Vergleich von zwei Formen von Oxcarbazepin zur Behandlung von bipolarer Depression

Einschlusskriterien: Das Protokoll wurde entwickelt, um Beweise von Probanden im Laufe der routinemäßigen klinischen Versorgung zu sammeln. Die Einschreibung ist auf die Zustimmung von Probanden mit einem aktuellen lokalen Leistungserbringer beschränkt, der zustimmt, dass Oxcarbazepin ein vernünftiger nächster Schritt bei der Behandlung ihrer bipolaren Depression ist

1. Erwachsene männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Zugriff auf das Internet für computerverwaltete Bewertungen.
3. Lebenslange affektive Störung Diagnose einer bipolaren Störung I oder II und eine aktuelle Episode, die die Kriterien für MDE mit oder ohne gemischte Merkmale gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5 Care Initiative (CCI) Überprüfung der Vorbewertung einschließlich Bipolaritätsindex-Score ≥ 50,
4. Schweregrad der aktuellen MDE Mindestens mittelschwere Depression gemäß Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 und mindestens drei Symptome der DSM 5 MDE-Kriterien erfüllen den Schwellenwert für die Anrechnung auf eine aktuelle MDE-Diagnose (Item-Scores ≥ 4) beim Screening und bei Studienbeginn.
5. Die Dauer der aktuellen MDE zu Studienbeginn beträgt mindestens 4 Wochen und nicht mehr als 2 Jahre
6. Die Zyklushäufigkeit überschreitet nicht 8 Stimmungsepisoden in den letzten 365 Tagen.
7. Das aktuelle Behandlungsschema ist seit mindestens 4 Wochen stabil und muss mindestens einen von drei akzeptablen Medikamententypen enthalten, jedoch nicht mehr als 1 aus jeder Klasse: Lithium, ein Dopaminblocker, ein Standard-Antidepressivum.
8. Der LCP stimmt zu, dass die Behandlung mit Oxcarbazepin angemessen ist, schließt das Studientraining ab und stimmt zu, alle Protokollverwaltungs- und Aufzeichnungsanforderungen zu erfüllen.
9. Alle toxikologischen Untersuchungen des Urins auf Missbrauchsdrogen (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine und Cannabinoide) und Alkohol in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch waren negativ. Beachten Sie, dass alle positiven Testergebnisse für Benzodiazepine zusammen mit einer Bestätigung einer Verschreibung aus einem triftigen medizinischen Grund zulässig sind.
10. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline-Besuch.
11. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (mindestens sechs Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder mindestens ein Jahr nach der Menopause, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom für die Frau). mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterilen [mindestens sechs Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments] Sexualpartner) für mindestens vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und muss haben zugestimmt, solche Vorsichtsmaßnahmen bis zum Besuch am Ende der Studie weiterhin anzuwenden. Eine Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
12. Mindestens ein Satz von klinischen Labors, einschließlich Serumnatrium, Kreatinin und TSH, wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch erhalten und innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
2. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Epilepsie
3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung
4. Eine weitere aktuelle Achse-I-Diagnose, die im Mittelpunkt der aktuellen Behandlung steht
5. Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
6. Klinisch signifikante anormale Ergebnisse in klinischen Labors (einschließlich Serum-Kreatinin, Natrium und TSH) beim Baseline-Besuch oder innerhalb der letzten 3 Monate.
7. Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Mittel gegen bipolare Depression begonnen
8. Hat in den 2 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem lang wirkenden injizierbaren Antipsychotikum oder einer Elektrokrampftherapie erhalten
9. Wenn Psychopharmaka außerhalb der Studiengrenzen erforderlich sind (Hinweis: Die Probanden können Begleitmedikationen erhalten, die von ihren örtlichen Leistungserbringern verschrieben werden, mit den folgenden spezifischen Ausnahmen: Anti-Angst-Medikamente (Anxiolytika), die das Äquivalent von Lorazepam 2 mg / Tag überschreiten.
10. Jedes lang wirkende injizierbare Antipsychotikum, mehr als ein Dopaminblocker, mehr als ein Standard-Antidepressivum, von der FDA zugelassene Behandlungen für bipolare Depression (Quetiapin, Lurasidon, die Kombination von Olanzapin und Fluoxetin) oder Elektrokrampftherapie.)
11. Letzte Dosis eines anderen Antikonvulsivums, die in der laufenden Woche oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Absetzen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme in die Studie eingenommen wurde
12. Die derzeitige Behandlung erfordert die kontinuierliche Einnahme von Anti-Angst-Medikamenten (Anxiolytika), die das Äquivalent von Lorazepam 2 mg/Tag überschreiten.
13. Verwendung von Oxcarbazepin (OXC) zur Behandlung der aktuellen Episode
14. Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen OXC oder andere verwandte Arzneimittel wie Carbamazepin.
15. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten, chronischen medizinischen Zustands (z. B. Hyponatriämie, jede neurologische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, renale, hepatische oder metabolische Erkrankung), die nach Ansicht des Klinikers oder Prüfarztes Auswirkungen auf die haben kann Sicherheit des Probanden und die Teilnahme an der Studie.
16. Aktive Suizidalität (MADRS Punkt 10 >4) Aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten. Jeder Suizidversuch innerhalb von zwei Jahren nach der Screening-Beurteilung.