Comparación de dos formas de oxcarbazepina para el tratamiento de la depresión bipolar

Criterios de inclusión: el protocolo está diseñado para recopilar evidencia de los sujetos durante el curso de la atención clínica de rutina. La inscripción está limitada a sujetos que consientan con un proveedor de atención local actual que esté de acuerdo en que la oxcarbazepina es un próximo paso razonable en el manejo de su depresión bipolar.

1. Adultos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
2. Capaz de acceder a Internet para clasificaciones administradas por computadora.
3. Trastorno del estado de ánimo de por vida Diagnóstico de trastorno bipolar I o II y un episodio actual que cumple los criterios para MDE con o sin características mixtas de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) en la selección y al inicio del estudio y confirmado por el Collaborative Revisión de la evaluación previa de Care Initiative (CCI), incluida la puntuación del índice de bipolaridad ≥ 50,
4. Gravedad del MDE actual al menos depresión moderada según lo definido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≥20 y al menos tres síntomas de los criterios de MDE del DSM 5 cumplen el umbral para contar hacia un diagnóstico de MDE actual (puntuaciones de ítems ≥4) en la selección y al inicio.
5. La duración del MDE actual al inicio es de al menos 4 semanas y no más de 2 años
6. La frecuencia del ciclo no supera los 8 episodios de humor en los últimos 365 días.
7. El régimen de tratamiento actual es estable durante al menos 4 semanas y debe incluir al menos uno de los tres tipos de medicamentos aceptables, pero no más de 1 de cada clase: litio, un agente bloqueador de la dopamina, un medicamento antidepresivo estándar.
8. El LCP acepta que el tratamiento con oxcarbazepina es apropiado, completa la capacitación del estudio y acepta completar todos los requisitos de gestión de protocolos y mantenimiento de registros.
9. Todas las pruebas de toxicología en orina para drogas de abuso (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas y cannabinoides) y alcohol en los 6 meses anteriores a la visita inicial han sido negativas. Tenga en cuenta que se permitirá cualquier resultado positivo de la prueba de benzodiazepinas acompañado de la confirmación de una receta por un motivo médico válido.
10. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de detección o de referencia.
11. Las mujeres sexualmente activas, a menos que estén estériles quirúrgicamente (al menos seis meses antes de la administración del fármaco del estudio) o al menos un año después de la menopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, el dispositivo intrauterino, el condón femenino). con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de condón con espermicida por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos seis meses antes de la administración del fármaco del estudio] durante al menos cuatro semanas antes de la administración del fármaco del estudio, y debe tener acordó continuar usando dichas precauciones hasta la visita de fin de estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debía ser discutido con un médico responsable.
12. Se ha obtenido al menos un conjunto de análisis clínicos que incluyen sodio sérico, creatinina y TSH dentro de los límites normales dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
2. Diagnóstico actual o de por vida de epilepsia
3. Embarazo, lactancia o negativa a usar métodos anticonceptivos
4. Otro diagnóstico actual del Eje I que es el foco principal del tratamiento actual
5. Abuso/dependencia de sustancias o alcohol al menos 6 meses antes de la inscripción
6. Resultados anormales clínicamente significativos en laboratorios clínicos (incluyendo creatinina sérica, sodio y TSH) en la visita inicial o en los 3 meses anteriores.
7. Ha comenzado el tratamiento con un agente aprobado por la FDA para la depresión bipolar en las últimas 4 semanas
8. Ha recibido tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada o terapia electroconvulsiva durante los 2 meses previos a la selección
9. Si se requieren medicamentos psicotrópicos fuera de los límites del estudio (Nota: los sujetos pueden recibir cualquier medicamento concomitante recetado por sus proveedores de atención locales con las siguientes excepciones específicas: Medicamentos contra la ansiedad (ansiolíticos) que excedan el equivalente de lorazepam 2 mg/d.
10. Cualquier antipsicótico inyectable de acción prolongada, Más de un agente bloqueador de la dopamina, Más de un agente antidepresivo estándar, Tratamientos aprobados por la FDA para la depresión bipolar (quetiapina, lurasidona, la combinación de olanzapina y fluoxetina) o Terapia electroconvulsiva).
11. Última dosis de otro agente anticonvulsivo tomada en la semana actual o dentro de las 5 semividas posteriores a la interrupción (lo que sea más largo) antes de la inscripción en el estudio
12. El tratamiento actual requiere medicamentos continuos contra la ansiedad (ansiolíticos) que excedan el equivalente de lorazepam 2 mg/d.
13. Uso de oxcarbazepina (OXC) para el tratamiento del episodio actual
14. Hipersensibilidad previa conocida a OXC u otros medicamentos relacionados, como la carbamazepina.
15. Antecedentes o presencia de una afección médica crónica clínicamente significativa (p. ej., hiponatremia, cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, renal, hepática o metabólica) que, en opinión del médico o investigador, pueda afectar el seguridad del sujeto y la participación en el ensayo.
16. Tendencia suicida activa (Ítem 10 de MADRS >4) Plan/intento suicida activo o pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Cualquier intento de suicidio dentro de los dos años posteriores a la evaluación de detección.