Porównanie dwóch postaci okskarbazepiny w leczeniu depresji dwubiegunowej

Kryteria włączenia: Protokół ma na celu zebranie dowodów od pacjentów w trakcie rutynowej opieki klinicznej. Rejestracja jest ograniczona do osób, które wyraziły zgodę z aktualnym lokalnym dostawcą usług medycznych, który zgadza się, że okskarbazepina jest rozsądnym kolejnym krokiem w leczeniu ich depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Możliwość dostępu do Internetu w celu oceny administrowanej komputerowo.
3. Zaburzenie nastroju na całe życie Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II oraz aktualny epizod spełniający kryteria MDE z cechami mieszanymi lub bez, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) na ekranie i na początku badania oraz potwierdzone przez Collaborative Care Initiative (CCI) przegląd wstępnej oceny, w tym wynik wskaźnika dwubiegunowości ≥ 50,
4. Nasilenie aktualnej depresji MDE co najmniej umiarkowanej, zgodnie z definicją w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS) ≥20 i co najmniej trzy objawy kryteriów DSM 5 MDE spełniają próg zaliczenia do aktualnej diagnozy MDE (punktacja pozycji ≥4) na ekranie i na początku badania.
5. Czas trwania obecnego MDE na początku badania wynosi co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 2 lata
6. Częstotliwość cykli nie przekracza 8 epizodów nastroju w ciągu ostatnich 365 dni.
7. Obecny schemat leczenia jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie i musi obejmować co najmniej jeden z trzech dopuszczalnych rodzajów leków, ale nie więcej niż 1 z każdej klasy: lit, jeden środek blokujący dopaminę, jeden standardowy lek przeciwdepresyjny.
8. LCP zgadza się, że leczenie okskarbazepiną jest właściwe, kończy szkolenie w zakresie badania i zgadza się wypełnić wszystkie wymagania dotyczące zarządzania protokołami i prowadzenia dokumentacji.
9. Wszelkie badania toksykologiczne moczu pod kątem narkotyków (kokainy, amfetaminy, barbituranów, opiatów, benzodiazepin i kannabinoidów) oraz alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową były negatywne. Uwaga: dozwolone będą wszelkie pozytywne wyniki testów na obecność benzodiazepin wraz z potwierdzeniem recepty wydanej z ważnego powodu medycznego.
10. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
11. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie zostały chirurgicznie bezpłodne (co najmniej sześć miesięcy przed podaniem badanego leku) lub co najmniej rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet). ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego [co najmniej sześć miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej cztery tygodnie przed podaniem badanego leku oraz musi mieć zgodził się na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas wizyty kończącej badanie. Zaprzestanie antykoncepcji po tym momencie miało być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.
12. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową uzyskano co najmniej jeden zestaw badań laboratoryjnych, w tym stężenie sodu w surowicy, kreatyniny i TSH, które mieściły się w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
2. Obecna lub życiowa diagnoza padaczki
3. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania antykoncepcji
4. Kolejna aktualna diagnoza Osi I, która jest głównym celem obecnego leczenia
5. Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w laboratoriach klinicznych (w tym stężenie kreatyniny w surowicy, sód i TSH) podczas wizyty wyjściowej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. W ciągu ostatnich 4 tygodni rozpoczął leczenie lekiem zatwierdzonym przez FDA na depresję dwubiegunową
8. Otrzymał leczenie długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań lub terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
9. Jeśli wymagane jest stosowanie leków psychotropowych poza granicami badania (Uwaga: uczestnicy mogą jednocześnie otrzymywać dowolne leki przepisane przez lokalnych opiekunów, z następującymi szczególnymi wyjątkami: Leki przeciwlękowe (leki przeciwlękowe) w dawce przekraczającej odpowiednik lorazepamu 2 mg/d.
10. Dowolny długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań, Więcej niż jeden środek blokujący dopaminę, Więcej niż jeden standardowy lek przeciwdepresyjny, zatwierdzone przez FDA metody leczenia depresji dwubiegunowej (kwetiapina, lurazydon, połączenie olanzapiny i fluoksetyny) lub terapia elektrowstrząsami).
11. Ostatnia dawka innego leku przeciwdrgawkowego przyjęta w bieżącym tygodniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania od odstawienia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania
12. Obecne leczenie wymaga ciągłego przyjmowania leków przeciwlękowych (anksjolitycznych) przekraczających równoważność lorazepamu 2 mg/d.
13. Zastosowanie okskarbazepiny (OXC) w leczeniu obecnego epizodu
14. Wcześniejsza znana nadwrażliwość na OXC lub inne podobne leki, takie jak karbamazepina.
15. Hiponatremia, jakakolwiek choroba neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, immunologiczna, nerkowa, wątrobowa lub metaboliczna w wywiadzie lub obecność w wywiadzie, która w opinii lekarza lub badacza może wpływać na bezpieczeństwa uczestnika i udziału w badaniu.
16. Aktywne samobójstwo (pozycja MADRS pozycja 10 >4) Aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda próba samobójcza w ciągu dwóch lat od oceny przesiewowej.