSFS에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 평균 일일 배변 빈도가 기준선에서 >=30% 감소했으며, 평균 일일 최악의 복통은 ) 기준선에서 악화되지 않음 및/또는 b) 가장 최근 7일 동안 최악의 일일 복통 <=3(11점 NRS 기준).
16주차에 데이터가 없거나 16주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
임상 반응을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차에 내시경 반응이 있는 2개 항목 PRO에 기반한 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상적 완화는 가장 최근 7일 동안 평균 최악의 일일 복통 <=3(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증] 범위의 11점 NRS 기준)의 2항목 PRO 하위 코어로 정의되었으며 평균 가장 최근 7일 동안 유형 1(별도의 딱딱한 덩어리 같은 변)에서 유형 7(전체 액체 변)까지 범위의 BSFS에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 일일 대변 빈도 <=2.
내시경적 반응은 기준선에서 최소 25%의 SES CD 감소로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
임상적 완화 및 내시경적 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차에 완전한 내시경 치료를 받은 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상적 완화는 가장 최근 7일 동안 평균 최악의 일일 복통 <=3(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증] 범위의 11점 NRS 기준)의 2항목 PRO 하위 코어로 정의되었으며 평균 가장 최근 7일 동안 유형 1(별도의 딱딱한 덩어리 같은 변)에서 유형 7(전체 액체 변)까지 범위의 BSFS에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 일일 대변 빈도 <=2.
내시경적 반응은 기준선에서 최소 25%의 SES CD 감소로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차에 데이터가 누락되었거나 16주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
완전한 내시경 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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8주, 12주 및 16주에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총(절대) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 16주
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IBDQ는 CD를 포함한 IBD 참가자의 질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위한 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 32개의 문항으로 구성되어 있으며, 장 기능(10~70점), 전신 증상(5~35점), 감정 상태(12~84점), 사회적 기능(5~35점)의 4개 영역으로 분류됩니다.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총 점수 및 각 영역의 경우 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
최소 170점은 임상적 완화에 해당하며 최소 16점 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 8주, 12주 및 16주
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16주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SF-36, 버전 2는 참가자의 HRQL을 평가하는 데 널리 사용되는 일반적인 삶의 질 도구입니다.
SF-36은 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할 - 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 - 정서적 및 정신 건강)로 집계된 36개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0입니다. 100으로.
높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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모든 원인의 입원 발생률에 따른 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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모든 원인 입원의 발생률을 평가할 계획이었습니다.
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32주까지의 기준선
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총 입원 일수 기준 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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총 입원 일수가 평가될 예정이었습니다.
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32주까지의 기준선
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CD 관련 수술 및 기타 수술 절차의 발생률에 따른 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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CD 관련 수술 및 기타 수술 절차의 발생률을 기록할 계획이었습니다.
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32주까지의 기준선
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16주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수를 기반으로 한 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 16주 차에
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙(주관적) 및 합병증의 존재, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 신체 검사 및 헤마토크리트(객관적)와 같은 임상 징후/증상을 기반으로 CD를 평가합니다. .
CDAI 점수는 0~149점: 무증상 관해, 150~220점: 경증~중등도 활동성 CD, 221~450점: 중등도~중증 활동성 CD, >451점 범위의 주관적 및 객관적 항목에 대한 가중 점수의 합과 같습니다. : fulminant 질병에 심하게 활성.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
CDAI로 측정한 임상적 관해를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주 차에
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16주차에 CDAI-100으로 측정한 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 16주 차에
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임상 반응은 기준선에서 CDAI의 최소 100점 감소로 측정되었습니다(CDAI-100 반응).
CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙(주관적) 및 합병증의 존재, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 신체 검사 및 헤마토크리트(객관적)와 같은 임상 징후/증상을 기반으로 CD를 평가합니다. .
CDAI 점수는 0~149점: 무증상 관해, 150~220점: 경증~중등도 활동성 CD, 221~450점: 중등도~중증 활동성 CD, >451점 범위의 주관적 및 객관적 항목에 대한 가중 점수의 합과 같습니다. : fulminant 질병에 심하게 활성.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
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16주 차에
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16주차에 CDAI-70으로 측정한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주 차에
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임상 반응은 기준선에서 CDAI의 최소 70점 감소로 측정되었습니다(CDAI-70 반응).
CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙(주관적) 및 합병증의 존재, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 신체 검사 및 헤마토크리트(객관적)와 같은 임상 징후/증상을 기반으로 CD를 평가합니다. .
CDAI 점수는 0~149점: 무증상 관해, 150~220점: 경증~중등도 활동성 CD, 221~450점: 중등도~중증 활동성 CD, >451점 범위의 주관적 및 객관적 항목에 대한 가중 점수의 합과 같습니다. : fulminant 질병에 심하게 활성.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
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16주 차에
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시간 경과에 따른 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 16주 차에
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임상적 완화는 평균 최악의 일일 복통(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증] 범위의 11점 NRS 기준)의 2개 항목 PRO 하위 코어로 정의되었습니다. 및 가장 최근 7일 동안 BSFS에 따른 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 평균 일일 배변 빈도.
BSFS의 범위는 1(별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움), 2(소시지 모양이지만 울퉁불퉁함), 3(소시지 같지만 표면에 균열이 있음), 4(소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다), 5(가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩), 6(가장자리가 울퉁불퉁한 보송보송한 조각, 흐물흐물한 변), 7(물기가 많고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체).
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16주 차에
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참가자 일일 전자 다이어리(E-diary) 항목을 기준으로 개인 및 전체 징후/증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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CD 임상 징후 및 증상에는 총 배변 빈도, 직장 출혈 빈도, 직장 절박 빈도, 메스꺼움 중증도, 구토 빈도 및 직장 요실금 빈도가 포함됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 내시경 치료를 받은 참가자 수
기간: 16주 차에
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내시경 치유는 SES-CD <=4 및 기준선 대비 최소 2점 감소로 측정되었으며 모든 개별 변수에서 하위 점수 >1이 없었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .