Kahden okskarbatsepiinin muodon vertailu kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Osallistumiskriteerit: Protokolla on suunniteltu keräämään todisteita koehenkilöiltä rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Ilmoittautuminen rajoittuu koehenkilöiden suostumukseen nykyisen paikallisen hoidon tarjoajan kanssa, joka on samaa mieltä siitä, että okskarbatsepiini on järkevä seuraava askel heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä hoidossa.

1. Aikuiset miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Mahdollisuus käyttää Internetiä tietokoneen hallinnoimia arvioita varten.
3. Elinikäinen mielialahäiriö Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi ja nykyinen jakso, joka täyttää MDE:n kriteerit sekaominaisuuksilla tai ilman niitä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) mukaan näytössä ja lähtötilanteessa ja jonka Collaborative on vahvistanut Care Initiative (CCI) -arviointi ennakkoarvioinnista, mukaan lukien kaksinapaisuusindeksipisteet ≥ 50,
4. Nykyisen MDE:n vakavuus on vähintään kohtalainen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) määritettynä ≥20 ja vähintään kolme DSM 5:n MDE-kriteerin oiretta täyttävät kynnyksen laskea nykyiseen MDE-diagnoosiin (kohdepisteet ≥4) näytössä ja lähtötilanteessa.
5. Nykyisen MDE:n kesto lähtötilanteessa on vähintään 4 viikkoa ja enintään 2 vuotta
6. Kiertotiheys ei ylitä 8 mielialajaksoa viimeisen 365 päivän aikana.
7. Nykyinen hoito-ohjelma on stabiili vähintään 4 viikkoa, ja sen tulee sisältää vähintään yksi kolmesta hyväksyttävästä lääketyypistä, mutta enintään yksi kustakin luokasta: litium, yksi dopamiinia salpaava aine, yksi standardi masennuslääke.
8. LCP hyväksyy, että okskarbatsepiinihoito on asianmukaista, suorittaa opintokoulutuksen ja suostuu täyttämään kaikki protokollien hallinta- ja kirjaamisvaatimukset.
9. Kaikki virtsan toksikologiset seulonnat huumeiden (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja kannabinoidit) ja alkoholin varalta 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ovat olleet negatiivisia. Huomaa, että kaikki bentsodiatsepiinien positiiviset testitulokset, joihin liittyy lääkemääräyksen vahvistus pätevästä lääketieteellisestä syystä, ovat sallittuja.
10. Negatiivinen virtsan raskaustesti näytöllä tai lähtötilanteessa.
11. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on täytynyt käyttää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet, naisen kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, pidättäytyminen, seksikumppanin tai steriilin [vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista] seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hänellä on oltava suostui jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä opintojakson loppuun asti. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen oli keskusteltava vastuullisen lääkärin kanssa.
12. Ainakin yksi sarja kliinisiä laboratorioita, mukaan lukien seerumin natrium, kreatiniini ja TSH, on saatu normaalirajoissa 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
2. Epilepsian nykyinen tai elinikäinen diagnoosi
3. Raskaus, imetys tai ehkäisyn käytöstä kieltäytyminen
4. Toinen nykyinen Axi I -diagnoosi, joka on nykyisen hoidon pääpaino
5. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
6. Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien seerumin kreatiniini-, natrium- ja TSH-arvot) lähtötilanteessa tai 3 edellisen kuukauden aikana.
7. On aloittanut hoidon FDA:n hyväksymällä lääkkeellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon viimeisten 4 viikon aikana
8. on saanut hoitoa pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykoottisella tai sähkökonvulsiivisella hoidolla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
9. Jos tarvitaan psykotrooppista lääkitystä tutkimuksen rajojen ulkopuolella (Huomautus: Koehenkilöt voivat saada mitä tahansa paikallisen hoitohenkilöstön määräämiä lääkkeitä seuraavin erityisin poikkeuksin: Ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (anksiolyytit), jotka ylittävät loratsepaamia vastaavan annoksen 2 mg/d.
10. Mikä tahansa pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti, useampi kuin yksi dopamiinia salpaava aine, useampi kuin yksi tavallinen masennuslääke, FDA:n hyväksymät kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidot (ketiapiini, lurasidoni, olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä) tai sähkökonvulsiivinen hoito.
11. Viimeinen annos toista antikonvulsanttia, joka on otettu kuluvalla viikolla tai 5 puoliintumisajan sisällä hoidon lopettamisesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
12. Nykyinen hoito vaatii jatkuvaa ahdistuneisuuslääkkeitä (anksiolyyttejä), jotka ylittävät loratsepaamiannoksen 2 mg/d.
13. Okskarbatsepiinin (OXC) käyttö nykyisen jakson hoitoon
14. Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys OXC:lle tai muille vastaaville lääkkeille, kuten karbamatsepiinille.
15. Kliinisesti merkittävä, krooninen sairaus (esim. hyponatremia, mikä tahansa neurologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, munuaisten, maksan tai aineenvaihdunnan sairaus), jotka lääkärin tai tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuutta ja tutkimukseen osallistumista.
16. Aktiivinen itsemurha-ajatukset (MADRS-kohta 10 >4) Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana. Mikä tahansa itsemurhayritys kahden vuoden sisällä seulontaarvioinnista.