양극성 우울증 치료를 위한 두 가지 형태의 Oxcarbazepine 비교

포함 기준: 프로토콜은 일상적인 임상 치료 과정 동안 피험자로부터 증거를 수집하도록 설계되었습니다. 등록은 옥스카르바제핀이 양극성 우울증을 관리하는 합리적인 다음 단계라는 데 동의하는 현재 지역 의료 제공자와 동의한 피험자로 제한됩니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18~65세의 성인 남성 또는 여성.
2. 컴퓨터 관리 등급을 위해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
3. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 따라 선별 및 기준선에서 그리고 공동 작업에 의해 확인된 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 양극성 장애 I 또는 II의 평생 기분 장애 진단 및 혼합 기능이 있거나 없는 MDE에 대한 현재 에피소드 충족 기준 양극성 지수 점수 ≥ 50을 포함한 사전 평가의 케어 이니셔티브(CCI) 검토,
4. 현재 MDE의 중증도는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≥20으로 정의된 최소 중등도 우울증과 DSM 5 MDE 기준의 최소 3가지 증상이 선별검사 및 기준선에서 현재 MDE 진단(항목 점수 ≥4)에 포함되는 임계값을 충족합니다.
5. 기준선에서 현재 MDE 기간은 4주 ​​이상 2년 이하입니다.
6. 주기 빈도는 지난 365일 동안 기분 에피소드 8회를 초과하지 않습니다.
7. 현재 치료 요법은 최소 4주 동안 안정적이며 3가지 허용되는 약물 유형 중 적어도 하나를 포함해야 하지만 각 클래스에서 1개를 초과할 수 없습니다: 리튬, 도파민 차단제 1개, 표준 항우울제 1개.
8. LCP는 옥스카바제핀 치료가 적절하고 연구 교육을 완료하며 모든 프로토콜 관리 및 기록 보관 요건을 완료하는 데 동의합니다.
9. 베이스라인 방문 전 6개월 동안 약물 남용(코카인, 암페타민, 바르비튜레이트, 아편제, 벤조디아제핀 및 카나비노이드) 및 알코올에 대한 모든 소변 독성 검사는 음성이었습니다. 유효한 의학적 이유에 대한 처방 확인과 함께 벤조디아제핀에 대한 양성 검사 결과가 허용된다는 점에 유의하십시오.
10. 선별 검사 또는 기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사.
11. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(연구 약물 투여 전 최소 6개월 전) 또는 폐경 후 최소 1년이 경과하지 않는 한 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식된 피임 자궁 내 장치, 여성용 콘돔 포함)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 살정제, 살정제 포함 다이어프램, 자궁경부 캡, 금욕, 성적 파트너에 의한 살정제와 함께 콘돔 사용 또는 불임[연구 약물 투여 전 최소 6개월] 성 파트너), 그리고 반드시 연구 방문 종료 시까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의했습니다. 이 시점 이후에 피임을 중단하는 것은 책임 있는 의사와 상의해야 했습니다.
12. 혈청 나트륨, 크레아티닌 및 TSH를 포함하는 최소 한 세트의 임상 검사실을 얻었으며 기준선 방문 전 3개월 이내에 정상 범위 내에 있었습니다.

제외 기준:

1. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
2. 간질의 현재 또는 평생 진단
3. 임신, 모유 수유 또는 피임법 사용 거부
4. 현재 치료의 주요 초점인 또 다른 현재 축 I 진단
5. 등록 최소 6개월 전 물질 또는 알코올 남용/의존
6. 기준선 방문 시 또는 이전 3개월 이내에 임상 실험실(혈청 크레아티닌, 나트륨 및 TSH 포함)에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
7. 지난 4주 이내에 양극성 우울증에 대한 FDA 승인 약제로 치료를 시작했습니다.
8. 스크리닝 전 2개월 동안 지속성 주사 가능한 항정신병제 또는 전기경련 요법으로 치료를 받았음
9. 연구 한계를 벗어난 향정신성 약물이 필요한 경우(참고: 피험자는 다음과 같은 특정 예외를 제외하고 지역 의료 제공자가 처방한 병용 약물을 받을 수 있습니다.
10. 지속성 주사 가능한 항정신병제, 하나 이상의 도파민 차단제, 하나 이상의 표준 항우울제, FDA 승인 양극성 우울증 치료제(퀘티아핀, 루라시돈, 올란자핀과 플루옥세틴의 조합) 또는 전기경련 요법.)
11. 연구에 등록하기 전 현재 주 또는 중단 후 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 복용한 또 다른 항경련제의 마지막 용량
12. 현재 치료에는 로라제팜 2mg/d에 해당하는 용량을 초과하는 지속적인 항불안제(항불안제)가 필요합니다.
13. 현재 삽화의 치료를 위한 옥스카바제핀(OXC)의 사용
14. OXC 또는 카르바마제핀과 같은 기타 관련 약물에 대한 이전에 알려진 과민성.
15. 임상의 또는 조사자의 의견에 따라 임상에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태(예: 저나트륨혈증, 모든 신경계, 위장관, 내분비계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 신장, 간 또는 대사 질환)의 병력 또는 존재 피험자의 안전과 시험 참여.
16. 활성 자살 성향(MADRS 항목 10 >4) 지난 6개월 동안 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각. 선별 평가 후 2년 이내의 모든 자살 시도.