Confronto di due forme di oxcarbazepina per il trattamento della depressione bipolare

Criteri di inclusione: il protocollo è progettato per raccogliere prove dai soggetti durante il corso delle cure cliniche di routine. L'arruolamento è limitato ai soggetti consenzienti con un attuale fornitore di assistenza locale che concorda sul fatto che l'oxcarbazepina è un ragionevole passo successivo nella gestione della loro depressione bipolare

1. Adulti maschi o femmine, 18-65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
2. In grado di accedere a Internet per valutazioni amministrate dal computer.
3. Disturbo dell'umore nel corso della vita Diagnosi di disturbo bipolare I o II e un episodio in corso che soddisfa i criteri per MDE con o senza caratteristiche miste secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) allo screening e al basale e confermato dal Collaborative Revisione dell'iniziativa di cura (CCI) della pre-valutazione incluso il punteggio dell'indice di bipolarità ≥ 50,
4. Gravità dell'attuale MDE depressione almeno moderata come definita dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 e almeno tre sintomi dei criteri MDE del DSM 5 soddisfano la soglia per il conteggio verso una diagnosi attuale di MDE (punteggi item ≥4) allo screening e al basale.
5. La durata dell'attuale MDE al basale è di almeno 4 settimane e non più di 2 anni
6. La frequenza del ciclo non supera gli 8 episodi di umore negli ultimi 365 giorni.
7. L'attuale regime di trattamento è stabile per almeno 4 settimane e deve includere almeno uno dei tre tipi di farmaci accettabili, ma non più di 1 per ciascuna classe: litio, un agente bloccante della dopamina, un farmaco antidepressivo standard.
8. L'LCP concorda sul fatto che il trattamento con oxcarbazepina sia appropriato, completa la formazione allo studio e accetta di completare tutti i requisiti di gestione del protocollo e registrazione.
9. Tutti gli screening tossicologici delle urine per droghe d'abuso (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine e cannabinoidi) e alcol nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento sono stati negativi. Si noti che sarà consentito qualsiasi risultato positivo del test per le benzodiazepine accompagnato dalla conferma di una prescrizione per un valido motivo medico.
10. Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening o alla visita basale.
11. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano chirurgicamente sterili (almeno sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) o almeno un anno in post-menopausa, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso del preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile [almeno sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio]) per almeno quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, e deve avere ha accettato di continuare a utilizzare tali precauzioni durante la visita di fine studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto doveva essere discussa con un medico responsabile.
12. È stato ottenuto almeno un set di laboratori clinici tra cui sodio sierico, creatinina e TSH entro i limiti normali entro i 3 mesi precedenti la visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
2. Diagnosi attuale o a vita di epilessia
3. Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare il controllo delle nascite
4. Un'altra attuale diagnosi di Asse I che è l'obiettivo principale del trattamento attuale
5. Abuso/dipendenza da sostanze o alcol almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
6. Risultati anomali clinicamente significativi nei laboratori clinici (inclusi creatinina sierica, sodio e TSH) alla visita basale o nei 3 mesi precedenti.
7. Ha iniziato il trattamento con un agente approvato dalla FDA per la depressione bipolare nelle ultime 4 settimane
8. Ha ricevuto un trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione o una terapia elettroconvulsiva durante i 2 mesi precedenti lo screening
9. Se è richiesto un farmaco psicotropo al di fuori dei limiti dello studio (Nota: i soggetti possono ricevere qualsiasi farmaco concomitante prescritto dai loro fornitori di assistenza locale con le seguenti eccezioni specifiche: Farmaci anti-ansia (ansiolitici) che superano l'equivalente di lorazepam 2 mg / die.
10. Qualsiasi antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione, più di un agente bloccante della dopamina, più di un agente antidepressivo standard, trattamenti approvati dalla FDA per la depressione bipolare (quetiapina, lurasidone, la combinazione di olanzapina e fluoxetina) o terapia elettroconvulsivante.)
11. Ultima dose di un altro agente anticonvulsivante assunta nella settimana corrente o entro 5 emivite dall'interruzione (qualunque sia più lunga) prima dell'arruolamento nello studio
12. Il trattamento attuale richiede farmaci anti-ansia in corso (Ansiolitici) superiori all'equivalente di lorazepam 2 mg/die.
13. Uso di oxcarbazepina (OXC) per il trattamento dell'episodio in corso
14. Precedente nota ipersensibilità a OXC o ad altri farmaci correlati, come la carbamazepina.
15. Anamnesi o presenza di condizioni mediche croniche clinicamente significative (ad es. iponatriemia, qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, renale, epatica o metabolica) che, a giudizio del medico o dello sperimentatore, possono influenzare il sicurezza del soggetto e la partecipazione al processo.
16. Suicidalità attiva (MADRS item 10 >4) Piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi tentativo di suicidio entro due anni dalla valutazione di screening.