Sammenligning af to former for oxcarbazepin til behandling af bipolar depression

Inklusionskriterier: Protokollen er designet til at indsamle beviser fra forsøgspersoner i løbet af rutinemæssig klinisk pleje. Tilmelding er begrænset til samtykkende forsøgspersoner hos en nuværende lokal plejeudbyder, som er enig i, at oxcarbazepin er et rimeligt næste skridt i håndteringen af ​​deres bipolære depression

1. Voksne mænd eller kvinder, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Kan få adgang til internettet for computeradministrerede vurderinger.
3. Livsvarig humørsygdom Diagnose af bipolar lidelse I eller II og en aktuel episode, der opfylder kriterierne for MDE med eller uden blandede funktioner i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) på skærm og baseline og bekræftet af Collaborative Care Initiative (CCI) gennemgang af forhåndsvurdering inklusive bipolaritetsindeksscore ≥ 50,
4. Sværhedsgraden af ​​aktuel MDE mindst moderat depression som defineret af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 og mindst tre symptomer på DSM 5 MDE-kriterier opfylder tærsklen for at tælle mod en aktuel MDE-diagnose (item score ≥4) ved screening og baseline.
5. Varigheden af ​​nuværende MDE ved baseline er mindst 4 uger om og ikke længere end 2 år
6. Cyklushyppigheden overstiger ikke 8 humørepisoder inden for de seneste 365 dage.
7. Nuværende behandlingsregime stabilt i mindst 4 uger og skal omfatte mindst én af tre acceptable medicintyper, men ikke mere end én fra hver klasse: lithium, ét dopamin-blokerende middel, én standard antidepressiv medicin.
8. LCP accepterer, at behandling med oxcarbazepin er passende, afslutter studietræning og accepterer at fuldføre alle krav til protokolstyring og registrering.
9. Enhver urintoksikologisk screening for misbrug af stoffer (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner og cannabinoider) og alkohol i de 6 måneder forud for baseline-besøget har været negative. Bemærk, at alle positive testresultater for benzodiazepiner ledsaget af bekræftelse af en recept af en gyldig medicinsk årsag vil være tilladt.
10. Negativ uringraviditetstest ved screening eller baselinebesøg.
11. Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile (mindst seks måneder før studiets lægemiddeladministration) eller mindst et år efter overgangsalderen, have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler intrauterin enhed, kvindekondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervikal hætte, abstinens, brug af kondom med spermicid af seksualpartner eller steril [mindst seks måneder før studiemedicins administration] seksualpartner) i mindst fire uger før studiemedicinadministration, og skal have accepterede at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler gennem studiets afslutningsbesøget. Ophør med prævention efter dette punkt skulle drøftes med en ansvarlig læge.
12. Mindst ét ​​sæt kliniske laboratorier, herunder serumnatrium, kreatinin og TSH, er blevet opnået og inden for normale grænser inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
2. Nuværende eller livslang diagnose af epilepsi
3. Graviditet, amning eller nægtelse af at bruge prævention
4. En anden aktuel akse I-diagnose, som er det primære fokus for den nuværende behandling
5. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed mindst 6 måneder før tilmelding
6. Klinisk signifikante abnorme resultater på kliniske laboratorier (inklusive serum kreatinin, natrium og TSH) ved baseline besøg eller inden for de foregående 3 måneder.
7. Har startet behandling med et FDA godkendt middel mod bipolar depression inden for de seneste 4 uger
8. Har modtaget behandling med en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk eller elektrokonvulsiv behandling i løbet af de 2 måneder forud for screening
9. Hvis psykotrop medicin uden for undersøgelsesgrænserne er påkrævet (Bemærk: Forsøgspersoner kan modtage enhver samtidig medicin ordineret af deres lokale plejepersonale med følgende specifikke undtagelser: Anti-angstmedicin (anxiolytika), der overstiger ækvivalent med lorazepam 2 mg/d.
10. Ethvert langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum, mere end ét dopaminblokerende middel, mere end ét standard antidepressivt middel, FDA godkendte behandlinger for bipolar depression (quetiapin, lurasidon, kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin) eller elektrokonvulsiv terapi.)
11. Sidste dosis af et andet antikonvulsivt middel taget i den aktuelle uge eller inden for 5 halveringstider efter seponering (alt efter hvad der er længst) før optagelse i undersøgelsen
12. Nuværende behandling kræver løbende angstdæmpende medicin (Anxiolytika), der overstiger ækvivalent med lorazepam 2 mg/d.
13. Brug af oxcarbazepin (OXC) til behandling af aktuel episode
14. Tidligere kendt overfølsomhed over for OXC eller andre relaterede lægemidler, såsom carbamazepin.
15. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant, kronisk medicinsk tilstand (f.eks. hyponatriæmi, enhver neurologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom), som efter klinikerens eller efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og deltagelse i forsøget.
16. Aktiv suicidalitet (MADRS punkt 10 >4) Aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Ethvert selvmordsforsøg inden for to år efter screeningsvurderingen.