Srovnání dvou forem oxkarbazepinu pro léčbu bipolární deprese

Kritéria pro zařazení: Protokol je navržen tak, aby shromažďoval důkazy od subjektů v průběhu rutinní klinické péče. Registrace je omezena na souhlasné subjekty u současného místního poskytovatele péče, který souhlasí s tím, že oxkarbazepin je dalším rozumným krokem při zvládání jejich bipolární deprese.

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
2. Možnost přístupu k internetu pro počítačem spravované hodnocení.
3. Celoživotní porucha nálady Diagnóza bipolární poruchy I nebo II a současná epizoda splňující kritéria pro MDE se smíšenými rysy nebo bez nich podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) na obrazovce a na začátku a potvrzená týmem Collaborative Care Initiative (CCI) přezkoumání předběžného hodnocení včetně skóre indexu bipolarity ≥ 50,
4. Závažnost současné MDE alespoň střední deprese, jak je definována Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 a alespoň tři symptomy kritérií DSM 5 MDE splňují práh pro započítání do aktuální diagnózy MDE (bodové skóre ≥4) na obrazovce a na začátku.
5. Délka současného MDE na začátku je nejméně 4 týdny a ne déle než 2 roky
6. Frekvence cyklu nepřesahuje 8 epizod nálady za posledních 365 dní.
7. Současný léčebný režim je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a musí zahrnovat alespoň jeden ze tří přijatelných typů léků, ale ne více než 1 z každé třídy: lithium, jedno činidlo blokující dopamin, jedno standardní antidepresivum.
8. LCP souhlasí s tím, že léčba oxkarbazepinem je vhodná, dokončí studijní školení a souhlasí s dokončením všech požadavků na správu protokolu a vedení záznamů.
9. Jakékoli toxikologické screeningy moči na zneužívání drog (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny a kanabinoidy) a alkoholu během 6 měsíců před vstupní návštěvou byly negativní. Upozorňujeme, že jakýkoli pozitivní výsledek testu (výsledků) na benzodiazepiny doprovázený potvrzením předpisu z platného zdravotního důvodu bude povolen.
10. Negativní těhotenský test z moči při screeningu nebo základní návštěvě.
11. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní (alespoň šest měsíců před podáním studovaného léku) nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění těhotenství (včetně perorálních, transdermálních nebo implantovaných antikoncepčních nitroděložních tělísek, ženských kondomů se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním [alespoň šest měsíců před podáním studovaného léčiva] sexuálním partnerem) po dobu alespoň čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva a musí mít souhlasil s tím, že bude pokračovat v používání těchto opatření až do konce studijní návštěvy. Ukončení antikoncepce po tomto bodu mělo být projednáno s odpovědným lékařem.
12. Během 3 měsíců před základní návštěvou byla získána alespoň jedna sada klinických laboratoří včetně sérového sodíku, kreatininu a TSH v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
2. Současná nebo celoživotní diagnóza epilepsie
3. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí užívání antikoncepce
4. Další aktuální diagnóza osy I, která je primárním cílem současné léčby
5. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost alespoň 6 měsíců před zápisem
6. Klinicky významné abnormální výsledky v klinických laboratořích (včetně sérového kreatininu, sodíku a TSH) při vstupní návštěvě nebo během předchozích 3 měsíců.
7. Během posledních 4 týdnů zahájila léčbu bipolární deprese přípravkem schváleným FDA
8. podstoupil léčbu dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky nebo elektrokonvulzivní terapií během 2 měsíců před screeningem
9. Pokud je vyžadována psychotropní léčba mimo studijní limity (Poznámka: Subjekty mohou dostávat jakékoli souběžné léky předepsané jejich místními poskytovateli péče s následujícími specifickými výjimkami: Léky proti úzkosti (anxiolytika) přesahující ekvivalent lorazepamu 2 mg/den.
10. Jakékoli dlouhodobě působící injekční antipsychotikum, Více než jeden blokátor dopaminu, Více než jedno standardní antidepresivum, FDA schválená léčba bipolární deprese (quetiapin, lurasidon, kombinace olanzapinu a fluoxetinu) nebo Elektrokonvulzivní terapie.)
11. Poslední dávka jiného antikonvulziva užívaná v aktuálním týdnu nebo během 5 poločasů vysazení (podle toho, co je delší) před zařazením do studie
12. Současná léčba vyžaduje pokračující léky proti úzkosti (anxiolytika) přesahující ekvivalent lorazepamu 2 mg/den.
13. Použití oxkarbazepinu (OXC) k léčbě aktuální epizody
14. Předchozí známá přecitlivělost na OXC nebo jiné příbuzné léky, jako je karbamazepin.
15. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného chronického zdravotního stavu (např. hyponatremie, jakékoli neurologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění), které může podle názoru lékaře nebo zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu a účast na hodnocení.
16. Aktivní sebevražda (MADRS položka 10 >4) Aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Jakýkoli pokus o sebevraždu do dvou let od screeningového posouzení.