Сравнение двух форм окскарбазепина для лечения биполярной депрессии

Критерии включения: Протокол предназначен для сбора данных от субъектов в ходе обычной клинической помощи. Регистрация ограничена добровольными субъектами с текущим местным поставщиком медицинских услуг, который согласен с тем, что окскарбазепин является разумным следующим шагом в лечении их биполярной депрессии.

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
2. Возможность доступа в Интернет для рейтингов, управляемых компьютером.
3. Расстройство настроения на протяжении всей жизни Диагноз биполярного расстройства I или II и текущий эпизод, отвечающий критериям MDE со смешанными признаками или без них в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) при скрининге и исходном уровне и подтверждено Collaborative Обзор предварительной оценки Care Initiative (CCI), включая индекс биполярности ≥ 50,
4. Тяжесть текущего MDE, по крайней мере, умеренной депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥20 и минимум три симптома по критериям DSM 5 MDE соответствуют пороговым значениям для подсчета текущего диагноза MDE (баллы по пунктам ≥4) при скрининге и исходном уровне.
5. Продолжительность текущего MDE на исходном уровне составляет не менее 4 недель и не более 2 лет.
6. Частота циклов не превышает 8 эпизодов настроения за последние 365 дней.
7. Текущая схема лечения стабильна в течение не менее 4 недель и должна включать не менее одного из трех допустимых видов препаратов, но не более 1 из каждого класса: литий, один блокатор дофамина, один стандартный антидепрессант.
8. LCP соглашается с тем, что лечение окскарбазепином уместно, завершает обучение и соглашается выполнить все требования по управлению протоколом и ведению документации.
9. Любые токсикологические анализы мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины и каннабиноиды) и алкоголь за 6 месяцев до исходного визита были отрицательными. Обратите внимание, что любые положительные результаты испытаний на бензодиазепины, сопровождаемые подтверждением рецепта по уважительной медицинской причине, будут разрешены.
10. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге или исходном посещении.
11. Сексуально активные женщины, за исключением хирургически стерильных (по крайней мере, за шесть месяцев до введения исследуемого препарата) или по крайней мере через год после менопаузы, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, женский презерватив). со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным [по крайней мере за шесть месяцев до введения исследуемого препарата] половым партнером) в течение как минимум четырех недель до введения исследуемого препарата, и должен иметь согласились продолжать использовать такие меры предосторожности во время визита в конце исследования. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента должно было быть обсуждено с ответственным врачом.
12. По крайней мере, один набор клинических лабораторных анализов, включая сывороточный натрий, креатинин и ТТГ, был получен в пределах нормы в течение 3 месяцев до исходного визита.

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие на английском языке
2. Текущий или прижизненный диагноз эпилепсии
3. Беременность, кормление грудью или отказ от противозачаточных средств
4. Другой текущий диагноз Оси I, который является основным направлением текущего лечения.
5. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем / зависимость не менее чем за 6 месяцев до зачисления
6. Клинически значимые аномальные результаты в клинических лабораториях (включая сывороточный креатинин, натрий и ТТГ) при исходном посещении или в течение предшествующих 3 месяцев.
7. Начал лечение препаратом, одобренным FDA, для лечения биполярной депрессии в течение последних 4 недель.
8. Получал лечение инъекционными нейролептиками длительного действия или электросудорожной терапией в течение 2 месяцев до скрининга.
9. Если требуется психотропное лечение за пределами исследования (Примечание: субъекты могут получать любые сопутствующие лекарства, прописанные их местными поставщиками медицинских услуг, со следующими конкретными исключениями: успокаивающие препараты (анксиолитики), превышающие эквивалент лоразепама 2 мг / день.
10. Любые инъекционные нейролептики длительного действия, более одного блокатора дофамина, более одного стандартного антидепрессанта, одобренные FDA методы лечения биполярной депрессии (кветиапин, луразидон, комбинация оланзапина и флуоксетина) или электросудорожная терапия.)
11. Последняя доза другого противосудорожного препарата, принятая в течение текущей недели или в течение 5 периодов полувыведения после отмены (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование
12. Текущее лечение требует постоянного приема противотревожных препаратов (анксиолитиков), превышающих эквивалент лоразепама в дозе 2 мг/сут.
13. Использование окскарбазепина (ОКС) для лечения текущего эпизода
14. Ранее известная гиперчувствительность к OXC или другим родственным препаратам, таким как карбамазепин.
15. История или наличие клинически значимого хронического заболевания (например, гипонатриемии, любого неврологического, желудочно-кишечного, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, почечного, печеночного или метаболического заболевания), которое, по мнению врача или исследователя, может повлиять на безопасность испытуемого и участие в исследовании.
16. Активная суицидальность (пункт 10 >4 MADRS) Активный суицидальный план/намерение или активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Любая попытка самоубийства в течение двух лет после скрининговой оценки.